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ÁREAS DE PRÁCTICA

Boletín Life Sciences – Mayo 2021

BOLETÍN LIFE SCIENCES

NORMAS

FARMACOVIGILANCIA: LA CERTIFICACIÓN SE INICIA A PARTIR DEL 22 DE MARZO DEL 2022

Mediante Resolución Ministerial N° 680-2021/MINSA se dispuso que se realizarán fiscalizaciones con finalidad orientativa hasta el 21 de marzo de 2022 a fin de implementar de manera progresiva las buenas prácticas de farmacovigilancia. 

Por lo expuesto, recién se realizará las inspecciones para verificar el cumplimiento a partir del 22 de marzo de 2022.

Adicionalmente, se dispone que la notificación de SRA debe incluir la codificación según MedDRA y se precisa que en los casos que la Fecha de Primera Autorización Mundial (FPAM) del producto farmacéutico sea anterior a la fecha de autorización del producto en el país, puede presentar el IPS más actualizado y un resumen de la información de seguridad del producto farmacéutico a nivel nacional.

Haz clic aquí para acceder a la Resolución Ministerial N° 680-2021/MINSA

COVID: 

Últimas autorizaciones para vacunas

Se autorizaron excepcionalmente el uso de las siguientes vacunas para la importación y uso durante el 2021. 

Haz clic aquí para acceder a la Resolución Directoral N°4635-2021/DIGEMID/DPF/UFPB/MINSA

Haz clic aquí para acceder a la Resolución Directoral N°5365-2021/DIGEMID/DPF/UFPB/MINSA

Se actualizó los criterios técnicos para la vacunación 

Se actualizó la estrategia de vacunación para la prevención de la Covid-19 incluyendo a las brigadas de vacunación, vacunación en vehículos o vacuna car, entre otras. Asimismo, se incluyó la información de las vacunas contra la Covid-19 que se están aplicando en el país (Comirnaty – Pfizer, Vero Cell – Sinopharm y Vaxzevria – Astra Zeneca)

Haz clic aquí para acceder a la Directiva Sanitaria N°133-MINSA/2021/DGIESP

Nuevas disposiciones para la confección mascarillas faciales

Se aprobaron los lineamientos para la confección de mascarillas faciales textiles de uso comunitario reutilizables, precisando en su definición que las mascarillas faciales deben cubrir nariz, boca y barbilla.

Adicionalmente se establecieron estas nuevas disposiciones:

  • Destinado a personas sanas a partir de los cinco años que no presentan síntomas de infección viral, ni están en contacto con personas que presenten tales síntomas.
  • Los fabricantes de telas deben proporcionar los ensayos de laboratorio que acrediten y garanticen el cumplimiento de las especificaciones técnicas.
  • Pruebas para verificar la calidad de las mascarillas faciales.
  • Disposiciones para su etiquetado y empaque

Haz clic aquí para acceder a la Resolución Ministerial Nº558-2021/MINSA.

Emergencia Nacional: ampliación de plazo

Se amplió el Estado de Emergencia Nacional hasta el 30 de junio del 2021. 

En ese sentido, los títulos habilitantes (autorizaciones, registros, permisos) emitidos por la autoridad sanitaria que vencen durante el Estado de Emergencia Nacional, se prorrogarán por el plazo de 1 año adicional. 

Adicionalmente, se mantiene la obligación usar doble mascarilla (una de las cuales podrá ser de tela) para el ingreso a establecimientos con riesgo de aglomeración, tales como: centros comerciales, galerías, conglomerados, tiendas por departamentos, tiendas de abastecimiento de productos básicos, supermercados, mercados, bodegas y farmacias, recomendándose el uso adicional del protector facial en estos establecimientos. 

Haz clic aquí para acceder al Decreto Supremo N°105-2021-PCM.

DIGEMID

Decisión 833: Procedimientos para cosméticos

Digemid comunicó la lista de procedimientos de productos cosméticos que deben presentarse por la VUCE y por mesa de partes virtual. 

Haz clic aquí para ver el Comunicado N°12-2021-DIGEMID.

Nueva plataforma para el observatorio de precios

A partir del día 01 de junio del presente año se pondrá en funcionamiento la nueva versión de la Aplicación Web del Observatorio Peruano de Productos Farmacéuticos – OPPF mediante la cual los establecimientos farmacéuticos en cumplimiento de la Directiva Administrativa N° 176-MINSA/DIGEMID V.01 deben suministrar información de precios sobre su oferta comercial.

Haz clic aquí para ver el Comunicado N°13-2021-DIGEMID.

DIGESA

AUTORIZACIÓN SANITARIA DE JUGUETES Y ÚTILES DE ESCRITORIO

Digesa emitió un comunicado orientando a los importadores de juguetes y útiles de escritorio para el correcto llenado de las solicitudes de autorización sanitaria de importación de juguetes y útiles de escritorio en la plataforma VUCE. 

Haz clic aquí para ver el Comunicado N°14-2021-DIGESA/MINSA.

NUEVA LISTA DE AUTORIDADES COMPETENTES PARA EMITIR CLV DE ALIMENTOS

Se publicó un lista actualizada de autoridades competentes para emitir certificados de libre comercialización para la importación de alimentos y bebidas.

Haz clic aquí para ver la lista.