BOLETINES
FARMACÉUTICOS
PROYECTO – MEDICAMENTOS GENÉRICOS
Mediante la Resolución Ministerial No. 470-2024/MINSA se publicó el proyecto de Decreto Supremo que adecúa y actualiza los Reglamentos de la Ley No. 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, en el marco de lo dispuesto en la Ley No. 32033, Ley que garantiza y promueve el acceso y uso a los medicamentos genéricos en Denominación Común Internacional (DCI) y fortalece la regulación de los productos farmacéuticos y dispositivos médicos en beneficio de los pacientes y usuarios.
Este proyecto propone modificar los reglamentos de Establecimientos Farmacéuticos y de Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.
Para más información sobre las modificaciones que estableció la Ley No. 32033: Boletín Life Sciences – Mayo 2024
PRODUCTOS BIOLÓGICOS – GUIA
Mediante el Comunicado No. 016-2024 la DIGEMID informó que se aprobó la “Guía que establece consideraciones y criterios que se deben cumplir en los procedimientos de inscripción y reinscripción en el registro sanitario de productos biológicos (GUI.DPF.PM2.03)” que aclara los requisitos que se deben cumplir en los procedimientos de inscripción y reinscripción en el registro sanitario de productos biológicos.
SUSTANCIAS QUÍMICAS
PROYECTO DE REGLAMENTO DEL DECRETO LEGISLATIVO No. 1570
Mediante la Resolución Ministerial No. 214-2024-MINAM, se publicó el Proyecto de Reglamento del Decreto Legislativo No. 1570, Decreto Legislativo que aprueba la Ley de Gestión Integral de Sustancias Químicas.
El Reglamento tendrá como finalidad desarrollar y aclarar las medidas, requisitos y procedimientos contenidos en el Decreto Legislativo No. 1570.
Los puntos más relevantes del Proyecto de Reglamento:
- Establece nuevas definiciones, adicionales a las dispuestas por el Decreto Legislativo No. 1570.
- Aclara las sustancias químicas que están excluidas del ámbito de aplicación de Decreto Legislativo No. 1570.
- Define el Listado de clasificación anticipada de peligros de sustancias químicas (en el Anexo 1 del Proyecto de Reglamento).
- Desarrolla los criterios, requisitos y el procedimiento de la clasificación de peligros, del etiquetado y de la ficha de datos de seguridad (FDS).
- Establece el procedimiento de registro en el Registro Nacional de Sustancias Químicas (RENSAQ).
- Especifica la aplicación de las “medidas específicas para la reducción y manejo del riesgo para la salud y/o ambiente”, que serán realizadas por los proyectos que se encuentren en el marco del Sistema Nacional de Evaluación de Impacto Ambiental (SEIA).
- Desarrolla el marco para la elaboración y presentación de las “evaluaciones de riesgos de sustancias químicas para la salud y el ambiente”. Los fabricantes y/o importadores de “sustancias químicas de interés nacional” deberán elaborar estas evaluaciones.
- Dispone las reglas de desecho o descarte de las sustancias químicas.
- Desarrolla el marco para la obtención, uso y tratamiento de los datos o información relacionados a las sustancias químicas.
- Establece las obligaciones de los actores relacionados a la gestión de sustancias químicas: usuarios, fabricantes, importadores, representantes exclusivos en el exterior, distribuidores, comercializadores, transportistas y empleadores.
CANNABIS MEDICINAL
USOS INDUSTRIALES DEL CÁÑAMO
El Congreso de la República aprobó la Ley del desarrollo agrícola del cáñamo para su uso industrial. La autógrafa de ley fue enviada a la presidenta la República, y sus puntos más relevantes son los siguientes:
- Contempla el uso industrial del cáñamo en la manufactura de productos alimenticios de consumo humano o animal.
- También aplica para productos cosméticos.
- Se aplicará en materiales de construcción y edificación, en la industria textil y en toda otra forma de transformación e industrialización, manufactura o producción cumpliendo con las normas establecidas por la autoridad competente de acuerdo con el nivel de industrialización de cada sector.
- Todo lo referido a las autorizaciones de producción y comercialización del cáñamo será desarrollado y aclarado en el reglamento de la ley.
- En la propuesta de ley se contempla que el uso industrial del cáñamo requerirá de una autorización para fabricar y/o comercializar productos sobre la base del cáñamo. La producción del cáñamo incluye las siguientes actividades: producción y comercialización de semilla y plántulas, la siembra, cosecha, acopio, almacenamiento, transporte, distribución, importación y exportación de cáñamo. Esta autorización no será requerida para la elaboración y/o comercialización de productos derivados o finales sobre la base del cáñamo.
- De acuerdo con la ley, el cáñamo incluye las sumidades floridas o con fruto que comprenden las semillas, los esquejes, las plantas y sus partes (tallos, hojas, sumidades floridas o raíces), ya sea en biomasa o en cultivo de la planta del género cannabis cuyo contenido de THC, incluyendo isómeros, sales y formas ácidas, es menor al 1% en peso seco.
- Se modifica los artículos 296-A y 299 del Código Penal, DL 635: i) Se excluye de las sanciones por cultivo de cannabis sativa a aquellos que cuenten con autorización para la producción del cáñamo de uso industrial ii) Se excluye de sanción la posesión de cáñamo de uso industrial, siempre que la persona natural o jurídica cuente con la autorización emitida por la autoridad competente.
BUENAS PRÁCTICAS
CERTIFICACIÓN BPM – INDIA
Mediante las Resoluciones Ministeriales No. 449, 465-2024/MINSA se autorizó el viaje a funcionarios de la Digemid para que realicen inspecciones a laboratorios en India con la finalidad de otorgar la certificación BPM.
