REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS, PROYECTO DE MODIFICACIÓN DEL ARTÍCULO 94
Mediante Resolución Ministerial N°966-2019-MINSA se publicó el proyecto de modificación del artículo 94 del Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos, referido a las jefaturas de aseguramiento de la calidad y áreas de producción y control de calidad sólo para laboratorios de productos sanitarios.
El proyecto de modificatoria señala que dichas jefaturas de aseguramiento de la calidad, producción y control de calidad deben estar a cargo de profesionales con conocimiento, experiencia y capacitación que acrediten competencia técnica.
Se otorga un plazo de 30 días hábiles para el envío de sugerencias y comentarios de las entidades públicas y privadas y de la ciudadanía.
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PROYECTO DE REGLAMENTO DE CAMBIOS DE IMPORTANCIA MAYOR
Mediante Resolución Ministerial N°893-2019/MINSA se dispuso la publicación del proyecto de Reglamento que regula los cambios de importancia mayor en los productos farmacéuticos con registro sanitario.
El proyecto establece que los documentos que sustenten el cambio de importancia mayor deben ceñirse a las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS), o Red Panamericana de la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (Red PARF) o de la Conferencia Internacional de Armonización (ICH) o de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) o de la Dirección General de Productos de Salud y Alimentos de Canadá (Health Canada) o de la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA) u otras guías de las autoridades reguladoras de los países de alta vigilancia sanitaria.
Asimismo, se clasifican los cambios de importancia mayor en referencia a la calidad, seguridad y eficacia de los productos farmacéuticos.
Se otorga plazo hasta el 02 de diciembre del presente año para el envío de comentarios y/o sugerencias.
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COMPRAS DE PRODUCTOS QUE NO SE ENCUENTRAN EN EL PETITORIO
Mediante Resolución Ministerial N° 862-2019-MINSA, se aprobó la modificación de las disposiciones complementarias transitorias de la Directiva Administrativa “Gestión del Sistema Integrado de Suministro Público de productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios – SISMED”.
Se incluyó numeral referido a la solicitud de evaluación de tecnología sanitaria para la adquisición y/o utilización de medicamentos no incluidos en el PNUME, los establecimientos de salud pueden adquirir y/o utilizar medicamentos no incluidos en el PNUME previa evaluación y aprobación por parte de su Comité Farmacoterapéutico, debiendo este medicamento estar contenido en una Guía de Práctica Clínica o en un documento normativo enmarcado en la Norma para la Elaboración de documentos normativos del Ministerio de Salud.
Asimismo, se considera que el establecimiento de salud informará mensualmente a la DIGEMID sobre las autorizaciones de adquisición y/o utilización de medicamentos no incluidos en el PNUME, así como el monitoreo y seguimiento del Comité Farmacoterapéutico, al igual que los reportes de farmacovigilancia para garantizar la seguridad del paciente.
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ACTUALIZACIÓN DEL LISTADO DE LABORATORIOS CON CERTIFICADO DE BPM
El pasado 16 de setiembre, la Digemid comunicó en su página web, el listado de laboratorios fabricantes extranjeros de Productos Farmacéuticos que se encuentran pendientes de Certificación en Buenas Prácticas de Manufactura.
El listado incluye lo siguiente:
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COMUNICADO DIGEMID – LOSARTAN
La FDA emitió la alerta sobre el retiro del mercado de cinco lotes de tabletas del principio activo Losartan fabricado por Hetero Labs Limited por cantidades inaceptables de Ácido N-nitroso-N-metil-4-aminobutirico (NMBA).
Asimismo, declara que los lotes observados no fueron importados ni comercializados en el Perú. Adicionalmente, solicita a los titulares de los registros sanitarios de productos que contienen Losartan remitir hasta el miércoles 02 de octubre el certificado de análisis de NMBA.
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ZOFRATACNA
Mediante Decreto Supremo N°023-2019-SA se aprobó el Reglamento del artículo 11-A de la Ley Nº 27688, Ley de Zona Franca y Zona Comercial de Tacna.
El reglamento es de aplicación a los usuarios de la Zofratacna y de la zona comercial de Tacna para los siguientes productos de uso y consumo final:
El reglamento establece que no se requiere constituirse como droguería para ingresar y comercializar productos cosméticos, productos de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal. La autorización correspondiente se debe solicitar en la Dirección Regional de Salud de Tacna.
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Para mayor información por favor contactar a Maritza Reategui (mreategui@estudiorodrigo.com) y/o Solange Noriega (snoriega@estudiorodrigo.com).
