La legalidad del cannabis para uso medicinal en Perú se inició en octubre del 2017 con la publicación de la Ley N°30681, Ley que regula el uso medicinal y terapéutico del Cannabis y sus derivados. Con la promulgación de esta Ley, quedó establecido un sistema regulado de investigación, importación, comercialización y producción de cannabis y derivados para uso exclusivamente medicinal y terapéutico.
A fin de hacer viable la Ley N°30681, el 16 de mayo del 2018 se publicó el proyecto de reglamento de la Ley, mediante Resolución Ministerial N°435-2018/MINSA a efecto de recibir sugerencias, comentarios o recomendaciones de las entidades públicas o privadas y de la ciudadanía en general durante el plazo de noventa (90) días calendario, que venció en agosto del 2018.
Dicho proyecto de reglamento fue elaborado por la Comisión Multisectorial, creada mediante Resolución Suprema N°003-2018-SA y estuvo conformada por representantes de 10 instituciones y presidida por un representante del viceministerio de Salud Pública del Ministerio de Salud.
Finalmente, el pasado sábado 23 de febrero se publicó el esperado Reglamento del uso medicinal del cannabis mediante Decreto Supremo Nº 005-2019-SA. Este Reglamento tiene cambios significativos respecto de la versión publicada en el 2018, con cambios positivos para el acceso al tratamiento de os pacientes y por consiguiente, para la viabilidad y aplicación de la norma.
Varios puntos positivos de la norma:
Al dejar de ser una droga prohibida, el ingreso al país está permitido no solo en las versiones del uso medicinal sino también como producto cosmético, alimentos y bebidas de consumo humano, así como también veterinario, destacando que, en estos últimos productos, se deberá cumplir con la definición de cannabis no psicoactivo,
Se diferencia al cannabis psicoactivo y no psicoactivo. –
El Reglamento recoge una realidad respecto a la variedad de cannabinoides en el Cannabis, y se identifican entre ellas, sustancias psicoactivas y no psicoactivas.
Por lo tanto, el producto terminado con cannabis psicoactivo sólo podrá tener fines médicos y en el caso de producto terminado con cannabis no psicoactivo no tendría restricciones de uso.
En efecto, el Reglamento define al cannabis no psicoactivo cuyo contenido de THC es inferior a 1% en peso seco. Por lo tanto, son sustancias no controladas y están excluidos del ámbito de aplicación del Reglamento de psicotrópicos y estupefacientes.
Los pacientes podrán importar directamente los productos con cannabis acompañando de la receta especial y autorización otorgada por la Digemid.
En efecto, el Reglamento sí contempla la posibilidad de la importación excepcional de productos que contienen cannabis, resinas y aceites esenciales para uso medicinal, sólo después de: la aprobación del Registro Nacional de pacientes usuarios del Cannabis y sus derivados para uso medicinal y terapéutico y la receta especial que tendrá una duración de 6 meses de tratamiento.
Las fórmulas magistrales son preparados farmacéuticos destinados a un paciente individualizado, elaborados por el profesional Químico Farmacéutico o bajo su dirección, en cumplimiento expreso a una prescripción facultativa detallada de él o los ingredientes activos que incluye, según las normas técnicas y científicas del arte farmacéutico, dispensado en una farmacia, botica o farmacia de los establecimientos de salud.[1]
Los preparados de fórmulas magistrales deben elaborarse con la presentación de la receta médica correspondiente para ser dispensados exclusivamente en el establecimiento que la recibe, y no pueden mantenerse en stock, quedando prohibida su elaboración masiva.
La oficina farmacéutica que dispense un preparado de fórmula magistral puede elaborarla directamente o encargar su elaboración a una oficina farmacéutica especializada. En este caso, la responsabilidad por la preparación de una fórmula magistral es asumida por la farmacia o botica que la dispensa y la oficina farmacéutica especializada a la cual se le encargó su preparación.
En la elaboración de las fórmulas magistrales no pueden utilizarse productos terminados o a granel como insumos. Los preparados de fórmulas magistrales que contengan sustancias sujetas a fiscalización sanitaria, se arreglan a lo dispuesto en el Reglamento de Estupefacientes Psicotrópicos y Otras Sustancias Sujetas a Fiscalización Sanitaria.
Por lo anteriormente expuesto, quedará establecido que las fórmulas magistrales de derivados de cannabis serán fabricadas a partir de insumos de derivados de cannabis estandarizados. Se entiende que dichos insumos al no ser productos terminados no requieren de registro sanitario para su importación y comercialización.
La Ley N°30681 señaló que el reglamento establecerá los requisitos para el funcionamiento de los registros y para el otorgamiento de las licencias, los cuales, en cumplimiento al ordenamiento jurídico y por subordinación a la Ley, no pueden restringir lo establecido por la Ley.
En este sentido, el Reglamento de la Ley N°30681 incluyó la comercialización internacional y por lo tanto, la exportación como una actividad que promueve la economía de escala, el aprovechamiento de recursos y materiales y en consecuencia una disminución de los costos de producción siendo los beneficiados finales los pacientes. Se indica en el Reglamento que el Certificado Oficial de Exportación se regirá por las disposiciones contendías en el Reglamento de Estupefacientes, psicotrópicos y otras sustancias sujetas a fiscalización sanitaria.
Se permite el registro de los productos bajo la modalidad de medicamentos herbarios y productos naturales. La diferencia en cada una de las categorías estará referida a la presentación de los estudios clínicos de seguridad y eficacia. Solo en el caso de medicamentos herbarios será posible indicar en el rotulado y/o publicidad dirigía a los profesionales de la salud que tiene efecto terapéutico.
Finalmente, señalar que la viabilidad de la norma y su pronta implementación para beneficio de los pacientes, dependerá del trabajo en conjunto de las autoridades y de la oportunidad en la que se otorguen las licencias y registros sanitarios.
[1] D.S. N°014-2011-SA. Artículo 2.- Definiciones. Numeral 37
