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Boletín Life Sciences – Agosto 2022

BOLETINES

COVID-19

EMERGENCIA NACIONAL Y MEDIDAS DE CONVIVENCIA SOCIAL

Mediante Decreto Supremo N° 108-2022-PCM se prorrogó el Estado de Emergencia Nacional hasta el 30 de septiembre del 2022.

Adicionalmente, se dispuso que el uso de mascarilla en espacios abiertos es opcional en todo el país, así como también, para los alumnos en las instituciones educativas.  Se mantiene la obligatoria, entre otros, del uso de las mascarillas y la presentación del carné de vacunación con tres dosis (mayores de 18 años) en espacios cerrados.

Cabe precisar que durante el Estado de Emergencia Nacional se prorroga por 1 año y por única vez las autorizaciones, licencias y permisos emitidos por las autoridades administrativas, según el Decreto Legislativo N° 1497 y de acuerdo con las disposiciones de cada sector.

DIGEMID

CANNABIS: VENTA ILEGAL DE PRODUCTOS 

La Digemid, mediante comunicado N° 011-2022, informó que ha recibido denuncias de comercio ilegal de productos derivados del cannabis que no cuentan con autorización de la misma.

Asimismo, señala que los establecimientos farmacéuticos autorizados para vender productos derivados del cannabis se encuentran en la página web de Digemid. Por otro lado, menciona que la población puede realizar denuncias de comercio ilegal en el portal web institucional a través del link:

http://farmacia-responsable.digemid.minsa.gob.pe/denunciasWeb/DefaultCI

BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA DE LABORATORIOS EXTRANJEROS 

Durante el último mes el Ministerio de Salud autorizó viajes a funcionarios de la Digemid para realizar inspección a laboratorios farmacéuticos del exterior a fin de otorgar la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM).

Cabe señalar que, la autoridad sanitaria reinició los viajes de inspección de certificación de BPM a los laboratorios en el exterior que no se encuentren en países de alta vigilancia sanitaria. Los últimos viajes a Brasil y Chile fueron autorizados mediante Resoluciones Ministeriales N° 574-2022/MINSA, N° 575-2022/MINSA, N° 577-2022/MINSA y N° 578-2022 respectivamente.

 

MINSA

PROYECTO: REGLAMENTO DE SANCIONES DE ENSAYOS CLÍNICOS 

Mediante Resolución Ministerial N° 612-2022-MINSA se publicó el proyecto de la escala de sanciones por el incumplimiento de las disposiciones establecidas en el Reglamento de Ensayos Clínicos, aprobado por Decreto Supremo N° 021-2017-SA.

El referido proyecto de reglamento dispone que el ámbito de aplicación es para el patrocinador, organización de investigación por contrato, institución de investigación e investigador principal que cometan infracciones al reglamento de ensayos clínicos. Las infracciones se clasificarían de la siguiente manera, según corresponda el tipo de infractor:

  1. Infracciones leves: Amonestación o multa de hasta 30 UIT.
  2. Infracciones graves: Cancelación del ensayo clínico o multa de hasta 60 UIT.
  3. Infracciones muy graves: Cancelación del ensayo clínico o multa de hasta 100 UIT.

La resolución dispuso un plazo de 10 días calendario (hasta el 24 de agosto del 2022) para recibir comentarios y/u observaciones al proyecto a través del correo electrónico: webmaster@minsa.gob.pe.

 

PROYECTO: ENRIQUECIMIENTO DEL ARROZ 

Mediante Resolución Ministerial N° 597-2022-MINSA se publicó el proyecto de Reglamento de la Ley N° 31348, Ley que propone el enriquecimiento del arroz en el Perú. El referido reglamento tiene por finalidad establecer los lineamientos para la línea de arroz fortificado que las empresas productoras deben ofrecer al público. Las disposiciones se aplican a las empresas nacionales o extranjeras (molineros, importadores, proveedores de programas sociales de alimentación, entre otros) que intervengan en la cadena de producción y consumo del arroz.

Se recibirán comentarios durante el plazo de 90 días calendario (10 de noviembre del 2022) a través del correo electrónico: webmaster@minsa.gob.pe.

DIGESA

ADITIVOS ALIMENTARIOS

Mediante Comunicado N° 16-2022-DIGESA/MINSA la Digesa informó que los Certificados de Exportación de Aditivos se emitirán a solicitud de parte a través de la Ventanilla Única del Comercio Exterior (VUCE), con el formato DGS040.

Asimismo, la autoridad confirmó que mediante Resolución Directoral N° 0067-2022/DIGESA/SA (17 de mayo de 2022) se dejó sin efecto la Resolución Directoral N° 0775-2003/DIGESA-SAF, la cual aprobó el Manual de Procedimientos de Autorización Sanitaria de Aditivos Alimentarios.