INFORME DE ESTUDIOS BIOEQUIVALENCIA – AMPLIACION DE PLAZO
Mediante la Resolución Ministerial No. 098-2024/MINSA, se amplió el plazo establecido en el literal b) del artículo 1 de la Resolución Ministerial No. 195-2022/MINSA, referido a la presentación del informe del estudio de bioequivalencia para los medicamentos que requieren estudios de bioequivalencia (in vivo), por veinticuatro (24) meses, contados a partir de su vencimiento.
Por tanto, el nuevo plazo para presentar el estudio de bioequivalencia vencería el 12 de marzo del 2025.
CERTIFICACIÓN BPM – LABORATORIOS EXTRANJEROS
Mediante Resoluciones Ministeriales No. 96 y 97 -2024/MINSA se autorizó el viaje a funcionarios de la Digemid para que realicen la inspección a laboratorios en México y Chile, con la finalidad de otorgar la certificación BPM.
ESTUDIOS CLINICOS – PROYECTO QUE REGULA LA UNIDAD DE DISPENSACIÓN
Mediante la Resolución Ministerial No. 058-2024/MINSA, se publicó el proyecto de Norma Técnica de Salud que regula la Unidad de Dispensación para Ensayos Clínicos.
El artículo 92 del Reglamento de Ensayos Clínicos establece que la dispensación de los productos en investigación se realiza obligatoriamente a través de una Unidad de Dispensación para Ensayos Clínicos dependiente del Servicio o Departamento de Farmacia de la institución de investigación donde se realice el ensayo clínico.
En este proyecto de Norma Técnica se regulan los procesos de recepción, almacenamiento, conservación, preparación, reenvasado, dispensación, inventario y devolución de los productos en investigación en los establecimientos de salud que sean instituciones de investigación donde se realicen ensayos clínicos debidamente autorizados.
ENSAYOS CLÍNICOS EN PERÚ – ESTADISTICAS
Según el INS en el 2023 se autorizaron 37 ensayos clínicos en los que se prevé que participarán 1779 sujetos respecto a las siguientes enfermedades: cáncer de pulmón, cáncer de estómago, cáncer de mama, tumores avanzados, enfermedades raras y huérfanas, esclerosis múltiple recurrente, lupus, etc.
Este número de autorizaciones constituye un incrementó de 60% comparado al año 2022.
IMPLEMENTACIÓN DE BÓTICAS PÚBLICAS “FARMAMINSA”
Mediante la Resolución Ministerial No. 100-2024/MINSA, se aprobó la Directiva Administrativa No. 351-MINSA/DIGEMID-2024, Directiva Administrativa para la implementación de las Boticas Públicas “FARMAMINSA”.
Con esta Directiva se dispone que el Ministerio de Salud debe implementar boticas públicas, a través de las DIRIS/DIRESA/GERESA. Las boticas se denominarán FARMAMINSA y ofrecerán medicamentos del PNUME y dispositivos médicos del PNUDME. Las DIRIS/DIRESA/GERESA abastecerán a estas boticas.
DIABETES
Mediante la Resolución Ministerial No. 115-2024/MINSA, se aprobó la Guía Técnica: Guía de Práctica Clínica para el diagnóstico y tratamiento de la Diabetes Mellitus Tipo 1 en niños, adolescentes y adultos. Esta contiene criterios actualizados de diagnóstico, tratamiento y seguimiento de la Diabetes Mellitus tipo 1.
Asimismo, mediante la Resolución Ministerial No. 114-2024/MINSA, se aprobó la nueva Norma Técnica de Salud para la Vigilancia Epidemiológica de Diabetes para estandarizar el proceso de vigilancia epidemiológica de esta enfermedad en todos los establecimientos de salud, incluyendo al sector privado. Se dispone que la vigilancia epidemiológica de diabetes se debe realizar por los establecimientos de salud de nivel I-4 y I-3 donde se diagnostica y se da tratamiento a personas con diabetes. También se disponen las obligaciones del profesional responsable de la vigilancia epidemiológica en el establecimiento.
MODIFICÓ EL REGLAMENTO DE EMERGENCIA SANITARIA
Mediante el Decreto Supremo No. 003-2024-SA se modificó el Reglamento del Decreto Legislativo No. 1156 Decreto Legislativo que dicta medidas destinadas a garantizar el servicio público de salud en los casos en que exista un riesgo elevado o daño a la salud y la vida de las poblaciones
Se amplió la definición daño a la salud, agregando el supuesto de “interrupción repentina de la prestación de los servicios de salud” y de “efectos adversos en la salud pública que resultan de la ocurrencia de algún evento”. Antes de la modificación solo se consideraba daño a la salud “consecuencia de brotes, epidemias o pandemias”.
Estos nuevos supuestos en la definición se configurarían como nuevas posibilidades para que se constituya una emergencia sanitaria, únicamente, cuando las medidas implementadas para controlarlas no son suficientes, y esto tiene como consecuencia afectar la continuidad en la atención de los servicios de salud.
SE APROBÓ EL REGLAMENTO DE LA LEY DE SEGURIDAD ALIMENTARIA Y NUTRICIONAL
Mediante el Decreto Supremo No. 003-2024-MIDAGRI, se aprobó el Reglamento de la Ley No. 31315, Ley de Seguridad Alimentaria y Nutricional.
Este Reglamento complementa y hace operativo el marco legal establecido en la Ley No. 31315, para la implementación de políticas públicas sobre seguridad alimentaria y nutricional. Es decir, detalla los lineamientos establecidos en la Ley y asigna competencias a los ministerios involucrados en la promoción de la seguridad alimentaria y nutricional. También agrega nuevos lineamientos referidos a la promoción de sistemas alimentarios sostenibles
Asimismo, introduce en el ordenamiento peruano la figura de “emergencia alimentaria”, siendo accesoria a otros tipos de emergencias.
En caso de la declaratoria de emergencia alimentaria el MIDAGRI y el Ministerio de la Producción adoptan medidas para contribuir con minimizar el riesgo de afectación a la disponibilidad de alimentos, con especial énfasis en la alimentación de la población en pobreza y pobreza extrema, y en niñas, niños, adolescentes, personas adultas mayores y personas con discapacidad.
