Boletín Life Sciences – Junio 2023

BOLETINES

ALIMENTACIÓN SALUDABLE 

USO DE ADHESIVOS PARA LOS OCTÓGONOS 

Mediante el Decreto Supremo Nº 017-2023-SA se modificaron los artículos 8.3 y 8.5 del Manual de Advertencias Publicitarias en el Marco de lo establecido en la Ley Nº 30021, Ley de Promoción de la Alimentación Saludable para Niños, Niñas y Adolescentes.  

Esta modificación implica el uso de adhesivos con las advertencias correspondientes, sólo para productos importados, y de micro y pequeñas empresas, sin perjuicio de la posibilidad de imprimirlas en la etiqueta de manera indeleble. 

Los adhesivos deben ser de naturaleza permanente, de difícil remoción, indelebles, resistentes a temperaturas bajas o altas según su uso y de buena adherencia para el tipo de superficie que se emplee, y no deben cubrir información.  

 

DIGEMID Y DIGESA 

PRODUCTOS ABSORBENTES Y DE HIGIENE DOMÉSTICA  

Mediante la Resolución N° 2335, la Secretaría General de la Comunidad Andina modificó la Resolución N° 1370 sobre la Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO) de productos de higiene doméstica y absorbentes de higiene personal. 

La modificación consistió en: 

• No se requiere el Certificado de Libre Venta para la obtención y renovación de la NSO, y sus modificaciones. 
• Se puede presentar el documento electrónico de la NSO para su reconocimiento por los países miembros.  
• En los productos fabricados por subcontratación o maquila, se permite la presentación de documentos adicionales.

DIGESA 

ADITIVOS ALIMENTARIOS – LISTA 

Mediante el Comunicado N° 01-2023-CODEX/PERÚ, la DIGESA invitó al público a realizar propuestas para cambiar o agregar información a la lista de aditivos alimentarios del Codex Alimentarius Internacional (sección 3 de la norma códex CXG 36-1989).  

Las propuestas se pueden enviar hasta el 15 de agosto del 2023.  

 

DIGEMID 

PRODUCTOS BIOLÓGICOS – FORMATOS 

Mediante el Comunicado N° 032-2023-DIGEMID se informó de la modificación de los formatos de las comunicaciones de cambios: 

CERTIFICACIÓN EN BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA – FABRICANTES EXTRANJEROS 

El 13 de junio de 2023 la DIGEMID publicó la actualización del Listado único de laboratorios fabricantes ubicados en el extranjero de productos farmacéuticos pendientes de Certificación en Buenas Prácticas de Manufactura.  

En esta actualización se mencionan dos temas: 

• Los laboratorios pueden presentar a Aduanas, para la importación de productos, el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura de la Autoridad Competente. 
• Se publica la lista de laboratorios que no certificaron en Buenas Prácticas de Manufactura.  

REGISTRO SANITARIO – NO REQUIEREN 

Digemid publicó en su portal web el Listado de productos que a la fecha no están sujetos a otorgamiento de registro sanitario, actualizad al 21 de abril del 2023.  

 

MINSA 

HOMOLOGACIÓN DE “MASCARILLA QUIRÚRGICA DESCARTABLE TRES PLIEGUES” 

Mediante la Resolución Ministerial N.° 520-2023-MINSA se aprobó la Ficha de Homologación de “Mascarilla quirúrgica descartable tres pliegues”. 

DISTRIBUCIÓN Y TRANSPORTE DE RECURSOS ESTRATÉGICOS EN SALUD A LAS INSTITUCIONES PÚBLICAS DEL SECTOR SALUD 

Mediante la Resolución Ministerial N.° 534-2023-MINSA se aprobó la Directiva Administrativa del Proceso de Distribución y Transporte de Recursos Estratégicos en Salud a las Instituciones Públicas del Sector Salud.  

El objetivo de esta Directiva es regular el proceso de transporte de los Recursos Estratégicos en Salud, en su traslado desde los almacenes farmacéuticos hacia las IPRESS públicas, para mantener su correcto estado de conservación, su correcta identificación, y cumplir con las necesidades de abastecimiento determinando las responsabilidades del caso. 

La Directiva regula los detalles de las modalidades de distribución: desde los almacenes del CENARES, a través de proveedores, con transporte de CENARES desde almacenes de las UGIPRESS a las IPRESS.  

 

PROYECTOS 

PROYECTO DE REGLAMENTO – ENSAYOS CLÍNICOS

Mediante la Resolución Ministerial N.° 559-2023-MINSA se publicó el proyecto de decreto supremo que modifica e incorpora diversos artículos en el Reglamento de Ensayos Clínicos, aprobado por Decreto Supremo N° 021-2017-SA. 

Las modificaciones e incorporaciones más importantes que se proponen mediante el proyecto son las siguientes: 

• Incluir nuevas responsabilidades del patrocinador: asegurar que un CIEI, registrado y acreditado por el INS, apruebe todos los documentos relacionados al ensayo clínico y autorice su ejecución por la institución de investigación; y garantizar que los cambios menores en el protocolo o formato de consentimiento se ajusten a las normas.  
• Diferenciar entre el cambio menor del cambio sustancial al protocolo y/o formato de consentimiento. El primer tipo de cambio requiere la autorización de un CIEI. El segundo tipo de cambio, denominado enmienda, requiere la autorización de la OGITT del INS.  

PROYECTO DE REGLAMENTO – LEY DE PREVENCIÓN DEL CÁNCER EN LAS MUJERES Y DEL FORTALECIMIENTO DE LA ATENCIÓN ESPECIALIZADA ONCOLÓGICA 

Mediante Resolución Ministerial N.° 538-2023-MINSA se publicó el proyecto de Reglamento de la Ley N° 31561, Ley de prevención del cáncer en las mujeres y del fortalecimiento de la atención especializada oncológica.  

En líneas generales el proyecto propone: 

• El derecho de licencia con goce de haber para las trabajadoras que realicen una detección temprana de cáncer de mama y de cuello uterino.  
• El deber de la IPRESS pública o privada de: hacer una referencia de sospecha de cáncer mediante la Red Oncológica Nacional; informar los resultados a la paciente mediante correo electrónico, y si esta lo autoriza a su centro de labores para que le faciliten la continuidad de la atención.  
• El deber de las IAFAS públicas o privadas de incluir en sus planes la atención quirúrgica reconstructiva a las pacientes con cáncer de mama.