BOLETINES
La ranitidina y la DIGEMID
Mediante la Alerta 9-2025, la DIGEMID suspendió la autorización de registros sanitarios de los productos farmacéuticos que contienen ranitidina hasta que el titular del registro sanitario comunique lo siguiente:
- Especificaciones y técnica analítica del producto terminado, en los cuales se incluya el ensayo límite de N-nitrosodimetilamina (NDMA), con su respectivo criterio de aceptación y validación de la técnica analítica.
- Reporte de estudios de estabilidad (en la zona climática IVA) obtenidos de los seis (6) meses de los estudios de estabilidad acelerados y a largo plazo, con resultados que evidencien que los valores de NDMA se encuentren en el rango aceptable, durante toda la vida útil de la especialidad farmacéutica.
El Colorante Rojo 3 y la posición de la DIGEMID
Mediante Comunicado 3-2025, la DIGEMID informa lo siguiente:
- Antecedentes internacionales: La FDA de los Estados Unidos determinó que el colorante rojo 3 causa cáncer en ratas macho expuestas a altas dosis, aunque no hay evidencia concluyente en humanos. Por ello, ha establecido el 18 de enero de 2028 como fecha límite para que los fabricantes en EE.UU. reformulen sus productos farmacéuticos.
- Medida adoptada por Digemid:A pesar de no contar con evidencia concluyente en humanos, DIGEMID solicita a los titulares de los registros sanitarios iniciar el reemplazo progresivo del Colorante Rojo 3 por colorantes seguros, con plazo hasta el 18 de enero de 2028.
MINSA presenta su plan estratégico 2025-2030
El Minsa, mediante la Resolución Ministerial 64-2025-MINSA, aprobó el “Plan Estratégico Institucional (PEI) 2025 – 2030 del Ministerio de Salud”, un documento que establece la hoja de ruta para los próximos años.
En este plan, el Minsa:
- Presenta y fundamenta los 7 Objetivos Estratégicos Institucionales (OEI) y las 40 Acciones Estratégicas Institucionales (AEI).
- Determina las prioridades de cada OEI y AEI para un enfoque claro y alineado con las necesidades del sector salud.
- Articula los OEI y AEI con el “Plan Estratégico Sectorial Multianual 2024-2030 del Sector Salud” y con las Políticas Nacionales para mantener la coherencia y sinergia en su implementación.
- Establece índices de progresos para medir el cumplimiento anual de los OEI y AEI.
Continúan las certificaciones en BPM de las plantas farmacéuticas extranjeras
Mediante las Resoluciones Ministeriales 93, 94, 95, 114, 130 -2025/MINSA se autorizaron viajes de funcionarios de la Digemid para que realicen inspecciones a laboratorios en Argentina, Brasil e India con la finalidad de otorgar la certificación de BPM.
Se propone etiquetado de alimentos sin gluten
Mediante Resolución Ministerial 112-2025-MINSA, se publicó el proyecto de Reglamento de la Ley 31881 que busca garantizar información clara sobre alimentos sin gluten.
Aspectos clave del proyecto:
- Símbolos de identificación: Se regulará el uso de la espiga barrada con las denominaciones “libre de gluten” o “sin gluten”. Estos símbolos deben ser visibles y no interferir con la información obligatoria en etiquetas y publicidad de alimentos industrializados.
- Autorización y requisitos: La Digesa es la entidad encargada de autorizar el uso de estos símbolos, tanto para productos nacionales como importados. Los requisitos para la autorización son:
- Los alimentos deben provenir de establecimientos certificados con Buenas Prácticas de Manufactura (BPM).
- Los análisis de laboratorio deben demostrar menos de 20 mg/kg de gluten.
- La autorización es de plazo indeterminado, pero está sujeta a fiscalización por la Digesa.
- Responsabilidades y sanciones: Fabricantes e importadores son responsables de cumplir con estas normas. El incumplimiento puede derivar en sanciones por parte de la Digesa o el Indecopi.
El MINSA recibirá comentarios sobre el proyecto hasta el 22 de mayo de 2025, a través del correo: webmaster@minsa.gob.pe.
Nuevas medidas para la vigilancia epidemiológica del COVID-19
Mediante la NTS 224-MINSA/CDC-2025 “Norma Técnica de Salud para la Vigilancia Epidemiológica de la Enfermedad por Coronavirus (COVID-19), Fase Endémica en el Perú” (aprobada por la Resolución Ministerial 78-2925-MINSA), el Minsa estableció un nuevo marco para la vigilancia epidemiológica del Covid-19.
Esta Norma Técnica Sanitaria establece reglas obligatorias respecto a:
- la identificación de casos y brotes,
- la vigilancia epidemiológica de pacientes hospitalizados y defunciones, y
- la secuenciación genómica del COVID-19.
Codex actualiza la norma sobre etiquetado de alimentos
Se ha publicado en la página del Codex https://www.fao.org/fao-who-codexalimentarius/codex-texts/list-standards/es/ la norma CXS 1-1985 actualizada con la última revisión del 2024.
Principales modificaciones:
- Declaración de alergenos:
- Se actualiza la lista de alérgenos, clasificándolos en obligatorios y facultativos.
- Los alérgenos deben resaltarse en la lista de ingredientes con negritas o color distinto.
- Si se mencionan fuera de la lista de ingredientes, deben ir precedidos por la palabra “contiene”.
- Etiquetado de vencimiento: Definiciones que diferencian entre “fecha de consumo preferente” y “fecha de caducidad”.
Requisitos para la proclama “HEALTHY” según la FDA
La FDA ha actualizado la definición del término “Saludable” (“Healthy”) en el etiquetado de alimentos: https://www.fda.gov/food/nutrition-food-labeling-and-critical-foods/use-term-healthy-food-labeling
Esta nueva normativa, anunciada el 19 de diciembre de 2024, establece que un producto podrá etiquetarse como “saludable” si contiene cantidades específicas de grupos alimenticios recomendados, como frutas, verduras, granos, lácteos bajos en grasa o proteínas, y cumplir con límites establecidos de grasas saturadas, sodio y azúcares añadidos.
Con esta actualización, alimentos como frutos secos, semillas, salmón, aceite de oliva y huevos ahora califican para llevar la etiqueta de “saludable”, mientras que productos como pan blanco enriquecido, yogures altos en azúcar y cereales azucarados ya no cumplirían con los criterios. Los fabricantes podrán comenzar a aplicar los nuevos criterios a partir del 28 de febrero de 2025, y tendrán hasta febrero de 2028 para cumplir con la normativa en su totalidad.
