Vacuna COVID-19- Registro sanitario condicional
Mediante Decreto Supremo No. 002-2021-SA se aprobó el reglamento para otorgar el registro sanitario condicional de la vacuna COVID-19 con estudios clínicos en fase III con resultados preliminares. La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid) cuenta con un plazo máximo de 3 meses para otorgar el mencionado registro. La vigencia del registro sanitario condicional es de un año y puede ser renovado por 4 veces.
El reglamento establece que los privados podrán ser titulares del registro sanitario condicional. No se contempla la figura del certificado de registro sanitario (importación paralela).
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SINOPHARM – Vacuna llegará el 9 de febrero
La ministra de salud Pilar Mazzetti, a través de una nota de prensa, confirmó que la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid) otorgó el primer registro sanitario condicional de la vacuna COVID-19, fabricada por el laboratorio Sinopharm. La titularidad del registro sanitario condicional fue otorgada a favor de CENARES.
Violeta Bermúdez, Presidenta del Consejo de Ministros, informó que el primer lote de un millón de vacunas COVID-19 de Sinopharm llegaría al Perú el 9 de febrero próximo, en un avión contratado por la empresa DHL.
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Prioridad a la producción de oxígeno medicinal
El gobierno declaró prioritaria la producción y distribución del oxígeno medicinal sobre el oxígeno industrial. Asimismo, mediante el Decreto Supremo No. 006-2021-SA se declaró el oxígeno medicinal como recurso estratégico.
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Confidencialidad de los acuerdos de adquisición de vacunas
El gobierno aprobó el Decreto de Urgencia No. 003-2021, mediante el cual se estableció que el Ministerio de Salud publicará, en su portal institucional, la información general referida a la labor realizada con relación a la vacuna COVID-19.
Adicionalmente, el decreto de urgencia señaló expresamente que la información pública no debe afectar las cláusulas de confidencialidad que el Estado suscribe en los acuerdos y contratos de compra de las vacunas COVID-19.
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Alerta Epidemiológica 001-2021
Se publicó la Alerta Epidemiológica del año 2021 (AE 001-2021) como consecuencia del incremento de casos COVID-19 y está dirigida a las IPRESS públicas y privadas.
La Alerta establece disposiciones que tienen como finalidad intensificar la detección y aislamiento temprano de casos sospechosos del COVID-19. Se dispone que las muestras para diagnóstico del COVID-19 deberán ser procesadas a través de RT-PCR, prueba molecular rápida (LAMP) y/o pruebas antigénicas.
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Se amplía el plazo para resolver los procedimientos sancionadores
Mediante Resolución Directoral No. 017-2021-DIGEMID-DICER, la Digemid amplió a 12 meses el plazo para resolver los procedimientos sancionadores iniciados entre el 1 enero y 30 de septiembre del 2020. La ampliación se justifica en la cantidad considerable de expedientes administrativos de alta complejidad y a la suspensión de labores del personal por la propagación del COVID-19.
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TUPA DIGEMID – Modificación
Mediante el Decreto Supremo No. 003-2021-SA, se modificó el Texto Único de Procedimientos Administrativos (TUPA) incluyendo los procedimientos de inscripción, reinscripción y modificaciones del registro sanitario condicional.
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Se modificó el reglamento de establecimientos farmacéuticos
Mediante el Decreto Supremo No. 004-2021-SA se modificó el Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos con la finalidad de eliminar y simplificar los requisitos.
La modificación está relacionada a las comunicaciones relacionadas a la renuncia del personal de la dirección técnica y control de calidad, a los cambios y modificaciones de los establecimientos y al reinicio de actividades.
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Reglamento de Telesalud
Se publicó el Decreto Supremo No. 005-2021-SA, Reglamento de la Ley Marco de Telesalud, que tiene por objeto establecer los lineamientos generales con el fin de mejorar la eficiencia y calidad de la telesalud e incrementar su cobertura con el uso de tecnologías de la información.
El reglamento en mención establece que de manera progresiva las IPRESS deben incorporar, en su cartera de servicios, la presentación de servicios de telesalud.
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Si desean información adicional comunicarse con Maritza Reátegui (mreategui@estudiorodrigo.com) y Solange Noriega (snoriega@estudiorodrigo.com).
