Boletín Life Sciences – Octubre 2020

Life Sciences

DIGEMID: VENTANILLA VIRTUAL

Nueva plataforma digital para el ingreso de procedimientos, salvo los relacionados a productos controlados.

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DIGEMID: COMUNICADOS

• Pacientes con receta médica podrán solicitar la autorización excepcional por uso compasivo por medio de la plataforma digital.
• Requisitos para la autorización excepcional dispositivos médicos en etapa de investigación.
• Listado de laboratorios fabricantes extranjeros de productos farmacéuticos que se encuentran pendientes de certificación en Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) por parte de la Autoridad Nacional de Medicamentos.
• Formatos específicos para realizar procedimientos de cambios de importancia menor en productos biológicos.

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DIGEMID: ALERTAS

Digemid publicó 14 alertas relacionadas a pruebas rápidas para COVID-19 con resultados críticos de control de calidad. Los dispositivos no cumplían con el ensayo de especificidad y sensibilidad de las Inmunoglobulinas (IgG e IgM) y ordenaron el retiro del mercado de los lotes observados.

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NORMAS

DIGEMID: PETITORIO NACIONAL ÚNICO DE MEDICAMENTOS (PNUME)

Mediante Resolución Ministerial N° 847-2020/MINSA se publicó el proyecto del manual de participación ciudadana en la elaboración del Petitorio Nacional Único de Medicamentos (PNUME).

Se estableció el plazo de 15 días calendarios para emitir sugerencias y comentarios.

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DIGESA: ALIMENTOS COMO MUESTRAS SIN VALOR COMERCIAL

Mediante Resolución Ministerial N°865-2020/MINSA se aprobó la Directiva Sanitaria N° 116-MINSA/2020/DIGESA: “Directiva Sanitaria para identificar los alimentos elaborados industrialmente que califican como muestra sin valor comercial”.

Esta Directiva establece que se podrá efectuar una consulta ante DIGESA para confirmar si un alimento califica como muestra sin valor comercial y no estaría sujeto a registro sanitario.

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Para mayor información por favor contactar a Maritza Reátegui  (mreategui@estudiorodrigo.com) y/o Solange Noriega (snoriega@estudiorodrigo.com)