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ÁREAS DE PRÁCTICA

Boletín Life Sciences – Julio 2021

BOLETÍN LIFE SCIENCES

CANNABIS

Se autorizó la producción artesanal con cultivo asociativo de Cannabis Medicinal

Mediante la Ley N°31312 publicada el 25 de julio del 2021 en el Diario Oficial El Peruano, se autorizó la producción artesanal con cultivo asociativo de cannabis medicinal.

La modificatoria incluye la licencia de producción artesanal con cultivo asociativo bajo las siguientes premisas:

  • Consiste en la producción que realizan las asociaciones formadas únicamente por pacientes inscritos en el registro de usuarios de cannabis y sus derivados para uso medicinal.
  • Las asociaciones pueden estar constituidas por dos o más pacientes inscritos en el mencionado registro.
  • El Ministerio del Interior debe aprobar el protocolo de seguridad que se aplicará en la producción artesanal con cultivo asociativo con el fin de garantizar la intangibilidad física del cannabis, así como del producto terminado.
  • La licencia será emitida por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid).

En el plazo de 60 días calendario que vencerían el 25 de septiembre del 2021, se deberá publicar el proyecto de reglamento de la presente Ley.

Haz clic aquí para acceder a la Ley N°31312.

TELEMEDICINA

SE ESTABLECIÓ MECANISMOS DE SEGURIDAD EN LA RECETA ELECTRÓNICA

Mediante Resolución Ministerial N°968-2021-MINSA se estableció los mecanismos de seguridad de la información de la receta electrónica en los servicios de telemedicina relacionada con la prescripción y dispensación.

Haz clic aquí para acceder a la Directiva Administrativa aprobada por la RM N°968-2021-MINSA.

COSMÉTICOS

Se aprobó el reglamento de BPM

Mediante Resolución N°2206 publicada el 17 de junio del 2021 en la Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena se aprobó el Reglamento Técnico Andino de Buenas Prácticas de Manufactura en productos cosméticos con el objetivo de establecer los requisitos de buenas prácticas de manufactura que deben cumplir las empresas o establecimientos que fabrican, envasan, acondicionan o maquilan productos cosméticos, que se comercialicen en los territorios de los Países Miembros de la Comunidad Andina.

Entrará en vigencia a partir de treinta (30) meses después de la fecha de su publicación en la Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena.

Haz clic aquí para acceder a la Resolución N°2206.

COVID

Se actualizó la Directiva Sanitaria para la Vigilancia Epidemiológica de la Covid-19

Mediante Resolución Ministerial N°881-2021/MINSA se actualizó la Directiva Sanitaria para la Vigilancia Epidemiológica de la Covid-19 debido al cambio en la dinámica, virulencia y perfil epidemiológico de nuevas variantes del virus SARS-CoV-2.

Los principales cambios son:

  • Se modificó la relación de personas con mayor riesgo de enfermar gravemente por la COVID-19. Entre ellos: Obesidad de IMC 30 o más, síndrome de down, embarazo, infección por HIV.
  • Se incluyó definición de infección posvacunación, reinfección y secuenciación genómica.
  • Se incluyó la clasificación de reinfección por Covid-19: caso sospechoso, caso probable y caso confirmado de reinfección por Covid-19; así como también la notificación y vigilancia epidemiológica de reinfecciones.
  • Se incluyó la integración de la secuenciación genómica en la vigilancia de Covid-19 con la finalidad de determinar la incidencia de las variantes de interés para la salud pública.
  • Se disponen plazos para el registro obligatorio de resultados de las pruebas moleculares y antigénicas

Haz clic aquí para acceder a la Directiva Sanitaria N°135-MINSA/CDC-2021 aprobada por la RM N°881-2021/MINSA.

Se modificó EL DOCUMENTO TÉCNICO: MANEJO AMBULAtorio del covid-19

Mediante Resolución Ministerial N°938-2021/MINSA se modificó el Documento Técnico: Manejo ambulatorio de personas afectadas por la Covid-19.

Los principales cambios son:

  • Se determinó que los factores de riesgo identificados son para enfermarse gravemente por la Covid-19.
  • Para los casos sospechosos con tiempo de enfermedad mayor a siete días se puede realizar una prueba molecular teniendo en cuenta que su sensibilidad disminuye luego del día 10

Haz clic aquí para acceder a las modificaciones del Documento Técnico aprobado por la RM N°938-2021/MINSA

Oxígeno Medicinal: Procedimiento para el Registro nacional de productores y comercializadores

Mediante Resolución Ministerial N°936-2021-SA se estableció el procedimiento para el Registro Nacional de Productores y Comercializadores.

Es de cumplimiento obligatorio para:

  • Establecimientos farmacéuticos titulares y no titulares de registro sanitario, certificado de registro sanitario o de autorización excepcional que importan, fabrican, envasan, fraccionan, acondicionan, reacondicionan, almacena, distribuyen y comercializan oxígeno medicinal.
  • Establecimientos no farmacéuticos (instituciones o entidades) que cuentan con autorización excepcional para la fabricación y uso o importación y uso de oxígeno medicinal

Haz clic aquí para acceder a la Directiva Administrativa aprobada por la RM N°936-2021-SA.

ALIMENTOS

Se aprobó la Ley de Seguridad Alimentaria y Nutricional

Mediante la Ley N°31315 publicada el 26 de julio del 2021 en el Diario Oficial El Peruano, se estableció el marco legal para el desarrollo de las políticas públicas sobre seguridad alimentaria y nutricional, tomando en consideración que el derecho a la alimentación es un derecho fundamental de las personas, reconocido por los acuerdos internacionales que el Perú ha suscrito.

En el plazo de 45 días calendario, se deberá reglamentar la presente Ley.

Haz clic aquí para acceder a la Ley N°31315

Se estableció disposiciones para la elaboración de vinos y derivados

Mediante la Resolución Ministerial N°937-2021-MINSA se estableció disposiciones relacionadas a las condiciones de higiene e inocuidad que deben observarse en la elaboración de vinos y sus derivados.

Las micro y pequeñas empresas (MYPE) que elaboran bebidas alcohólicas vitivinícolas y sus derivados deben contar obligatoriamente con la certificación de Principios Generales de Higiene del Códex Alimentarius (PGH) emitida por la Digesa.

Haz clic aquí para acceder a la Norma Técnica Sanitaria aprobada por la RM N°937-2021-MINSA

DIGESA: Comunicación sobre eliminación de grasas trans 

Digesa comunicó que a partir del 23 de julio no está permitida la elaboración, importación y comercialización de aceites y grasas parcialmente hidrogenadas, ni tampoco su uso como ingrediente en la elaboración de alimentos y bebidas industrializadas. En este sentido, los titulares de registros sanitarios deberán declarar o modificar la información ya presentada, a través del TUPA 30 o 31 respectivamente, respecto al proceso tecnológico utilizado y que sea diferente de la hidrogenación parcial que genera grasas trans en el producto final.

Haz clic aquí para ver el Comunicado N°20-2021-DIGESA/MINSA.

AUTORIZACIONES SANITARIAS

Vacunas: Se estableció disposiciones para la inscripción y reinscripción

Mediante Decreto Supremo N°020-2021-SA publicada el 25 de julio del 2021 en el Diario Oficial El Peruano, se aprobó el reglamento que regula la presentación y contenido de los documentos requeridos en la inscripción y reinscripción de productos biológicos: vacunas

Entrará en vigencia a los seis meses a partir del día siguiente de su publicación.

Haz clic aquí para acceder al Decreto Supremo N°020-2021-SA.

Registro sanitario condicional: se otorga por fabricantes y países

Mediante Decreto Supremo N°019-2021-SA se modificó el Reglamento para el Registro Sanitario Condicional de Medicamentos y Productos Biológicos aprobado por Decreto Supremo N°002-2021-SA.

Se precisó que el registro sanitario condicional se otorgará por nombre, forma farmacéutica, cantidad de Ingrediente Farmacéutico Activo – IFA, fabricante(s) y país (países).

Haz clic aquí para acceder al Decreto Supremo N°019-2021-SA

Plaguicidas: Se aprobó el procedimiento de la importación para consumo propio

Mediante Resolución Directoral N°0042-2021-MIDAGRI-SENASA-DIAIA se aprobó el procedimiento Importación, Vigilancia y Control de Plaguicidas de Uso Agrícola para Consumo Propio (PRO-SIA-03) para efectuar la vigilancia y control de plaguicidas de uso agrícola desde su importación hasta su uso en campo.

Haz clic aquí para acceder al Procedimiento PRO-SIA-03.

DIGEMID

Prórroga de títulos habilitantes

Digemid comunicó que se prorroga por el plazo de un (01) año la vigencia de los títulos habilitantes cuyo vencimiento se produzca durante el mes de agosto del 2021. No resulta de aplicación para aquellos títulos habilitantes que ya fueron prorrogados por el plazo de un (01) año al amparo de la Primera Disposición Complementaria Transitoria del Decreto Legislativo N° 1497, por lo que sus titulares deben solicitar oportunamente la renovación y/o reinscripción de los mismos según las normas vigentes.

Haz clic aquí para ver el Comunicado N°14-2021-DIGEMID.

OTRAS NORMAS

Laboratorios: Se estableció nuevas disposiciones sobre las jefaturas

Mediante Decreto Supremo N°021-2021-SA se modificó el artículo 94° del Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos aprobado por Decreto Supremo N°014-2011-SA.

Esta modificación se realizó con la finalidad de incluir la participación de profesionales con conocimiento, experiencia y capacitación que acrediten competencia técnica para asumir las jefaturas de producción, control de calidad y aseguramiento de la calidad en los laboratorios de productos sanitarios (cosméticos y productos de higiene personal y doméstica).

Haz clic aquí para acceder al Decreto Supremo N°021-2021-SA.

PNUME: Participación ciudadana

Mediante Resolución Ministerial N°925-2021-SA se estableció disposiciones que permiten la participación efectiva de los ciudadanos e instituciones en general en la elaboración del Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales (PNUME).

Haz clic aquí para acceder al Documento Técnico aprobado por la RM N°925-2021-SA.

Servicios de salud: se aprobó el plan nacional de implementación de Las RIS

Mediante Resolución Ministerial N°969-2021-SA se aprobó el Plan Nacional de Implementación de las Redes Integradas de Salud (RIS) con la finalidad de contribuir a mejorar el acceso de la población a los servicios de salud mediante la implementación progresiva, planificada, sistemática y sostenible de las RIS a nivel nacional.

Haz clic aquí para acceder a la Resolución Ministerial N°969-2021-SA.