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Boletín Life Sciences- Marzo 2022

BOLETINES

COVID-19

TERCERA DOSIS OBLIGATORIA PARA MAYORES DE 18 AÑOS

Mediante Decreto Supremo N° 030-2022-PCM, el gobierno establece que será obligatorio, para mayores de 18 años, contar con la tercera dosis de la vacuna contra la Covid-19, para ingresar a establecimientos públicos y privados, así como para realizar trabajo presencial.

Asimismo, se otorga un plazo hasta el 16 de abril de 2022 para que todos los trabajadores que realizan trabajo presencial se apliquen la tercera dosis de la vacuna.

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BARRIDO SANITARIO DE VACUNACIÓN CONTRA LA COVID-19

Con Resolución Ministerial N° 196-2022-MINSA se aprobó la Directiva Sanitaria N⁰ 144-MINSA/DIGIESP-2022, que establece los criterios técnicos para la vacunación contra la Covid-19, teniendo como estrategia sanitaria la realización del “Barrido Sanitario de vacunación contra la Covid-19” en el territorio peruano.

La campaña de vacunación se realizará entre el 12 de marzo y el 30 de abril de 2022, en los centros de trabajo, establecimientos de salud, en mercados, plazas, entre otros lugares que la autoridad de salud local señale.

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DIGEMID APROBÓ NUEVA VACUNA CONTRA LA COVID-19 DE “MODERNA”

Mediante Resolución Directoral N° 2629-2022-DIGEMID/DPF/EPB/MINSA, la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID), autorizó la inscripción en el Registro Sanitario Condicional de Spikevax 0.20 mg/mL, vacuna de ARNm contra la Covid-19 (con nucleósidos modificados), desarrollada por Laboratorios Moderna.

El titular de registro es el Centro Nacional de Abastecimiento y Recursos Estratégicos en Salud (CENARES).

Asimismo, mediante Resolución Ministerial Nº 239-2022/MINSA se modificó la Directiva Sanitaria Nº 137-MINSA/DGIESP2021 y se incluyó en el esquema de vacunación a la recientemente aprobada Spikevax, la cual se empezará a aplicar en personas mayores de 6 años.

Actualmente se encuentran incluidas en el plan de vacunación las siguientes:

  • Vacuna ARN mensajero (Comirnaty) de Pfizer.
  • Vacuna contra el Sars-Cov-2 (Vero Cell) inactivada de Sinopharm.
  • Vacuna Covid-19 Chadox1-S (Vaxzevria) de AstraZeneca.
  • Vacuna de ARNm frente a covid-19 (Spikevax) de Moderna.

Clic aquí para leer Resolución de aprobación de la vacuna.

Clic aquí para leer Directiva Sanitaria.

COVID-19 EN DONANTES Y RECEPTORES DE ÓRGANOS O TEJIDOS HUMANOS

Mediante Resolución Ministerial Nº 169-2022/MINSA, se aprobó la Norma Técnica Sanitaria Nº 183-MINSA/DIGDOT/2022, que establece los procedimientos para la toma de muestra, transporte y emisión de resultados de pruebas moleculares para la detección del virus SARS-CoV-2 en potenciales donantes y receptores de órganos o tejidos humanos.

No procede la donación si el resultado de la prueba del Covid-19 del donante es positiva o si se tiene alta sospecha clínica de estar infectado, aún si el resultado de la prueba es negativo.

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SOBREPESO Y OBESIDAD EN EL CONTEXTO DE LA COVID-19

Mediante Resolución Ministerial N° 158-2022/MINSA se aprobó el Documento Técnico: Plan Nacional de Prevención y Control del Sobrepeso y Obesidad en el contexto de la Covid-19, cuyo objetivo es impulsar intervenciones estratégicas sectoriales en el cuidado integral, prevención, diagnóstico, tratamiento y control del sobrepeso y obesidad en el contexto de la pandemia.

Entre alternativas de intervención propuestas se incluyen: i) implementar estrategias de promoción de alimentación saludable y actividad fíica; ii) desarrollar estrategias de información, educación y comunicación (EIC) dirigidas a la población; iii) desarrollar mecanismos de seguimiento y evaluación de las intervenciones para la reducción y control del sobrepeso y obesidad a nivel nacional, regional y local.

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DIGEMID

EL TITULAR DEL PRODUCTO BIOLÓGICO DEBE REPORTAR LA DISCOTINUIDAD Y REACTIVACIÓN DE LA COMERCIALIZACIÓN DE PRODUCTOS BIOLÓGICOS

Mediante Resolución Ministerial N° 243-2022-MINSA, se aprobó la Directiva Administrativa Nº 328-MINSA/DIGEMID-2022, que establece el procedimiento para que el titular presente a la DIGEMID el reporte sobre la discontinuación temporal o definitiva y la reactivación de la fabricación o importación de medicamentos y productos biológicos por los laboratorios y droguerías titulares del registro y certificado de registro sanitario.

El proceso de reporte se realiza a través de la aplicativo web creado para este fin, en los siguientes plazos:

  • Mínimo noventa (90) días calendario antes de la discontinuación temporal.
  • Mínimo ciento ochenta (180) días calendario antes de la discontinuación definitiva.
  • Hasta cinco (05) días calendarios posteriores a la configuración del caso fortuito o fuerza mayor.
  • Máximo 7 días calendario contados desde que el establecimiento titular tiene disponible el producto para su comercialización, en el caso de la reactivación.

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UMBRAL DE COSTO-EFECTIVIDAD DE LAS EVALUACIONES DE TECNOLOGÍAS SANITARIAS

Mediante Resolución Ministerial N° 159-2022-MINSA se aprobó el umbral de costo-efectividad de las evaluaciones de tecnologías sanitarias realizadas por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) y por el Instituto Nacional de Salud (INS), comprendido entre 2.2 y 4.4 Unidades Impositivas Tributarias (UIT) del presente año fiscal, aplicable de acuerdo al siguiente detalle:

  1. Evaluaciones de tecnologías sanitarias realizadas por el INS en la inclusión de tecnologías sanitarias al sistema de salud en temas relacionados a la salud pública.
  2. Evaluaciones de tecnologías sanitarias realizadas por la DIGEMID en la selección de productos farmacéuticos o dispositivos médicos para ser incluidos o excluidos en el Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales (PNUME), en el Petitorio Nacional Único de Dispositivos Médicos Esenciales (PNUDME) y sus listas complementarias, así como para la utilización de tecnologías sanitarias no incluidas en el PNUME y PNUDME.

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NUEVOS PLAZOS PARA PRESENTAR ESTUDIOS DE EQUIVALENCIA

Con Resolución Ministerial Nº 195-2022/MINSA, se estableció el plazo adicional para presentar estudios de equivalencia terapéutica para demostrar intercambiabilidad de los medicamentos comprendidos en la Resolución Ministerial Nº 404-2021/MINSA.Los nuevos plazos se aplican para la presentación del informe del estudio de equivalencia, de equivalencia terapéutica de los medicamentos que requieren estudios in vitro o bioexenciones, así como el informe de bioequivalencia.

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DIGESA

PROYECTO: CLASIFICADOR DE ALIMENTOS ELABORADOS INDUSTRIALMENTE

Con Resolución Ministerial N° 157-2022/MINSA se dispuso la publicación del proyecto de Documento Técnico: Clasificador de los alimentos elaborados industrialmente a efecto de recibir las sugerencias, comentarios o recomendaciones de las entidades públicas o privadas, y de la ciudadanía en general.

El Documento técnico establece una clasificación sistematizada de los alimentos que se encuentran en el ámbito de competencia de la Dirección General de Salud Ambiental e Inocuidad Alimentaria (DIGESA), disponible para los trámites de inscripción y reinscripción en el registro sanitario de alimentos de consumo humano, así como para la certificación de los Principios Generales de Higiene (PGH) y de la certificación de Validación Técnica Oficial del Plan HACCP.

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LEY DEL CÁNCER

APRUEBAN EL REGLAMENTO DE LA LEY NACIONAL DEL CÁNCER

Mediante Decreto Supremo N° 004-2022-SA se aprobó el Reglamento de la Ley N° 31336, Ley Nacional del Cáncer que establece las disposiciones para la implementación de la citada ley y tiene por objeto garantizar la cobertura universal, gratuita y prioritaria de los servicios de salud para todos los pacientes oncológicos, indistintamente al tipo de cáncer que padezcan.

La temática comprendida en el reglamento incluye:

  • Implementación de intervenciones de promoción de la salud, prevención y control del cáncer según perfil epidemiológico regional y local.
  • Cobertura integral al paciente oncológico en todo el proceso de atención desde el diagnóstico hasta su rehabilitación o cuidado paliativo.
  • Fortalecimiento, reestructuración y capacitación del recurso humano en salud para la prevención y control de cáncer.
  • Fortalecimiento de la cadena de suministros para la prevención y control de cáncer y de la evaluación de las tecnologías sanitarias.
  • Desarrollo e implementación de mecanismos diferenciados de adquisición de productos farmacéuticos y dispositivos médicos.
  • Fortalecimiento de las infraestructura hospitalaria, equipamiento biomédico y recambio tecnológico para la prevención y control de cáncer.
  • Implementación de la Red Oncológica Nacional
  • Creación del Registro Nacional de Cáncer como herramienta de la vigilancia epidemiológica del cáncer.
  • Creación del Banco Nacional de Tumores y de la Red Nacional de Bancos de Tumores.

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