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Ensayos clínicos – Unidad de dispensación de productos de investigación
Se aprobó la NTS N° 219-MINSA/DIGEMID-2024, Norma Técnica de Salud que regula la unidad de dispensación para ensayos clínicos (RM 883-2024/MINSA).
Algunas consideraciones:
- Se aplica: A establecimientos de salud públicos y privados. Específicamente a las unidades de dispensación para ensayos clínicos (UDEC) dependiente de las UPSS-Farmacias de las instituciones de investigación donde se realicen los ensayos clínicos.
- Vigencia: Vigente desde el 20 de agosto de 2025, es decir, ocho meses después de su publicación.
- Temas: La norma técnica sanitaria tiene como finalidad establecer criterios técnicos para mantener la calidad del producto en investigación, cumpliendo las Buenas Prácticas de Almacenamiento y Dispensación normadas en el Manual de Buenas Prácticas de Oficina Farmacéutica, a través de las UDEC. La NTS regula las actividades de recepción, conservación y/o almacenamiento, reenvasado y/o preparación, devolución, control e inventario y archivo de registros relacionados con el producto en investigación.
- Anexos: La NTS incluye nueve anexos que deben ser usados por la UDEC en sus actividades, tales como: formulario de recepción, formato de entrega, formato de control de productos de investigación, monitoreo diario de temperatura y humedad, formato de devolución de productos en investigación, entre otros.
La norma señala que, en caso de emplear formatos proporcionados por el patrocinador o por la Organización de Investigación por Contrato, estos deben contener la información solicitada en los anexos aprobados en la NTS.
Lee la Resolución Ministerial aquí
Para mayor información, por favor, contactar a Maritza Reátegui (mreategui@estudiorodrigo.com) y Solange Noriega (snoriega@estudiorodrigo.com).
