Boletín Life Sciences – Mayo 2025

MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS

Procedimiento acelerado para el registro sanitario de medicamentos y productos biológicos

Se publicó la Ley 32319, Ley que establece medidas para facilitar el acceso a medicamentos y productos biológicos registrados en países de alta vigilancia sanitaria destinados al tratamiento de enfermedades raras, huérfanas, cáncer y demás enfermedades.

Varios puntos a tener en cuenta:

• Se establece un procedimiento acelerado para otorgar el registro sanitario de ciertos medicamentos y productos biológicos que estén previamente autorizados en países de alta vigilancia sanitaria (PAVS).
• A través de este procedimiento, la obtención de registros sanitarios tendría un plazo máximo de 45 días calendario contados desde el día siguiente a la solicitud de registro.
• El procedimiento tiene la calificación de silencio administrativo positivo.
• Se deroga el artículo 9 de la Ley 29698.
• DIGEMID estableció las características de este procedimiento mediante la Resolución Directoral 76-2025-DIGEMID-DG-MINSA (Directriz Institucional para la atención de inscripción y reinscripción en el registro sanitario presentadas en el marco de la Ley 32319) y el Comunicado 007-2025.

DIGEMID

DIGEMID – Certificación en BPM en Argentina, China, India y México

Mediante las Resoluciones Ministeriales 338, 337, 333, 321, 320, 319, 318-2025/MINSA se autorizaron viajes de funcionarios de la Digemid para que realicen inspecciones a laboratorios en Argentina, China, India y México con la finalidad de otorgar la certificación de BPM.

NUEVA LEY

Nueva Ley del vino

Se publicó la Ley 32320, Ley Marco del Vino, la cual establece que la DIGESA realizará el control de la calidad sanitaria e inocuidad de la producción vitivinícola.

En línea con los principios de inocuidad alimentaria, la norma dispone que tanto la elaboración como el fraccionamiento del vino deberán realizarse bajo la responsabilidad directa de profesionales titulados y colegiados, garantizando así procesos seguros y técnicamente respaldados.

Asimismo, se establece que la importación de productos vitivinícolas deberá cumplir con los estándares internacionales definidos en la norma CAC/GL 38-2001 del Codex Alimentarius.

Finalmente, la ley crea el Consejo Nacional de Vitivinicultura (CONAVIT) adscrito al Ministerio de Producción, para realizar acciones de promoción, difusión y asistencia técnica relacionada al vino peruano.