PERÚ
DIRANDRO: NUEVOS LINEAMIENTOS PARA EL PROTOCOLO DE SEGURIDAD
El pasado 13 de enero se publicó la Directiva No. 002-2024-IN (“Lineamientos técnicos para la verificación y expedición del certificado de cumplimiento de dispositivos de seguridad para el desarrollo de actividades con cannabis y sus derivados, regulado para el uso medicinal y terapéutico”).
Esta directiva obedece a lo dispuesto en el artículo 31 del “Reglamento que regula el uso medicinal y terapéutico del Cannabis y sus derivados”. El Reglamento dispone que, para obtener las licencias de importación, comercialización, investigación, producción o producción artesanal de cannabis y sus derivados, el administrado deberá obtener, previamente, el “Certificado de cumplimiento de dispositivos de seguridad para el desarrollo de actividades con cannabis y sus derivados, regulado para el uso medicinal y terapéutico”, emitido por la DIRANDRO.
El Certificado se obtiene tras una verificación in situ de la DIRANDRO del cumplimiento de la implementación de dispositivos de seguridad en el establecimiento del administrado, para garantizar que el cannabis y sus derivados, y el producto terminado, que estaría autorizado para obtener o producir con las licencias respectivas, no sean desviados para usos ilícitos. Luego de la expedición del Certificado, la DIRANDRO, podrá fiscalizar continuamente el cumplimiento de estos lineamientos de seguridad.
En este sentido, los Lineamientos establecidos en esta nueva Directiva consisten en las medidas de seguridad específicas, para cada tipo de actividad, que deben tomar los administrados que deseen obtener licencias para la importación, comercialización, investigación, producción o producción artesanal de cannabis y sus derivados.
Entre otras, las medidas de seguridad contenidas en los Lineamientos son:
Cabe agregar que esta Directiva reemplaza a la Directiva No. 006-2019-IN (“Lineamientos técnicos con las condiciones y criterios para la aprobación de los protocolos de seguridad sobre el uso medicinal y terapéutica del Cannabis y sus derivados”).
PROYECTO DE LEY SOBRE USO INDUSTRIAL DEL CÁNAMO
El texto sustitutorio del Proyecto de Ley del Desarrollo Agrícola del Cáñamo para su Uso Industrial, consensuado entre la Comisión Agraria y la Comisión de Producción se encuentra en la etapa de debate en el Pleno en el Congreso de la República del Perú.
Este proyecto de ley busca establecer el marco legal para la producción, supervisión y comercialización del cáñamo para su uso industrial. De esta manera estaría permitida, a través de una licencia del Midagri con vigencia de 5 años, la producción del cáñamo para utilizarlo en la manufactura de productos alimenticios, cosméticos, textiles y de construcción. El requisito esencial para la autorización es que el cáñamo no debe contener un nivel mayor a 1% de THC, componente psicoactivo del cannabis.
ONU: INFORME MUNDIAL SOBRE LAS DROGAS 2023
Oficina de las Naciones Unidas contra la Droga y el Delito (ONUDD) publicó el “Informe mundial sobre las drogas 2023”. Como parte integrante del Informe la ONUDD publicó una sección sobre las tendencias globales en la regulación del cannabis medicinal.
Se identificaron 3 tendencias regulatorias respecto a la restricción a su acceso:
También se identificaron 3 tendencias regulatorias respecto al control de los componentes de los productos de cannabis medicinal que los Estados permiten que se consuman con fines médicos:
Finalmente, la ONUDD identificó 4 tendencias regulatorias sobre los permisos de cultivo y producción de cannabis medicinal y sus derivados:
Cabe resaltar, que la ONUDD afirmó la existencia de evidencia concluyente sobre la efectividad del cannabis medicinal y sus derivados para tratar el dolor crónico en adultos, las náuseas y vómitos inducidos por el tratamiento de quimioterapia, la mitigación de los espasmos generados por la esclerosis y la epilepsia.
AUSTRALIA: NUEVA GUÍA PARA LA PUBLICIDAD DE CANNABIS MEDICINAL
La Administración de los Productos Terapéuticos (TGA) de Australia publicó la nueva versión de la guía para publicitar el cannabis medicinal, que especifica la aplicación de la Ley de Productos Terapéuticos para el supuesto de la publicidad de productos de cannabis medicinal.
Esta guía define el tipo de información divulgada y el contexto de la divulgación para que sea considerada publicidad. Por ejemplo, entre otros, la TGA considera que se publicita el cannabis medicinal, si el productor o comercializador publica en su propia página web enlaces a páginas web de terceros donde se promocione cannabis medicinal.
La TGA aclara que la publicidad relacionada al cannabis medicinal y sus derivados está prohibida, pues se trata de un producto farmacéutico con venta sujeta a una prescripción médica. Así, su publicidad solo está permitida cuando se dirige a los profesionales de salud.
BRASIL: NOVEDADES SOBRE LA REGULACIÓN DEL SUMINISTRO CANNABIS MEDICINAL EN LOS ESTADOS SÃO PAULO Y RIO DE JAINERO
A finales de diciembre pasado el Gobierno del Estado de São Paulo publicó el Decreto No. 68.233 que reglamenta la Ley No. 17618 de 31 de enero de 2023.
Esta regulación establece la Política de Estado para el suministro gratuito de medicamentos formulados a partir de derivados vegetales a base de CBD, de manera excepcional por parte del Poder Ejecutivo en unidades públicas de salud estatales y privadas en convenio con el Sistema Único de Salud – SUS, en el ámbito del Estado de São Paulo.
En el mismo sentido, unas semanas antes, se publicó la Ley No. 10201 aprobada por la Asamblea Legislativa del Estado de Rio de Janeiro que dispuso el suministro gratuito de medicamentos a base de CBD a los pacientes en comprobada situación de pobreza. Este suministro se llevará a cabo por las unidades de salud pública que tienen convenio con el Sistema Único de Salud – SUS, en el ámbito del Estado de Rio de Janeiro.
En Brasil cada vez más Estados miembros de la Federación están regulando el suministro gratuito de cannabis medicinal en sus jurisdicciones, mediante el Sistema Único de Salud, según los requisitos establecidos por la ANVISA en la Resolución de Directoría Colegiada No. 327, del 9 de diciembre de 2019.
UCRANIA: LEGALIZACIÓN DEL CANNABIS MEDICINAL
A finales de diciembre de 2023, el Parlamento de Ucrania aprobó la Ley No. 7457 que regula la circulación del cannabis con fines medicinales, industriales y científicos.
La Ley dispone el otorgamiento de licencia para el cultivo, importación y exportación, producción, almacenamiento e investigación del cannabis medicinal. Esta norma establece que las medidas de seguridad en los establecimientos que obtengan la licencia serán, entre otras, la implementación de videovigilancia; el libre acceso de la Policía Nacional al establecimiento; la identificación electrónica de cada lote de productos, insumos, etc., que será registrada en un sistema único de información electrónica.
El Ministerio de Salud ucraniano tiene un plazo de 3 meses para aprobar la lista de enfermedades que podrán ser tratadas con productos de cannabis medicinal.
