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Boletín Life Sciences – Diciembre 2020

BOLETÍN LIFE SCIENCES

COVID

Seroprevalencia: el Centro Nacional de Epidemiología, Prevención y Control de Enfermedades publicó en su portal web el progreso del estudio de seroprevalencia para COVID-19 en el Perú:

El estudio de seroprevalencia en Lima metropolitana y Callao, al 100%, señala los siguientes resultados: la prevalencia de anticuerpos es de 39.3%; las mujeres muestran más prevalencia de anticuerpos que los hombres; los niños y adolescentes tienen mayor prevalencia (41.1%) que el resto de grupos etarios; el estrato socioeconómico alto tiene la menor prevalencia (13.1%) y el medio bajo la mayor prevalencia (52.8%).

Haz clic aquí para acceder al progreso del estudio de seroprevalencia en el Perú.

Haz clic aquí para acceder al estudio de seroprevalencia de Lima y Callao.

Alertas Epidemiológicas: en diciembre del 2020 el Centro Nacional de Epidemiología, Prevención y Control de Enfermedades emitió dos alertas epidemiológicas:

Alerta N°29 (AE-CDC-N°029-2020) sobre el fortalecimiento de la vigilancia epidemiológica comunitaria para la identificación oportuna y seguimiento de casos de COVID-19. Se establecen dos acciones: 1) Control de la transmisión comunitaria; 2) Detección oportuna de casos a través del diagnóstico temprano de casos secundarios sintomáticos y diagnóstico oportuno de casos asintomáticos y presintomáticos.

Adicionalmente, presenta un flujograma para la vigilancia de los casos COVID-19 desde la captación de personas con síntomas respiratorios hasta la confirmación del caso.

Haz clic aquí para acceder a la Alerta N°29.

Alerta N°30 (AE-CDC-N°030-2020) sobre el riesgo de incremento de casos COVID-19 y hospitalizados por asistencia masiva en mercados y centros comerciales ante la celebración de Fiestas por Navidad y Año Nuevo.

Haz clic aquí para acceder a la Alerta N°30

Pruebas moleculares: el Instituto Nacional de Salud informó que existen 76 laboratorios a nivel nacional, entre públicos y privados, para la detección molecular del SARS-COV-2. El 29% son laboratorios privados, el 46% están ubicados en Lima y las regiones de Áncash y Huancavelica aún no tienen laboratorios moleculares.

Haz clic aquí para acceder a la información.

DIGEMID

Autorizaciones excepcionales por emergencia sanitaria: Digemid otorgó 370 autorizaciones excepcionales a productos farmacéuticos. Los productos con más autorizaciones excepcionales son: oxígeno medicinal, azitromicina 500mg tabletas, ivermectina 6mg/ml solución oral y paracetamol 500mg tabletas. Sólo un producto biológico cuenta con autorización excepcional: tocilizumab bajo el nombre comercial de Actemra.

Haz clic aquí para acceder a la publicación

Adicionalmente, Digemid otorgó 801 autorizaciones excepcionales a dispositivos médicos que comprenden 615 pruebas rápidas, 184 pruebas moleculares, 1 rápida molecular, 1 tubo de muestreo.

Haz clic aquí para acceder a la publicación

Evaluación de las pruebas rápidas: Digemid publicó la relación de pruebas rápidas que fueron evaluadas en sus valores de desempeño especificidad y sensibilidad tanto al IgG, IgM e IgG/IgM. Las pruebas rápidas evaluadas tienen autorización excepcional, registro sanitario y certificado de registro sanitario.

Haz clic aquí para acceder al listado.

Intercambiabilidad: el reglamento que regula la intercambiabilidad estableció que para los productos que contienen ciclosporina y micofenolato de sodio deberán presentar hasta marzo del 2021 los informes de resultados de los ensayos de comparabilidad. A continuación, detallamos el avance de la intercambiabilidad en el Perú:

  • Cuatro productos farmacéuticos han demostrado intercambiabilidad.
  • Sólo uno de ellos (Ciclosporina) es de exigencia obligatoria. Los otros tres  pertenecen a solicitudes voluntarias.
  • 205 solicitudes voluntarias cuentan con resolución directoral que autoriza el producto de referencia que se usará como comparador en la realización de estudios de equivalencia terapéutica.

Haz clic aquí para acceder al listado de productos que demostraron intercambiabilidad.

Haz clic aquí para acceder a las resoluciones directorales que autorizan productos de referencia.

CANNABIS

El cannabis fue retirado de la lista IV de la ONU: el 2 de diciembre del 2020, la Comisión de Estupefacientes de la Organización de las Naciones Unidas (ONU) eliminó el cannabis y la resina de cannabis de la Lista IV de la Convención de 1961.

El Comité de Expertos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) en Farmacodependencia realizó recomendaciones para retirar al cannabis y la resina de cannabis de la Lista IV de la Convención de 1961. La recomendación se basó en información que señala que la planta y la resina de cannabis no son especialmente susceptibles de producir efectos nocivos similares a los que causan las otras sustancias incluidas en la Lista IV de la Convención Única sobre Estupefacientes de 1961.

Adicionalmente, la solicitud se sustentó en datos que demuestran que los preparados de cannabis alivian el dolor y otros síntomas como los de la epilepsia y la espasticidad asociada a la esclerosis múltiple.

Haz clic aquí para acceder al comunicado de prensa de la Comisión de Estupefacientes de la ONU

Establecimientos con licencia para importación y/o comercialización de cannabis medicinal y sus derivados: Digemid publicó un listado con más de 50 establecimientos farmacéuticos (droguerías, farmacias y boticas) que cuentan con licencias para la importación y/o comercialización de cannabis medicinal y sus derivados.

Haz clic aquí para ver el comunicado.

NORMAS

Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM): mediante el Decreto Supremo N° 036-2020-SA se amplía por un año la vigencia de los certificados de BPM de laboratorios de productos farmacéuticos extranjeros emitidos por la Digemid y que vencieron durante la emergencia sanitaria nacional. Asimismo, se aceptará hasta el 31 de diciembre del 2021 los certificados de BPM emitidos por los países de alta vigilancia sanitaria y por la autoridad del país de origen o sus equivalentes cuya vigencia caduca entre el 11 de marzo de 2020 y el 30 de diciembre de 2021, siempre que cuenten con la prórroga de vigencia de la autoridad extranjera.

Para el caso de dispositivos médicos se aceptará los certificados de BPM o documento que acredite el cumplimiento de Normas de Calidad, emitido por la autoridad del país de origen cuya vigencia caduca entre el 11 de marzo de 2020 al 30 de diciembre de 2021.

Haz clic aquí para acceder al decreto supremo

Telesalud: mediante Resolución Ministerial N°1010-2020/MINSA se aprobó el documento Plan Nacional de Telesalud del Perú 2020-2023, con la finalidad de mejorar el acceso de la población a los servicios de salud en el Perú. Entre los objetivos principales se incluye lo siguiente: promover el mejoramiento de las condiciones donde funcionan los servicios de Telesalud, establecer mecanismos e incentivos financieros que contribuyan a la telesalud, promover iniciativas y estrategias que faciliten la implementación de servicios de telemedicina, telegestión, telecapacitación y de teleinformación, educación y comunicación.

Haz clic aquí para acceder al Plan Nacional de Telesalud.

Adicionalmente, con Resolución Ministerial N°1074-2020/MINSA se aprobó el proyecto de reglamento de la Ley Marco de Telesalud y Decreto Legislativo que fortalece los alcances de la Telesalud, Ley N° 30421 y DL N°1490, respectivamente.

Haz clic aquí para acceder al proyecto. 

Farmacovigilancia: mediante Resolución Ministerial N°1053-2020/MINSA se aprobó el documento técnico: Manual de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia, de aplicación a droguerías, laboratorios y almacenes especializados que distribuyen, almacenan, fabrican y/o comercializan productos farmacéuticos.

El documento contiene consideraciones para los establecimientos que son y no son titulares de los registros sanitarios y certificados de registros sanitarios referidas al sistema de aseguramiento de la calidad, infraestructura y equipamiento, personal, procedimientos operativos estándar, gestión de las sospechas de reacciones adversas, entre otros.

Se dispone que se declare ante la Digemid un responsable de farmacovigilancia en el país.

Haz clic aquí para acceder al Manual de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia

Ley que garantiza acceso a vacunas y medicamentos del COVID-19: mediante Ley N° 31091 se publicó disposiciones que garantizan el acceso al tratamiento preventivo y curativo de la enfermedad por coronavirus SARS-COV-2 y de otras enfermedades que dan origen a emergencias sanitarias nacionales y otras pandemias declaradas por la Organización Mundial de la Salud.  Las principales disposiciones son:

  • Se considera bien esencial a los medicamentos y vacunas que permitan curar y prevenir el coronavirus.
  • Acceso gratuito y universal a la adquisición, distribución y disponibilidad de medicamentos y vacunas del coronavirus SARS-CoV-2
  • Registro sanitario condicional por un año a los medicamentos y productos biológicos con estudios clínicos en fase III con resultados preliminares.

Haz clic aquí para acceder a la Ley.