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ÁREAS DE PRÁCTICA

Boletín Life Sciences – Agosto 2019

BOLETÍN LIFE SCIENCES

PLAN DE IMPLEMENTACIÓN DEL REGISTRO NACIONAL DE HISTORIAS CLÍNICAS ELECTRÓNICAS – RENHICE

El lunes 8 de julio se publicó la Resolución Ministerial que aprueba el Documento Técnico: Plan de Implementación del Registro Nacional de Historias Clínicas Electrónicas – RENHICE.

El plan tiene por objetivo implementar la infraestructura tecnológica especializada en salud que permite al paciente o a su representante legal y a los profesionales de la salud que son previamente autorizados por aquellos, el acceso a la información clínica contenida en las historias clínicas electrónicas. El plan será implementado en forma progresiva.

El uso de la Historia Clínica Electrónica contribuirá favorablemente a brindar servicios de salud de calidad en beneficio de los pacientes. Cabe precisar que todo aquel que intervenga en la gestión de la información contenida en el RENHICE está obligado a guardar confidencialidad.

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NUEVA NORMATIVA GRÁFICA PARA CIGARRILLOS Y OTROS PRODUCTOS HECHOS CON TABACO

Se publicó el viernes 19 de julio de 2019 la Resolución Ministerial N°654-2019/MINSA mediante la cual se aprobó la “Normativa gráfica para el uso y aplicación de las advertencias sanitarias en envases, publicidad de cigarrillos y de otros productos hechos con tabaco”. La norma contiene tipografía (información de los componentes cancerígenos, frase preventiva, advertencias sanitarias, entre otros), colores, información de fotografías, disposición del material gráfico.

Asimismo, se establece como advertencias sanitarias iniciales los gráficos de las páginas veinte (20) y veintiuno (21) las cuales deberán consignarse en los envases, publicidad de cigarrillos y de otros productos hechos con tabaco, a los 6 (seis) meses de publicada la resolución, es decir a partir del 19 de enero del 2020.

Adicionalmente, se deroga la Resolución Ministerial Nº 469-2011/MINSA “Normativa Gráfica para el uso y aplicación de las advertencias sanitarias en envases, publicidad de cigarrillos y de otros productos hechos con tabaco” una vez cumplido el plazo establecido de 6 meses.

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SE SIMPLIFICAN REQUISITOS Y ELIMINAN PROCEDIMIENTOS EN EL TUPA DE DIGEMID

El 3 de agosto del 2019 se publicó la Resolución Ministerial N° 668-2019/MINSA que dispone la simplificación de procedimientos administrativos a cargo de la Digemid. La simplificación administrativa se realiza como resultado de un análisis de calidad regulatoria.

La resolución en mención dispuso lo siguiente:

  • Simplificación de requisitos en 27 procedimientos
  • Eliminación de requisitos en 1 procedimiento
  • Reducción de los derechos de las tasas en 115 procedimientos
  • Eliminación de 23 procedimientos del TUPA, en su mayoría referidos a establecimientos farmacéuticos

Adicionalmente, 60 procedimientos se adecuarán en VUCE dentro del plazo de 45 días calendario que se vence el 17 de septiembre del 2019 y, durante dicho plazo, deberán tramitarse en forma física a través de mesa de partes.

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INCLUSIÓN DE AUSTRIA COMO PAÍS DE ALTA VIGILANCIA

Mediante el Decreto Supremo N°018-2019-SA publicado el 24 de julio de 2019, se modificó el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios y el Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos, la modificación corresponde a la inclusión de Austria como país de alta vigilancia.

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PETITORIO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS ESENCIALES

Se publicó el 24 de julio de 2019 la Resolución Ministerial N° 670-2019/MINSA en el Diario Oficial El Peruano, mediante el cual se aprobó el Documento Técnico: Petitorio Nacional Único de Dispositivos Médico Esenciales para el Sector Salud, cuya finalidad es contribuir a la mejora del acceso de la población a los dispositivos médicos identificados como esenciales en la prevención, tratamiento y control de las enfermedades prevalentes en el país.

El petitorio contiene 119 dispositivos médicos y 20 dispositivos médicos de diagnóstico in vitro, se describe las denominaciones comunes, uso según nivel de atención y descripción general según tipo del dispositivo médico.

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RATIFICACIÓN DEL PRIMER PROTOCOLO MODIFICATORIO – ALIANZA DEL PACÍFICO

Mediante Decreto Supremo N°030-2019-RE se ratificó el “Primer Protocolo Modificatorio del Protocolo Adicional al Acuerdo Marco de la Alianza del Pacífico”. El primer protocolo fue suscrito en el 2015.

Cabe indicar que el protocolo modificatorio contiene entre sus artículos la eliminación de obstáculos técnicos al Comercio de productos cosméticos, dentro de lo cual se contempla sistema de vigilancia en el mercado, la eliminación del certificado de libre venta, sistema de revisión de ingredientes, armonización del etiquetado de los productos en base a normas internacionales y buenas prácticas de manufactura.

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DIGEMID

LISTADO DE LABORATORIOS EXTRANJEROS PENDIENTES DE CERTIFICACIÓN EN BPM POR LA DIGEMID

La Dirección de Inspección y Certificación de la Digemid publicó en su página web el Listado de Laboratorios Fabricantes Extranjeros de Productos Farmacéuticos que se encuentran pendientes de Certificación en Buenas Prácticas de Manufactura por parte de la Digemid.

El listado contiene:

  • Los laboratorios fabricantes extranjeros pensientes de certificación por Digemid. Periodo 2010 al 30 de junio del 2019.
  • Laboratorios que no cumplen con las BPM para la fabricación de productos farmacéuticos.
  • Laboratorios que desistieron de la certificación de áreas antes o durante la inspección.
  • Relación de certificados emitidos por la Digemid vigentes al 30 de junio del 2019

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COMUNICACIÓN DE CAMBIOS EN LOS ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS

La Dirección de inspección y certificación de la Digemid publicó en el portal web el  comunicado referente a los cambios en los establecimientos farmacéuticos:

  • Los cambios de nombre comercial, razón social y representantes legales del establecimiento farmacéutico,
  • Cambios de horarios de labor del director técnico, del Químico Farmacéutico asistente o Jefaturas,
  • Cambio de dirección de oficina a administrativa u otras que defina la autoridad

Dichos cambios deben ser comunicados previamente por el solicitante a través del formato establecido por la autoridad, adjuntando documento que sustente el cambio. El procedimiento es automático y no requiere de pronunciamiento alguno.

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SANIPES 

REGLAMENTO DE LA LEY N° 30063, LEY DE CREACIÓN DEL ORGANISMO NACIONAL DE SANIDAD PESQUERA (SANIPES)

Mediante Decreto Supremo N°010-2019-PRODUCE publicado el domingo 14 de julio del presente año, se aprobó el Reglamento de la Ley N° 30063, Ley de Creación del Organismo Nacional de Sanidad Pesquera (SANIPES) el cual consta de siete (07) capítulos y treinta y un (31) artículos.

El reglamento como tiene como finalidad de establecer instrumentos idóneos en aras de proteger la salud pública y asegurar el estatus sanitario de la zona y/o compartimento donde se encuentran los recursos hidrobiológicos

Se dispone que en un plazo no mayor a ciento ochenta (180) días hábiles contado desde la entrada en vigencia del reglamento, se aprueban las normas en el ámbito de sanidad e inocuidad, que incluyen la creación de los procedimientos administrativos en el ámbito de su competencia para la aplicación de los temas vinculados que se encuentren establecidos y previo cumplimiento de la normativa de la Organización Mundial del Comercio y de la Comunidad Andina de Naciones, en lo relativo a medidas sanitarias y fitosanitarias y obstáculos técnicos al comercio, según corresponda.

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Para mayor información por favor contactar a Maritza Reategui  (mreategui@estudiorodrigo.com) y/o Solange Noriega (snoriega@estudiorodrigo.com).