SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO
Mediante Comunicado No. 27-2024, la Digemid informó que, a través de la mesa de partes virtual, pueden gestionarse las solicitudes de inscripción o reinscripción de los registros sanitarios para el tratamiento de enfermedades raras o huérfanas que cuentan con registro en cualquiera de los países de alta vigilancia sanitaria, conforme al artículo 9 de la Ley No. 29698, modificado por la Ley No. 31738.
REGLAMENTO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS DE DIAGNÓSTICO IN VITRO
Actualmente, los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro no cuentan con una regulación especial y se rigen bajo el Decreto Supremo N°010-97-SA.
Mediante la Resolución Ministerial No. 607-2024/MINSA, con fecha 10 de septiembre del 2024 se publicó el proyecto “Reglamento para el registro, control y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro” que busca regular este tipo de dispositivos, así como sus accesorios.
El MINSA recibirá comentarios durante el plazo de noventa (90) días calendario, contados a partir del día siguiente de su publicación.
CERTIFICACIÓN EN BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA (BPM)
Mediante la Resolución Ministerial No. 615-2024/MINSA, se modificó la “Directiva Administrativa para la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura en Laboratorios Nacionales y Extranjeros”.
Se modificaron diversas disposiciones como la modificación de los Anexos 02, 03-A y 03-B y se incorporó la obligación el expediente para solicitar la certificación de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) al Área de Atención al Cliente y Gestión de Expedientes de la DIGEMID.
OTORGAMIENTO DE CERTIFICACIÓN BPM
Mediante las Resoluciones Ministeriales No. 604, 603, 602, 601-2024/MINSA se autorizaron viajes de funcionarios de la Digemid para que realicen inspecciones a laboratorios en Argentina, Ecuador y Paraguay con la finalidad de otorgar la certificación BPM.
TRATAMIENTO CON SUSTANCIAS MODELANTES
Mediante la Ley No. 32118, se modificó la “Ley que regula el uso de sustancias modelantes en tratamientos corporales con fines estéticos y define dicho procedimiento como acto médico” (Ley No. 31014).
Los principales puntos modificados:
NORMA TÉCNICA DE ESTABLECIMIENTOS DE PRIMER NIVEL
Mediante la Resolución Ministerial No. 637-2024/MINSA, se modificó la Norma Técnica de Salud NTS N° 113-MINSA/DGIEM-V.01 “Infraestructura y Equipamiento de los Establecimientos de Salud del Primer Nivel de Atención”.
Se modificaron diversas reglas técnicas relacionadas con las características del terreno permitido para la construcción de este tipo de establecimientos.
AUTORIZACIÓN SANITARIA DE BANCOS DE SANGRE
Mediante el Decreto Supremo No. 017-2024-SA, se prorrogó por 6 meses, contados desde el 14 de setiembre de 2024, la presentación de la solicitud de Autorización Sanitaria de Bancos de Sangre, contenida en la Única Disposición Complementaria Transitoria del Decreto Supremo No. 017-2022-SA.
CIGARRILLOS ELECTRÓNICOS – PROYECTO DE LEY
El 19 de setiembre de 2024, se aprobó en primera votación del Pleno del Congreso, el “Texto sustitutorio de los proyectos de ley 3412, 3437, 3732, 4178 y 4717, que propone regular el control del consumo de productos de tabaco, nicotina o de sucedáneos de ambos para la protección de la vida y la salud”.
Esta propuesta legal busca, entre otras medidas, equiparar el tratamiento de los cigarrillos electrónicos al de los cigarrillos de tabaco, abarcando aspectos como el consumo en espacios públicos, la publicidad, el etiquetado y las advertencias.
CANNABIS MEDICINAL
El Ministerio de Salud de Colombia publicó el proyecto de Decreto “Por medio del cual se modifica parcialmente el Título 11 de la Parte 8 del Libro 2 del Decreto 780 de 2016 Único Reglamentario del Sector Salud y Protección Social, en relación con el acceso seguro e informado al uso del cannabis y de la planta de cannabis”.
Se trata de la modificación del reglamento que regula el cannabis medicinal en Colombia. La modificación más relevante es que se permite el uso medicinal de las sumidades floridas o con fruto de la planta.
FDA AUTORIZA SOFTWARE MÉDICO
En un comunicado de prensa, la FDA informó que autorizó la comercialización del primer software para audífonos medicados de venta sin receta médica. Este software es compatible únicamente con los audífonos inalámbricos de la marca Apple y sirve a personas con pérdida auditiva leve a moderada, sin necesidad de una adaptación profesional. Podrán personalizar el software ellos mismos a su medida (self-fitting strategy).
El procedimiento para su autorización siguió una vía especial, para dispositivos médicos novedosos de bajo riesgo (de novo premarket review pathway).
