MEDICAMENTOS GENÉRICO
Se publicó en el Diario Oficial El Peruano la Ley No. 32033 Ley que garantiza y promueve el acceso y uso a los medicamentos genéricos en Denominación Común Internacional (DCI) y fortalece la regulación de los productos farmacéuticos y dispositivos médicos en beneficio de los pacientes y usuarios.
Las disposiciones más relevantes son:
CONVENIO DE COOPERACIÓN TÉCNICA ENTRE EL MINSA Y LA OPS
Se amplió la vigencia del Convenio No. 2-2012/MINSA denominado “Convenio de Cooperación Técnica entre la Organización Panamericana de Salud (OPS) y el MINSA para la adquisición de vacunas, jeringas y otros insumos relacionados”, hasta el 31 de diciembre de 2024.
En consecuencia, el MINSA continuará adquiriendo vacunas, jeringas y otros insumos relacionados a través del Fondo Rotatorio de la OPS.
DIABETES MELLITUS TIPO 1
Mediante la Resolución Ministerial No. 356-2024/MINSA se aprobó la “Guía Técnica: Guía de Práctica Clínica para el Diagnóstico y Tratamiento de la Diabetes Mellitus Tipo 1 en Niños, Adolescentes y Adultos”.
Esta guía establece normas técnicas para estandarizar los criterios para la prevención, diagnóstico, tratamiento y seguimiento de la DM-1 en el Perú, tanto en los establecimientos de salud del MINSA como de los Gobiernos Regionales.
REGLAMENTO DE SUSTANCIAS PELIGROSAS ENTRA EN VIGENCIA
La Digesa a través de los Comunicados No. 12-2024-DIGESA/MINSA y 13-2024-DIGESA/MINSA, ha precisado que el Decreto Supremo No. 31-2023-SA Reglamento de Regulación y Fiscalización de Sustancias Peligrosas de Uso Doméstico, Industrial y/o en Salud Pública”, entrará en vigencia el 1 de junio de 2024.
Asimismo, se ha aclarado que los procedimientos iniciados antes de la entrada en vigencia de este Decreto Supremo se regirán por las normas anteriores y no por el nuevo reglamento.
Para mayor información acerca del contenido del nuevo reglamento: Reglamento De Regulación Y Fiscalización De Sustancias Peligrosas De Uso Doméstico, Industrial y/o En Salud Pública
ENRIQUECIMIENTO DEL ARROZ
Mediante el Decreto Supremo No. 008-2024-SA, se aprobó el Reglamento de la Ley No. 31348, Ley que propone el enriquecimiento del arroz en el Perú que establece medidas para asegurar la calidad del arroz fortificado producidos por empresas del sector.
Con el fin de garantizar que la línea de arroz fortificado cumpla con los estándares mínimos de calidad, se requiere un certificado emitido por laboratorios acreditados por INACAL, IACC o ILAC. Este certificado es imprescindible para solicitar el registro sanitario del producto alimenticio. Asimismo, el arroz fortificado importado debe cumplir con estos requisitos de calidad.
En cuanto al etiquetado, se exige que se indique claramente que se trata de arroz fortificado y se detalle el contenido de micronutrientes según los estándares establecidos.
La DIGESA es la entidad encargada de fiscalizar y sancionar el cumplimiento de los requisitos mínimos de calidad. Los titulares o solicitantes de autorizaciones relacionadas con el arroz fortificado tienen un plazo de un año para adaptarse a las disposiciones de este reglamento.
FICHA TÉCNICA DE REPELENTE EN GEL
Mediante la Resolución Ministerial No. 302-2024/MINSA se incorporó a la “Norma Técnica de Salud para la Elaboración de Preparados Farmacéuticos” (NTS No. 122-MINSA/DIGEMID-V.01) la Ficha Técnica para la elaboración del preparado farmacéutico estandarizado denominado “repelente en gel”.
CERTIFICACIÓN BPM – LABORATORIOS EXTRANJEROS
Mediante las Resoluciones Ministeriales No. 304, 315, 316, 318, 340 y 341-2024/MINSA se autorizó el viaje a funcionarios de la Digemid para que realicen inspecciones a laboratorios en Argentina, Brasil, China, Colombia, e India. El propósito de estas inspecciones es otorgar la certificación BPM.
PRODUCCIÓN ORGÁNICA
Mediante la Resolución Directoral No. D000024-2024-MIDAGRI-SENASA-DIAIA, se amplió el plazo hasta el 8 de febrero de 2025 para que los organismos de certificación de la producción orgánica con autorización vigente se adecuen a los requisitos establecidos en el Reglamento de Certificación y Fiscalización de la Producción Orgánica.
ENFERMEDADES RARAS O HUÉRFANAS Y ONCOLÓGICAS
Mediante Resolución Ministerial No. 373-2024/MINSA, se publicó el proyecto del decreto supremo que regula el registro sanitario de productos farmacéuticos para el tratamiento de enfermedades raras o huérfanas y oncológicas, según lo dispuesto en el artículo 9 de la Ley No. 29698, Ley que declara de interés nacional y preferente atención el tratamiento de personas que padecen enfermedades raras o huérfanas.
El proyecto de reglamento busca desarrollar lo establecido en el artículo 9 de la Ley No. 29698 que dispone otorgar el registro sanitario a los productos farmacéuticos, incluido los biológicos, indicados para tratar enfermedades raras o huérfanas y oncológicas, siempre que cuenten con registro en cualquiera país de alta vigilancia sanitaria, sin requerir más requisitos técnicos o médicos que la acreditación de dicho registro previo.
Asimismo, el artículo 9 establece que:
– La información de seguridad y eficacia que presenten los titulares de los productos farmacéuticos será la misma que sustentó el registro correspondiente en el país de alta vigilancia sanitaria.
– La Digemid deberá resolver la solicitud de inscripción o reinscripción en el registro sanitario, en un plazo no mayor de 45 días calendario, sujeto a silencio administrativo positivo, bajo responsabilidad y sanción del funcionario correspondiente.
Durante los próximos tres meses (hasta el 30 de agosto del 2024), las entidades públicas o privadas, así como la ciudadanía en general, podrán presentar comentarios y sugerencias a través del correo webmaster@minsa.gob.pe
ALIMENTOS SIN GLUTEN
Mediante Resolución Ministerial No. 314-2024/MINSA se publicó el proyecto de Reglamento de la Ley No. 31881 que promueve brindar información de los alimentos que no contienen gluten.
Este proyecto de reglamento regula el uso de “leyendas” como “Sin gluten” y “símbolos” como una espiga barrada en las etiquetas y publicidad de alimentos industrializados, asegurando que sean visibles y no interfieran con la información obligatoria.
La Digesa es la autoridad responsable de autorizar el uso de estos símbolos, tanto para productos nacionales como importados, y se requiere cumplir con dos requisitos clave para obtener esta autorización: que los alimentos provengan de establecimientos certificados con Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y que los análisis de laboratorio muestren menos de 20 mg/kg de gluten. La autorización es indeterminada, sujeta a fiscalización por la Digesa
Asimismo, el reglamento también establece que los fabricantes e importadores son responsables de cumplir con estas normas y pueden ser sancionados por la Digesa o el Indecopi por incumplimiento. El MINSA recibirá comentarios sobre el proyecto hasta el 8 de agosto de 2024, a través del correo webmaster@minsa.gob.pe.
