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ÁREAS DE PRÁCTICA

Boletín Life Sciences – Marzo 2019

Life Sciences

Lima, 14 de marzo de 2019

E-HEALTH N°01

Life Sciences & Health Care

NORMAS:

VALIDACIÓN DE TÉCNICAS ANALÍTICAS PROPIAS

Mediante Resolución Ministerial Nº 234-2019/MINSA se publicó la Norma Técnica de Salud que regula la información mínima que debe contener el documento de validación de técnicas analíticas propias.

La referida norma es de cumplimiento obligatorio para los administrados y titulares de registro sanitario que deban presentar la validación de las técnicas analíticas para los procedimientos de inscripción, reinscripción o cambios en el registro sanitario de productos farmacéuticos.

La norma entrará en vigencia en setiembre del presente año. 

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ALIMENTACIÓN SALUDABLE EN ESSALUD

Mediante Resolución de Gerencia General N° 503-GG-ESSALUD-2019 se aprobó la “Directiva para la Promoción y Fomento de la Alimentación Saludable en todas las Instalaciones del Seguro Social de Salud – ESSALUD”.

Las disposiciones son de cumplimiento obligatorio en todas las instalaciones de EsSalud, propias o contratadas, en las cuales se oferte servicios de alimentación.

En dichas disposiciones se obliga al proveedor a no utilizar como ingrediente del alimento elaborado, ni ofertar alimentos procesados, que contengan advertencias publicitarias de forma octogonal en su etiquetado.

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MODIFICACIÓN DEL TUPA DE DIGEMID Y DIGESA

Mediante Resolución Ministerial N° 250-2019/MINSA se modificó el Texto Único de Procedimientos Administrativos del Ministerio de Salud.

Las principales modificaciones son las siguientes:

  • Se eliminan 42 requisitos de los procedimientos de Digemid y 5 de Digesa.

Entre los más resaltante tenemos:

  • Autorización Sanitaria de Funcionamiento de Droguerías y Laboratorios: Se elimina la presentación del croquis de ubicación del establecimiento y del contrato de almacenamiento.
  • Autorización Sanitaria de cierre temporal o ampliación de cierre temporal de droguería. Se elimina la presentación de la relación de los productos o dispositivos existentes.
  • Se elimina la tasa administrativa correspondiente al procedimiento de Autorización Sanitaria de reinicio de actividades de droguerías.
  • Simplificación de 17 requisitos de procedimientos de Digemid y 19 de Digesa. Entre los más resaltantes:

La simplificación de los requisitos en los procedimientos de Digemid únicamente precisa el término “copia” en el Certificado de Libre Venta y Certificado de Producto Farmacéutico.

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CERTIFICADO DE BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA

Mediante Decreto Supremo N°007-2019-SA se publicó las disposiciones referidas a la exigencia del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) para la inscripción y reinscripción en el Registro Sanitario y en la importación de productos farmacéuticos.

Esta norma señala que se aceptará para la inscripción, reinscripción del registro sanitario e importaciones, el certificado de BPM del país de origen, siempre y cuando el administrado haya presentado la solicitud de pre liquidación para la certificación hasta el 28 de febrero del 2019 y que el laboratorio extranjero se encuentre dentro del listado de laboratorios pendientes de certificación.

Por lo expuesto, la norma no ha previsto una prorroga al plazo de excepción previsto en el Decreto Supremo Nº 012- 2016-SA y a partir del 01 de marzo será exigible la certificación de BPM de la Digemid (no exigible para PAVS) para las nuevas solicitudes de pre liquidación.

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NOTICIAS:

DECISIÓN 833, COSMETICOS EN LA COMUNIDAD ANDINA – CAN 

Se llevó a cabo el Simposio de “Decisión 833: Armonización de legislaciones en materia de productos cosméticos en la Comunidad Andina”, organizado por la Secretaría General de la CAN y la Cámara de Comercio de Lima. Evento realizado el pasado 14 de marzo.

Contó con la participación de funcionarios de la Secretaría General de la CAN, del Ministerio de Comercio Exterior (Mincetur), la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid) y del gremio peruano de cosméticos e higiene de la Cámara (Copecoh), entre otras instituciones.

Se destacó que la nueva decisión 833 facilitará el comercio de cosméticos en la región.  La norma abarca temas importantes como la eliminación del certificado de libre venta y control posterior de los productos.

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PROYECTO DE LEY QUE MODIFICA LA LEY DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS

El pasado jueves 14 de marzo, la “Comisión de Salud y Población” del Congreso de la República aprobó por unanimidad el Proyecto de Ley N° 1717-2016-CR que propone modificar la Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.

Dicho proyecto de ley propone trasladar la competencia de los productos dietéticos y edulcorantes de Digemid a Digesa.

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