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Boletín Life Sciences – Abril 2019

BOLETÍN LIFE SCIENCES

DIGEMID:

LISTADO DE PRODUCTOS DE REFERENCIA

Mediante Resolución Directoral N° 366-2019/MINSA publicado en el Diario Oficial el Peruano, se aprobó la relación de productos de referencia que se usarán como comparadores en la realización de los estudios de equivalencia terapéutica.

Los productos serán usados como comparadores en la realización de los estudios de equivalencia terapéutica, a efecto de garantizar que los medicamentos que circulan en el mercado nacional reúnan las condiciones reales de calidad, seguridad y eficacia mediante la intercambiabilidad de los medicamentos multifuentes (genéricos), demostrando ser equivalentes terapéuticos con el producto de referencia.

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IMPLEMENTACIÓN DE LA MESA DE TRABAJO PARA LA REVISIÓN DE NORMAS – MINSA

Mediante Resolución Ministerial N°337-2019/MINSA de fecha 12 de abril del 2019, a través del cual se declara el interés prioritario para la adopción de medidas para la mejora de la calidad de los servicios brindados por Digemid.

Asimismo, la conformación de un grupo de Trabajo para la revisión y evaluación de los procesos y procedimientos de Digemid.

  • Representante del Despacho Ministerial de Salud.
  • Viceministro de Salud Pública o su representante.
  • Directora General de Digemid.
  • Directora General de la Oficina General de Planeamiento, Presupuesto y Modernización.
  • Directora General de la Oficina General de Asesoría Jurídica.

Dentro de 30 días de instalada el grupo de trabajo presentará un informe conteniendo las propuestas de mejora que correspondan a simplificación administrativa, así como de medidas para la culminación de la atención de expedientes.

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REVISIÓN DE NORMAS

Digemid comunicó a través a página web el inicio de proceso de revisión de documentos normativos con el fin de recibir aportes y/o sugerencias mediante un aplicativo portátil. El aplicativo está disponible desde el 08 de abril.

En el portal se encuentran 12 ítems para revisión. Se recibirán aportes hasta el 30 de abril para las siguientes normas:

  • Decreto Supremo N° 021-2018-SA Manual de Buenas Prácticas de Manufactura de productos farmacéuticos.
  • Ante Proyecto de Modificatoria de Buenas Prácticas De Manufactura – Sección Biológico.
  • Decreto Supremo N° 024-2018-SA Reglamento que Regula la Intercambiabilidad de medicamentos.

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LISTADO DE PRODUCTOS QUE NO REQUIEREN REGISTRO SANITARIO EN DIGEMID

Digemid publicó a través de su página web, el listado de productos que no están sujetos a otorgamiento de registro sanitario.

El listado consta de 941 ítems y se resalta los siguientes:

  • Cepillo dental eléctrico
  • Lentes oftálmicos de montura a medida

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DIGESA:

CONSULTAS REFERENTES AL MANUAL DE ADVERTENCIAS PUBLICITARIAS

El 17 de abril el Ministerio de Salud publicó en su página web un archivo con 31 consultas sobre el Manual de Advertencias Publicitarias.

En dicho documento, se aclaran definiciones como en el caso de alimentos culinarios, los productos reconstituidos y el yogurt. Asimismo se precisa que las disposiciones de los octógonos en el rotulado de los alimentos serán aplicadas a los productos elaborados desde el 18 de diciembre del 2017.

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FDA:

MEDICAMENTOS APROBADOS CON EVALUACIONES DE EQUIVALENCIA TERAPÉUTICA (Orange Book)

Se publicó la Edición N°39 del “Libro Naranja” que consta de los productos farmacéuticos aprobados con evaluaciones de equivalencia terapéutica.

La publicación identifica productos farmacéuticos aprobados en base a la seguridad y efectividad de la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) en virtud de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (Ley FD&C).

Haz click aquí  para acceder a la información.