Boletín Life Sciences – Abril 2025

BOLETINES

ENFERMEDADES RARAS O HUÉRFANAS (ERH) Y ONCOLÓGICAS

Requisitos para el procedimiento acelerado del registro sanitario

Se publicó el Decreto Supremo 004-2025-SA que regula lo dispuesto en el Artículo 9 de la Ley 29698, Ley que declara de interés nacional y preferente la atención y el tratamiento de personas que padecen enfermedades raras o huérfanas, modificada por la Ley 31738.

Se establecen los requisitos para obtener y mantener el registro sanitario de productos farmacéuticos que cuentan con título habilitante en países de alta vigilancia sanitaria, destinados a la atención integral, incluyendo diagnóstico y tratamiento de las enfermedades raras o huérfanas, o destinados a tratamientos oncológicos.

Este Decreto Supremo entrará en vigencia el 13 de octubre de 2025.

MODIFICACIÓN DE FICHA DE HOMOLOGACIÓN PARA ALIMENTO INFANTIL

Modifican ficha de homologación para alimento infantil con leche y cereales

Mediante la Resolución Ministerial 245-2025/MINSA, se aprobó la modificación de la Ficha de Homologación de “Alimento infantil instantáneo, fortificado, en polvo, con leche y cereales”.

Se establece los requisitos que debe cumplir el alimento fortificado para las contrataciones con el Estado.

DIGEMID

Certificación en BPM en Colombia, India y México

Mediante las Resoluciones Ministeriales 223, 225, 279, 280, 281-2025/MINSA se autorizaron viajes de funcionarios de la Digemid para que realicen inspecciones a laboratorios en Colombia, India y México con la finalidad de otorgar la certificación de BPM.

PROYECTOS DE LEY

Se propone la eliminación de la DIGEMID.

El Proyecto de Ley 10902/2024-PE propone la creación de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios – APEMED.

• APEMED será un Organismo Público Técnico Especializado adscrito al MINSA, tal como EL INS y SUSALUD. Esto implica que tendrá: autonomía funcional, administrativa, técnica, económica, financiera.
• APEMED podrá regular y controlar las siguientes actividades que tengan como objeto los productos farmacéuticos, dispositivos médicos, productos sanitarios y los materiales utilizados en su fabricación: investigación, fabricación, importación, exportación, almacenamiento, distribución, comercialización, promoción, publicidad, dispensación, expendio, uso, donación, y destino final.
• APEMED tendrá la competencia sobre la investigación preclínica y clínica de productos en investigación para uso humano. La DIGEMID y la Subdirección de Ensayos Clínicos de la DIIS-INS transferirán sus funciones a la APEMED.
• APEMED contará con un Tribunal de Controversias, lo que garantiza que las impugnaciones a los actos administrativos serán revisadas por un órgano técnico e imparcial.
• El presidente ejecutivo de APEMED y los vocales del Tribunal de Controversias de APEMED serán elegidos por concurso público.

Eliminación gradual del peróxido de benzoilo en usos tópicos

El Proyecto de Ley 10808/2024-CR propone prohibir el uso de peróxido de benzoilo en la fabricación y comercialización de productos de uso tópico en el país.

Se propone dar un plazo de 6 meses para que la industria farmacéutica y cosmética reemplacen este componente en productos de uso tópico.

PROYECTOS DE NORMA

Requisitos para el transporte de alimentos

Mediante Resolución Ministerial 229-2025-MINSA se publicó el proyecto de la Norma Sanitaria para los que transporten alimentos, ya sea para distribuir, comercializar, almacenar, prestar servicios de alimentación colectiva, fabricar, fraccionar, o repartir (delivery).

En este documento normativo se establecen la Vigilancia Sanitaria y las Buenas Prácticas de Manipulación en el Transporte de Alimentos.

La DIGESA recibió comentarios al proyecto hasta el 17 de abril de 2025.