EMERGENCIA SANITARIA: ¿QUÉ SUCEDE CON LAS AUTORIZACIONES EXCEPCIONALES?
Se modificó el artículo 20 del Decreto Supremo N°016-2011-SA que establece nuevas disposiciones para las autorizaciones excepcionales otorgadas en situaciones de emergencia declarada.
Entra las principales medidas se destacan:
1. Se establece el plazo máximo de doce (12) meses para el agotamiento de existencias de productos y dispositivos médicos.
2. En el plazo de diez (10) días calendario de culminada la emergencia, el titular de la autorización excepcional debe informar a la Digemid la cantidad total de productos o dispositivos a agotar por cada lote, serie o código de identificación. Caso contrario, la Digemid procederá a la inmovilización y retiro de los productos o dispositivos del mercado como medida de seguridad.
3. Las plantas generadoras de oxígeno medicinal de tecnología Pressure Swing Adsorption (PSA) que cuentan con autorización excepcional pueden continuar su uso después de la emergencia sanitaria declarada por COVID-19.
BIOLÓGICOS: REGLAMENTO PARA LA INSCRIPCIÓN Y REINSCRIPCIÓN DE OTROS PRODUCTOS
Mediante Decreto Supremo N°011-2023-SA se aprobó el reglamento que regula la inscripción y reinscripción de otros productos biológicos.
Otros productos biológicos son aquellos productos biológicos no obtenidos por procedimientos biotecnológicos, y que contienen:
Los plazos establecidos en el reglamento que deben tomarse en cuenta son:
1. Los productos que cuenten con registro sanitario vigente, y que no optaron por la vía de la similaridad, deben presentar, dentro del plazo de seis (06) meses contados a partir de la entrada en vigencia del presente Reglamento, el Plan de Gestión de Riesgo (PGR).
Sanción: Si el titular del registro sanitario no presentara el Plan de Gestión de Riesgo (PGR), en el plazo señalado, se procede a la suspensión del registro sanitario y del certificado de registro sanitario, como medida de seguridad sanitaria.
2. El plazo de evaluación del PGR, por parte de la DIGEMID, es de hasta ciento veinte (120) días calendario de presentado el PGR.
3. La DIGEMID evalúa el referido PGR, considerando el avance de la ciencia y un enfoque de riesgo. Si de la evaluación la Digemid determina que en la información presentada existen observaciones técnicas, notifica al titular del registro sanitario a efectos que subsane las observaciones técnicas en un plazo de treinta (30) días hábiles.
Sanción: En caso de no subsanar la información en el plazo señalado o si la documentación que presenta contiene aún deficiencias técnicas que no ha podido subsanar, se procede a la suspensión del registro sanitario y del certificado de registro sanitario, como medida de seguridad sanitaria.
4. Excepción: Se exceptúa de la presentación del PGR, a los titulares del registro sanitario de productos biológicos: Otros productos biológicos que, a la entrada en vigencia del presente Reglamento, se encuentren en proceso de reinscripción al amparo de lo dispuesto en el artículo 104 del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado por Decreto Supremo Nº 016-2011-SA.
USO DE OCTÓGONOS REGÍMENES ESPECIALES
El pleno del Congreso aprobó el proyecto de ley que disponía que los alimentos de regímenes especiales. Sin embargo, dicha ley fue observada por el Ejecutivo y por lo tanto aún no es aplicable.
El documento aprobado por el Congreso disponía lo siguiente con relación a los alimentos de regímenes especiales, entre ellos los sucedáneos de la leche materna:
La Comisión de Salud del Congreso debe revisar las observaciones y decidir si acepta o no.
ENFERMEDADES RARAS O HUÉRFANAS: MODIFICACIÓN DE LA LEY N°29698
Se publicó la nueva Ley N°31738 que introduce modificaciones e incorpora nuevos artículos a la Ley N°29698.
Con relación al registro sanitario, se dispuso lo siguiente:
DIABETES: NUEVO REGLAMENTO
Se aprobó el reglamento de la Ley N°28553, Ley General de protección a las personas con diabetes.
A continuación, las principales disposiciones:
CÁNCER: COMPRA CENTRALIZADA DE EQUIPOS BIOMÉDICOS
Mediante Decreto de Urgencia N°012-2023 se estableció medidas extraordinarias y urgentes que permiten al MINSA realizar la compra centralizada de equipamiento biomédico para el fortalecimiento del primer nivel de atención, así como su capacidad diagnóstica de cáncer y su tratamiento.
TRASPLANTES: DONACIÓN DE ÓRGANOS
Mediante Ley N°31756 se dictan disposiciones para promover la donación de órganos y tejidos humanos de donantes cadavéricos para trasplantes con fines terapéuticos.
TRASPLANTE DE CÉLULAS PROGENITORAS HEMATOPOYÉTICAS
Mediante Resolución Ministerial N°435-2023 se redujo el rango de edades para clasificar como potencial donante o donante no emparentado.
HISTORIA CLÍNICA ELECTRÓNICA: FIRMA ELECTRÓNICA Y DIGITAL EN LOS ACTOS MÉDICOS
Mediante Resolución Ministerial N°462-2023-MINSA se establecen disposiciones para el uso de la firma electrónica y digital como refrendo legal de los documentos electrónicos relacionados con los actos médicos y actos de salud.
La firma electrónica es cualquier símbolo basado en medios electrónicos utilizado o adoptado por un profesional de la salud con la intención precisa de vincularse o autenticar un documento cumpliendo con todas o algunas de las funciones características de una firma manuscrita.
La firma digital es aquella firma electrónica que además utiliza una licencia criptográfica asimétrica. Tiene la misma validez y eficacia jurídica que el uso de la firma manuscrita, siempre y cuando haya sido generada por un Prestador de Servicios de Certificación Digital.
ATENCIÓN TEMPORAL EN ESTABLECIMIENTOS DE SALUD
Mediante Resolución Ministerial N°468-2023-MINSA se aprobó los criterios técnicos de infraestructura y equipamiento para el diseño de ambientes de atención temporal en establecimientos de salud.
COVID-19
Se incorporó las características de la vacuna de ARN mensajero (Spikevax bivalent) original/ómicron BA. 4-5 de laboratorios Moderna.
Esta vacuna está únicamente indicada para personas que hayan recibido al menos la pauta inicial de vacunación frente a la Covid -19. El esquema de vacunación se ha establecido para la población a partir de 12 años.
Se publicó la Alerta Epidemiológica 12-2023 sobre el Incremento de Infecciones Respiratorias Agudas (IRA) en el Perú. Se considera el SARS-CoV-2 como un IRA.
MIGRACIÓN DE LA INFORMACIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS A NUEVA PLATAFORMA
La OGITT comunicó a los patrocinadores y organizaciones de Investigación por contrato que, se inició con el proceso de migración de la información del Sistema REPECV1 al REPECv2, con el objetivo de recibir y gestionar la información de los ensayos clínicos en una única plataforma. A partir del lunes 22 de mayo del 2023 todas las nuevas solicitudes de procedimientos de ensayos clínicos deberán ser ingresadas mediante la plataforma REPECv2
El comunicado detalla los procedimientos que pueden presentarse a partir del 22 de mayo.
NUEVO GLOSARIO SOBRE FARMACOVIGILANCIA
El Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS por sus siglas en inglés) publicó el 4 de mayo 2023 un compendio de definiciones enfocadas en farmacovigilancia.
NUEVOS PLAZOS PARA LA CERTIFICACIÓN EN BUENAS PRÁCTICAS DE OFICINA FARMACÉUTICA
Mediante Resolución Ministerial N°481-2023/MINSA se amplió los plazos para la Certificación en Buenas Prácticas de Oficina Farmacéutica:
