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Boletín Cannabis Medicinal – Noviembre 2019

Cannabis

Cannabis: Avances de la regulación en Perú

Durante los últimos años el uso de cannabis y sus derivados para fines medicinales y terapéuticos ha tomado protagonismo gracias a las investigaciones sobre sus beneficios en la salud. Perú no es ajeno a estos avances y desde el 2017 aprobó la primera ley de cannabis para uso medicinal y terapéutico (Ley N° 30681), modificando el código penal con la finalidad de despenalizar su uso para dichos fines.

Con la promulgación en febrero de este año del Reglamento, Decreto Supremo N° 005-2019, quedó establecido un sistema regulado de investigación, importación, comercialización y producción de cannabis y derivados para uso medicinal y terapéutico

El Perú es un lugar atractivo para inversionistas nacionales y extranjeros por tener condiciones climáticas y geográficas favorables para la siembra y cultivo de la planta de cannabis.

De igual forma, la legalización del Cannabis para uso medicinal se está implementando progresivamente en varios países del continente americano para permitir a los pacientes el acceso al Cannabis en distintos tipos de preparaciones, ya sea para aliviar síntomas, tratar ciertas enfermedades o mejorar su calidad de vida.

En América, el índice de legalización de Cannabis está liderado por Canadá y Estados Unidos ocupando el primer y segundo lugar respectivamente. Otros países de América Latina que tienen potencial de mercado para el Cannabis son Uruguay, Perú, Colombia, Chile y México, entre otros.

A continuación, los avances de la implementación de la Ley N°30681 en las distintas entidades involucradas:

1. DIGEMID – Solicitudes de registro sanitario a base de cannabis

En el 2019, la Digemid recibió 09 solicitudes de registro sanitario de productos a base de cannabis de 5 empresas que cuentan con las autorizaciones sanitarias como droguerías, sólo un producto ha sido presentado como especialidad farmacéutica en la categoría 2 referente a países de alta vigilancia sanitaria (Sativex)[1].

A la fecha, ningún registro sanitario ha sido otorgado.

2. DIGEMID – Registro de pacientes usuarios del cannabis

En el 2019 se ha mantenido activo y con tendencia creciente el registro de pacientes de cannabis y al 30 de octubre se encuentran inscritos 1277 pacientes según información obtenida por acceso a la información pública solicitada a la Digemid, vía SAIP vía web N° 19-008910.

La inscripción de pacientes se hace virtualmente en el Registro Nacional de pacientes usuarios del cannabis para uso medicinal y terapéutico en el siguiente link habilitado por la Digemid en su portal web. Haz click aquí para ingresar. 

3. DIGEMID – Droguerías y laboratorios

La Digemid actualizó los formatos A-2 y A-LPF de autorización sanitaria de funcionamiento de droguerías y laboratorios precisando las actividades con derivados del Cannabis para uso medicinal: medicamento herbario, especialidad farmacéutica y producto natural de uso en salud. (http://www.digemid.minsa.gob.pe/Main.asp?Seccion=624).

Actualmente se han autorizado droguerías con actividades que incluyen a los derivados del Cannabis para uso medicinal.  A la fecha, existe una solicitud de autorización sanitaria de funcionamiento de laboratorio para realizar actividades con cannabis y derivados para uso medicinal que está en evaluación.

4. DIRANDRO: Protocolos de seguridad

Los protocolos de seguridad tienen por objetivo garantizar la intangibilidad física de cannabis y sus derivados para uso medicinal y terapéutico evitando robos, hurtos u otras ocurrencias que generen disminución cuantitativa del cannabis y sus derivados a destinos ilícitos.

El protocolo de seguridad para la licencia de importación y distribución de cannabis es de evaluación automática y sujeta a fiscalización posterior por parte de la autoridad del Ministerio del Interior, según lo establecido en el artículo 16.1 del reglamento de la Ley de Cannabis (D.S. N° 005-2019-SA).

En ese sentido, el protocolo de seguridad con el sello otorgado por mesa de parte de la Dirandro constituye la aceptación del protocolo. Los requisitos y plazos de aprobación para los protocolos de seguridad varían de acuerdo al tipo de licencia a solicitar.

Actualmente, existen varias empresas que han presentado sus protocolos de seguridad ante la Dirandro.

5. DIGEMID: Licencias de importación y de producción

Las droguerías autorizadas con la actividad de comercialización derivados del cannabis para uso medicinal pueden solicitar a través de la Digemid, la licencia de importación y comercialización de cannabis.

Los pasos y requisitos son los siguientes:

A la fecha, no se han presentado solicitudes para obtener licencias de producción.

6. SENASA – Requisitos fitosanitarios pendientes de ser publicados

El Servicio de Sanidad Agraria (SENASA) dispuso las consultas públicas de los proyectos de Resolución Directoral para el establecimiento de requisitos fitosanitarios de cumplimiento obligatorio para la importación de semillas de cannabis (Cannabis sativa) de origen y procedencia Colombia y Estados Unidos[2].

Las referidas consultas públicas vencieron el 20 de abril y 31 de mayo respectivamente.

Continúan pendiente de ser publicadas.

NORMA PROPUESTA INICIO DE CONSULTA FIN DE CONSULTA
Proyecto de Resolución Directoral para el establecimiento de requisitos fitosanitarios de necesario cumplimiento en la importación de semillas de Cannabis (Cannabis sativa) origen y procedencia Colombia 20/03/2019 20/04/2019
Proyecto de Resolución Directoral para el establecimiento de requisitos fitosanitarios de necesario cumplimiento en la importación de plantas de semillas de cannabis (Cannabis sativa) de origen y procedencia Estados Unidos 02/05/2019 31/05/2019

7. SENASA categoriza a extractos de Cannabis en riesgo fitosanitario 1

SENASA confirmó que el aceite de cáñamo obtenido mediante extracción con dióxido de carbono y el extracto de flores secas de cannabis sometido a extracción por calor y medios químicos son productos que corresponden a la categoría de riesgo fitosanitario 1 y por lo tanto, no están sujetos a control obligatorio por parte del Senasa en el proceso de importación.

Las respuestas de SENASA a las consultas están a disposición de nuestros clientes.

 8. INS: boletín tecnológico sobre Cannabis para uso medicinal

El Instituto Nacional de Salud (INS) a través de su Oficina General de Investigación y Transferencia Tecnológica elaboró un documento informativo con el fin de proporcionar una línea base sobre las investigaciones y desarrollos que posee el Cannabis y sus derivados exclusivamente para su uso medicinal y terapéutico dentro del marco de la Ley Nº 30681.

A la fecha de la publicación de dicho boletín, en mayo del 2019, se encontraban en proceso 11 solicitudes de patente.

Pueden acceder al boletín a través del siguiente link. 

9. INS : Presentación de proyectos de investigación en salud

El INS ha desarrollado un sistema de registro de proyectos de investigación en salud denominado PRISA que se accede a través del siguiente link.

A través de esta página se obtiene información de las investigaciones en salud de instituciones y personas naturales del país, dedicadas a la investigación.

A la fecha se ha registrado un “Estudio piloto sobre el efecto del cannabidiol en la conducta asociada a depresión por reserpina en ratas adultas”.

Mayor información del estudio piloto se encuentra enl siguiente link.

[2] https://www.senasa.gob.pe/senasa/consulta-publica/
[1] http://www.digemid.minsa.gob.pe/ListSolregprodfarma.asp Último acceso el 11 de noviembre del 2019

 

Para mayor información, por favor contactar a Maritza Reátegui (mreategui@estudiorodrigo.com), Solange Noriega (snoriega@estudiorodrigo.com) y/o Cecilia Alarcón (calarcon@estudiorodrigo.com)