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Alerta Life Sciences – Julio 2019

ALERTA LIFE SCIENCES
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Modificación del Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos

El Ministerio de Salud y El Ministerio de Economía y Finanzas, mediante Decreto Supremo N°016-2019-SA de fecha 29 de junio, dispuso la modificación del Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos en cumplimiento de las normas de simplificación administrativa.

Al respecto, enviamos algunas de las modificaciones más importantes:

Adicionalmente, se establece las siguientes disposiciones complementarias:

1. Traslado de almacén:

a. Droguería o almacén especializado con certificado de BPA vigente, solicite el traslado o ampliación de almacén, una vez concedida la Autorización Sanitaria respectiva, la Digemid actualiza el alcance del certificado, manteniendo la vigencia del mismo.

b. Laboratorio con certificado de BPM vigente, solicite traslado o ampliación de planta o de áreas de manufactura, una vez concedida la Autorización Sanitaria respectiva, Digemid otorga un certificado de BPM respecto de las áreas trasladadas o ampliadas, con vigencia de un (1) año.

c. Laboratorio con certificado de BPM vigente, solicite traslado o ampliación de almacén o área de control de calidad, una vez concedida la Autorización Sanitaria respectiva, la Digemid actualiza el alcance del citado certificado, manteniendo la vigencia del mismo.

2. Regulación transitoria:

a. Los procedimientos administrativos iniciados antes de la entrada en vigencia de la modificación, se regirán por la normativa anterior hasta su conclusión.

b. No obstante, son aplicables a los procedimientos en trámite, las disposiciones del Decreto Supremo que reconozcan derechos o facultades a los administrados frente a la administración

Para mayor información por favor contactar a Maritza Reátegui (mreategui@estudiorodrigo.com) y/o Solange Noriega (snoriega@estudiorodrigo.com)