Boletín Life Sciences- Junio 2022

BOLETINES

PCM

ESTADO DE EMERGENCIA NACIONAL

Mediante Decreto Supremo N° 076-2022-SA se prorrogó el estado de emergencia nacional por el plazo de 31 días calendarios contados a partir del 1 de julio del 2022.

https://busquedas.elperuano.pe/normaslegales/decreto-supremo-que-prorroga-el-estado-de-emergencia-naciona-decreto-supremo-n-076-2022-pcm-2081757-1/

 

DIGEMID

Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura y de Libre Comercialización: nuevas disposiciones

Mediante Decreto Supremo N° 009-2022-SA se modificó el Decreto Supremo N° 018-2020-SA que dicta las siguientes nuevas disposiciones referidas a:

https://busquedas.elperuano.pe/normaslegales/decreto-supremo-que-modifica-el-decreto-supremo-n-018-2020-decreto-supremo-n-009-2022-sa-2073930-2/

 

NUEVA NORMATIVA DE ENFERMEDADES RARAS O HUÉRFANAS

Mediante Decreto Supremo N° 011-2022-SA se incluyen nuevas disposiciones para el registro sanitario de enfermedades raras o huérfanas (artículos 40 y 104 del Decreto Supremo 016-2011-SA).

La modificatoria establece que, cada año, el titular de un registro sanitario de enfermedades raras o huérfanas y que se encuentre autorizado en un país de alta vigilancia sanitaria (PAVS) con estudios clínicos (mínimo fase II) en los que se haya evidenciado un balance beneficio-riesgo positivo, debe actualizar el registro con información técnica disponible.

Si el titular del registro sanitario no presenta la información mencionada en dentro del plazo establecido, procederán con la suspensión del registro sanitario o del certificado de registro sanitario vinculado al mismo, como medida de seguridad sanitaria.
https://busquedas.elperuano.pe/normaslegales/decreto-supremo-que-modifica-articulos-del-reglamento-para-e-decreto-supremo-n-011-2022-sa-2081756-3/

 

Artículos para Bebés: NUEVO Reglamento

Mediante Decreto Supremo N° 010-2022-SA se aprobó el reglamento para la inscripción y reinscripción en el registro sanitario de los artículos para bebés.

Los artículos para bebés se clasifican en:

• Artículos para bebés destinados a la alimentación líquida.
• Artículos para bebés destinados para el entretenimiento y desarrollo de la dentición del bebé.

Principales disposiciones:

• Plazo de evaluación de la solicitud de inscripción o reinscripción en el registro sanitario es de 30 días.
• Solicitud de reinscripción se puede presentar hasta 90 días calendario antes del vencimiento del registro sanitario.
• Cambios en el registro sanitario pueden ser mayores o menores, los cuales tienen un plazo de adecuación de 6 meses.
• Digemid aprobará el listado de sustancias prohibidas y restringidas antes de entrada en vigencia del reglamento.

El reglamento entrará en vigencia en un plazo de seis (6) meses (diciembre del 2022).
https://busquedas.elperuano.pe/normaslegales/decreto-supremo-que-aprueba-el-reglamento-para-el-registro-s-decreto-supremo-n-010-2022-sa-2074465-4/

 

DIGEMID ACEPTARÁ documentos en inglés

Mediante comunicado N° 008-2022-DIGEMID se establece que puede presentarse documentos en idioma inglés para los procedimientos de inscripción, reinscripción y cambios de importancia mayor para productos biológicos, especialidades farmacéuticas y otros productos farmacéuticos.

Los documentos que pueden presentarse en inglés son:

• Productos biológicos: Información presentada en CTD (Common Technical Document). Aplica al módulo 3 (calidad), módulo 4 (estudios preclínicos) y módulo 5 (estudios clínicos).
• Especialidades farmacéuticas y otros productos farmacéuticos: Información que sustenta seguridad y eficacia.

https://www.digemid.minsa.gob.pe/comunicados/2022/06/ID=7076/comunicado-n-008-2022

 

Documentos Equivalentes A LOS CERTIFICADOS DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA

Mediante la Resolución Directoral N° 059-2022-DIGEMID-DG se aprobó el listado de documentos considerados equivalentes al certificado de buenas prácticas de manufactura. A continuación, detallamos información relevante sobre el nuevo listado:

• Se incluyó a la National Medical Products Administration (NMPA), de la República China, como entidad competente para emitir certificado de producto farmacéutico.
• Se reiteró que el certificado de HACCP, emitido en el exterior, es reconocido para productos dietéticos y edulcorantes.
• Los documentos no considerados en el listado aprobado podrán ser consultados ante la Digemid, a efectos de ser considerados equivalentes a los certificados de BPM e incorporados en un próximo listado de ser el caso.

https://busquedas.elperuano.pe/normaslegales/aprueban-el-listado-de-documentos-considerados-equivalentes-resolucion-directoral-no-059-2022-digemid-dg-minsa-2080144-1/

 

DIGESA

COMITÉ NACIONAL DEL CÓDEX SOLICITA INFORMACIÓN SOBRE ADITIVOS ALIMENTARIOS

Mediante comunicado N° 002-2022-CODEX/PERÚ el Comité Nacional del Códex del Perú solicitó información relativa al uso en alimentos de los siguientes aditivos:

– Nitratos (SIN 251, 252) y nitritos (SIN 249, 250)

– Ortofenilfenol (SIN 231) y ortofenilfenol sódico (SIN 232)

El plazo máximo para el envío de dicha información es el 15 de julio del 2022.

http://www.digesa.minsa.gob.pe/COMUNICADO_02-2022-CODEX.pdf

 

COVID-19

Guía para investigación y control DE población cautiva

Mediante Resolución Ministerial N° 440-2022/MINSA se aprobó la guía técnica para la investigación y control de brotes de la COVID-19 en instituciones con población cautiva como albergues, centros penitenciarios, instituciones educativas, establecimientos de salud, monasterios, comisarías, etc.

https://busquedas.elperuano.pe/normaslegales/aprueban-la-guia-tecnica-para-investigacion-y-control-de-br-resolucion-ministerial-no-440-2022minsa-2078374-2/