PROYECTO DE LEY: MEDICAMENTOS GENÉRICOS Y BIOSIMILARES
El Poder Ejecutivo envió para revisión del Congreso el proyecto de ley titulado “Ley que declara a los medicamentos, productos biológicos y dispositivos médico como parte esencial del derecho a la salud y dispone medidas para garantizar su disponibilidad”. El proyecto de ley establece que los recursos estratégicos en salud son aquellos productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios que el Ministerio de Salud reconoce como esenciales en los Petitorios Nacionales.
El proyecto de ley busca implementar las siguientes principales disposiciones:
FORMATOS DE TECNOVIGILANCIA
La resolución ministerial N°101-2019-DIGEMID-DG-MINSA publicada en el Diario oficial “El Peruano”, aprobó los formatos de notificación de sospechas de incidentes adversos a dispositivos médicos por los titulares de registro sanitario y certificado de registro sanitario, y por los profesionales de la salud.
Los formatos se publican acorde a los numerales 6.7 y 6.8 de la Norma Técnica de Salud que regula las actividades de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios NTS N° 123-MINSA/DIGEMID-V.01.
Haz click aquí para acceder al documento.
GUÍA TÉCNICA DE BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO
Mediante Resolución Ministerial N° 506-2019/MINSA se aprobó la Guía Técnica: Guía de Inspección de Buenas Prácticas de Laboratorio para el Control de Calidad de Productos Farmacéuticos.
Dicha guía es de aplicación para los laboratorios que se dedican exclusivamente al análisis de control de calidad de productos farmacéuticos, laboratorios de productos farmacéuticos que brindan servicios de análisis de control de calidad y droguerías que cuentan con laboratorio de control de calidad de productos farmacéuticos.
La guía será aplicable a partir del 24 de julio del 2019 junto con el Manual de Buenas Prácticas de Laboratorio para el Control de Calidad de Productos Farmacéuticos.
Haz click aquí para acceder al documento.
PUBLICACIÓN DE RESOLUCIONES DIRECTORALES EN LA PÁGINA WEB DE LA DIGEMID
El 27 de mayo a través de la página web la Dirección de Inspección y Certificación de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas – Digemid publicó listado de resoluciones directorales de imposición de multa a los administrados.
Dicho listado consta de 50 empresas con sanciones emitidas en octubre del 2018 y febrero, marzo y abril del 2019.
Haz click aquí para acceder al documento.
REDUCCIÓN DE TASAS ADMINISTRATIVAS Y SIMPLIFICACIÓN DE REQUISITOS
La Resolución Ministerial N° 431-2019/MINSA dispone la reducción de los montos de los derechos de tramitación de ciento dieciséis procedimientos administrativos a cargo de DIGEMID establecidos en el TUPA del Ministerio de Salud. La reducción de montos incluye a los procedimientos de inscripción y reinscripciones de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y cosméticos. Así como los procedimientos de certificación.
Asimismo, se simplifica 13 requisitos correspondientes a los procedimientos de reinscripción de:
Haz click aquí para acceder al listado.
CAMBIO DE LA DIRECCIÓN GENERAL
Mediante Resolución Ministerial Nº 548-2019/MINSA, se designa a la Mg. Mirtha Rosario Trujillo Almandoz como la Directora General de la Dirección General de Salud Ambiental e Inocuidad Alimentaria del Ministerio de Salud.
Haz click aquí para acceder al documento.
MODIFICACIÓN DE LA DECISIÓN 483 DE PRODUCTOS VETERINARIOS
El 29 de abril del presente año en la Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena se publicó la Decisión 838 que modifica la Decisión 483, sobre normas para el Registro, Control, Comercialización y Uso de Productos Veterinarios.
Los Países Miembros han reconocido la necesidad de actualizar la normatividad en materia de registro y control de productos veterinarios, considerando que se han identificado aspectos de aplicación de la Decisión Andina 483 que deben ser modificados, con el fin de facilitar el registro, control y comercialización de los productos veterinarios en la región andina.
Se modifican los artículos 32, 34, 37, 39, 41, 43, 47, 59, 62, 63, 94. Asimismo, se incorpora en el Anexo I definiciones como: Certificado de control de calidad, certificado de libre venta, estudios de estabilidad, periodo de validez, producto biológico.
Haz click aquí para acceder a la información.
Para mayor información por favor contactar a Maritza Reategui (mreategui@estudiorodrigo.com y/o Solange Noriega (snoriega@estudiorodrigo.com).