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ÁREAS DE PRÁCTICA

Boletín Life Sciences – Julio 2019

Life Sciences

PROYECTO DE LEY: MEDICAMENTOS GENÉRICOS Y BIOSIMILARES

El Poder Ejecutivo envió para revisión del Congreso el proyecto de ley titulado “Ley que declara a los medicamentos, productos biológicos y dispositivos médico como parte esencial del derecho a la salud y dispone medidas para garantizar su disponibilidad”. El proyecto de ley establece que los recursos estratégicos en salud son aquellos productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios que el Ministerio de Salud reconoce como esenciales en los Petitorios Nacionales.

El proyecto de ley busca implementar las siguientes principales disposiciones:

  • Medidas para promover el uso de medicamentos genéricos y de productos biosimilares con la finalidad de mejorar el acceso a la población. Cabe señalar que, per sé el uso de medicamentos genéricos y biosimilares son una buena opción siempre que los genéricos cuenten con estudios de intercambiabilidad y que los biosimilares cumplan con las exigencias sanitarias establecidas en el reglamento correspondiente, lo que podrá garantizar la seguridad y eficacia de los productos. Estos temas deben precisarse en el proyecto de ley.
  • El Ministerio de Salud podrá adquirir a través de la Organización Panamericana de la Salud (OPS/OMS), el Fondo de las Naciones Unidas para la Infancia (UNICEF) y el Fondo de Poblaciones de las Naciones Unidas (UNFPA) de los recursos estratégicos en salud, previo informe técnico que demuestre ventajas y beneficios del convenio con dichas entidades internacionales.
  • Incorpora la obligación de informar sobre la discontinuación temporal y definitiva de la fabricación o importación de medicamentos y productos biológicos. Esta disposición recae sobre los titulares de registro sanitario y de certificado de registro sanitario vigente de medicamentos y biológicos nacionales e importados.
  • El Ministerio de Salud deberá aprobar un listado de medicamentos esenciales que deberán mantenerse disponibles en farmacias, boticas y servicios de farmacias del sector privado.

DIGEMID:

FORMATOS DE TECNOVIGILANCIA

La resolución ministerial N°101-2019-DIGEMID-DG-MINSA publicada en el Diario oficial “El Peruano”, aprobó los formatos de notificación de sospechas de incidentes adversos a dispositivos médicos por los titulares de registro sanitario y certificado de registro sanitario, y por los profesionales de la salud.

Los formatos se publican acorde a los numerales 6.7 y 6.8 de la Norma Técnica de Salud que regula las actividades de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios NTS N° 123-MINSA/DIGEMID-V.01.

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GUÍA TÉCNICA DE BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO

Mediante Resolución Ministerial N° 506-2019/MINSA se aprobó la Guía Técnica: Guía de Inspección de Buenas Prácticas de Laboratorio para el Control de Calidad de Productos Farmacéuticos.

Dicha guía es de aplicación para los laboratorios que se dedican exclusivamente  al análisis de control de calidad de productos farmacéuticos, laboratorios de productos farmacéuticos que brindan servicios de análisis de control de calidad y droguerías que cuentan con laboratorio de control de calidad de productos farmacéuticos.

La guía será aplicable a partir del 24 de julio del 2019 junto con el Manual de Buenas Prácticas de Laboratorio para el Control de Calidad de Productos Farmacéuticos.

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PUBLICACIÓN DE RESOLUCIONES DIRECTORALES EN LA PÁGINA WEB DE LA DIGEMID

El 27 de mayo a través de la página web la Dirección de Inspección y Certificación de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas – Digemid publicó listado de resoluciones directorales de imposición de multa a los administrados.

Dicho listado consta de 50 empresas con sanciones emitidas en octubre del 2018 y febrero, marzo y abril del 2019.

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REDUCCIÓN DE TASAS ADMINISTRATIVAS Y SIMPLIFICACIÓN DE REQUISITOS

La Resolución Ministerial N° 431-2019/MINSA dispone la reducción de los montos de los derechos de tramitación de ciento dieciséis procedimientos administrativos a cargo de DIGEMID establecidos en el TUPA del Ministerio de Salud. La reducción de montos incluye a los procedimientos de inscripción y reinscripciones de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y cosméticos. Así como los procedimientos de certificación.

Asimismo, se simplifica 13 requisitos correspondientes a los procedimientos de reinscripción de:

  • Registros sanitarios de recursos terapéuticos naturales. (Tupa 69)
  • Registros sanitarios de productos homeopáticos. (Tupa 70)
  • Registros sanitarios productos dietéticos y edulcorantes. (Tupa 71)
  • Registros sanitarios de productos galénicos. (Tupa 74)

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DIGESA:

CAMBIO DE LA DIRECCIÓN GENERAL

Mediante Resolución Ministerial Nº 548-2019/MINSA, se designa a la Mg. Mirtha Rosario Trujillo Almandoz como la Directora General de la Dirección General de Salud Ambiental e Inocuidad Alimentaria del Ministerio de Salud.

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SENASA:

MODIFICACIÓN DE LA DECISIÓN 483 DE PRODUCTOS VETERINARIOS

El 29 de abril del presente año en la Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena se publicó la Decisión 838 que modifica la Decisión 483, sobre normas para el Registro, Control, Comercialización y Uso de Productos Veterinarios.

Los Países Miembros han reconocido la necesidad de actualizar la normatividad en materia de registro y control de productos veterinarios, considerando que se han identificado aspectos de aplicación de la Decisión Andina 483 que deben ser modificados, con el fin de facilitar el registro, control y comercialización de los productos veterinarios en la región andina.

Se modifican los artículos 32, 34, 37, 39, 41, 43, 47, 59, 62, 63, 94. Asimismo, se incorpora en el Anexo I definiciones como: Certificado de control de calidad, certificado de libre venta, estudios de estabilidad, periodo de validez, producto biológico.

Haz click aquí  para acceder a la información.

Para mayor información por favor contactar a Maritza Reategui  (mreategui@estudiorodrigo.com y/o Solange Noriega (snoriega@estudiorodrigo.com).