BOLETINES
PERÚ: NUEVO REGLAMENTO
Mediante Decreto Supremo N°004-2023-SA se aprobó un nuevo reglamento sobre cannabis para uso medicinal que brinda nuevas oportunidades para los interesados en este mercado.
Este reglamento aprobado deroga el reglamento anterior y entra en vigor en un plazo de seis (6) meses.
Algunos de los principales puntos son:
Licencias
- Se mantienen las licencias para las actividades con cannabis (psicoactivo y no psicoactivo), las cuales son de investigación, producción, importación, comercialización del cannabis y sus derivados, y producción artesanal de derivados del cannabis con cultivo asociativo.
- Las licencias que se hayan obtenido al amparo de lo dispuesto en el Reglamento aprobado por Decreto Supremo Nº 005-2019-SA, deben adecuarse a las disposiciones mencionadas en el nuevo reglamento.
- La norma establece condiciones para la modificación de las licencias de producción con o sin cultivo de cannabis y de los protocolos de seguridad.
Comercialización y producción
- Se permite la comercialización de semillas de cannabis producidas en el país a aquellos que cuenten con la licencia de producción de derivados de cannabis con cultivo.
- Los laboratorios farmacéuticos que se dedican sólo al acondicionado y reacondicionado se acogen a la licencia para la producción que no incluye cultivo.
- Para la importación de cannabis, derivados de cannabis cuyo contenido es predominantemente cannabidiol e inferior al 1% de tetrahidrocannabinol (Cannabis no psicoactivo), la DIGEMID emite un documento de no objeción para importación, requisito exigible para el despacho aduanero.
Uso
Se dispone incorporar en las prestaciones financiadas por el Plan Esencial de Aseguramiento en Salud (PEAS) y sus planes complementarios las prescripciones médicas para el uso del cannabis y sus derivados con fines medicinales y terapéuticos.
https://busquedas.elperuano.pe/download/url/decreto-supremo-que-aprueba-el-reglamento-que-regula-el-uso-decreto-supremo-n-004-2023-sa-2155611-1
COLOMBIA: ALIMENTOS CON CANNABIS APROBADOS POR INVIMA
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) ha autorizado el registro sanitario a cuatro (4) alimentos y bebidas con cannabis.
Para este tipo de productos la concentración de THC permitida es menor al 0.2%.
https://www.invima.gov.co/web/guest/cuatro-productos-entre-alimentos-y-bebidas-a-base-de-cannabis-ya-cuentan-con-registro-sanitario-invima?redirect=%2F
COLOMBIA: COSMÉTICOS CON CANNABIS
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) de Colombia ha emitido la Circular Externa No. 1000-001-23 informando sobre los requisitos adicionales para la obtención de Notificaciones Sanitarias Obligatorias (NSO) de cosméticos que contienen cannabis.
Además del cumplimiento de la Decisión N°833, se deberá demostrar que el contenido de THC es inferior al 0.2%, informar sobre la concentración del ingrediente derivado del cannabis en la formulación y su certificado de análisis, entre otros requisitos.
https://www.invima.gov.co/documents/20143/2624625/CIRCULAR+EXTERNA+%282%29.pdf
USA: CANNABIDIOL
Según una comunicación publicada en su portal web, la FDA ha manifestado que el marco regulatorio actual para alimentos no es apropiado para regular el uso de CBD. La FDA ha indicado que trabajará en colaboración con el Congreso de los Estados Unidos para desarrollar una estrategia interinstitucional que permita la regulación adecuada de estos productos.
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-concludes-existing-regulatory-frameworks-foods-and-supplements-are-not-appropriate-cannabidiol
https://www.fda.gov/food/cfsan-constituent-updates/fda-issues-response-three-citizen-petitions-related-cbd-and-dietary-supplements
