ADHESIVOS DE DIFÍCIL REMOCIÓN PARA LOS OCTÓGONOS
El día 8 de noviembre de 2023, se publicó la Ley No. 31919 que modificó el artículo 10 de la Ley de Promoción de la alimentación saludable para niños, niñas y adolescentes (Ley No. 30021).
Con la modificatoria se estableció la posibilidad de que los octógonos sean incluidos en adhesivos (stickers) en las etiquetas de los productos importados, así como en los productos elaborados por las micro y pequeñas empresas (MYPE). En realidad, ello ya había sido contemplado en el Manual de Advertencias Publicitarias, mediante una excepción a la Ley que permitía temporalmente el uso de adhesivos (stickers) en aquellos productos, y, en forma muy reciente, a través del Decreto Supremo No. 017-2023-SA.
Lo novedoso de la Ley No. 31919, viene dado por el hecho de que establece que los adhesivos que se utilicen para consignar las Advertencias Publicitarias deberán cumplir con los estándares de calidad que establezca el Instituto Nacional de Calidad (Inacal). Para ello, la Ley ha concedido un plazo de 240 días útiles para que el Inacal apruebe una Norma Técnica Peruana de adhesivos para la industria de alimentos que garantice su difícil remoción.
Finalmente, se establece que los proveedores tendrán un plazo de 180 días calendario, contados a partir de la entrada en vigor de la Norma Técnica de adhesivos, para adecuarse a la Ley No. 31919.
AMPLIACIÓN DEL PLAZO PARA SUSTENTAR INTERCAMBIABILIDAD DE MEDICAMENTOS
Mediante el Decreto Supremo No. 030-2023-SA, se amplió el plazo de 5 años, dispuesto en la cuarta Disposición Complementaria Final del Reglamento que regula la intercambiabilidad de medicamentos (Decreto Supremo Nº 024-2018-SA), que venció el 15 de setiembre de 2023, a tres años más, para que los titulares del registro sanitario de medicamentos multifuentes que no requieren estudios in vivo e in vitro para demostrar que son intercambiables, sustenten ante la Autoridad que son intercambiables, por equivalencia en la forma farmacéutica o en su formulación, con los productos de referencia.
AUDITORÍA A LABORATORIOS EXTRANJEROS PARA LA CERTIFICACIÓN DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA (BPM)
Mediante las Resoluciones Ministeriales No. 1084-2023/MINSA, No. 1085-2023/MINSA y No. 1086-2023/MINSA, se ordenaron los viajes de funcionarios de la Digemid a Brasil, Colombia y Uruguay para realizar auditorías con el objetivo de verificar el cumplimiento de las BPM.
BUENAS PRÁCTICAS DE OFICINA FARMACÉUTICA – PRÓRROGA
Mediante la Resolución Ministerial No. 1101-2023/MINSA, se amplió por seis (6) meses adicionales la entrada en vigencia del “Documento Técnico: Manual de Buenas Prácticas de Oficina Farmacéutica” (Resolución Ministerial No. 554-2022/MINSA), que establece los criterios técnicos y las condiciones sanitarias, mínimas y obligatorias para contar con la certificación correspondiente, que deben cumplir las farmacias, boticas y las farmacias de los establecimientos de salud, públicas y privadas, relacionados a los servicios de almacenamiento, dispensación, farmacovigilancia y, de ser el caso, de seguimiento farmacoterapéutico y de distribución y transporte de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios.
Asimismo, se amplió hasta el 29 de noviembre de 2024 el periodo de fiscalizaciones orientativas para informar sobre el cumplimiento correcto del “Documento Técnico: Manual de Buenas Prácticas de Oficina Farmacéutica”. Luego de esta fecha se procederá a realizar fiscalización para verificar su cumplimiento.
BUENAS PRÁCTICAS DE OFICINA FARMACÉUTICA – BARRERA BUROCRÁTICA
La Sala Especializada en Eliminación de Barreras Burocráticas del Tribunal del INDECOPI estableció que los plazos de vigencia de 6 meses y de 3 años de la Certificación de Buenas Prácticas de Oficina Farmacéutica, contenidos en el artículo 127 del Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos (Decreto Supremo 014-2011-SA), son barreras burocráticas ilegales, ya que contravienen el artículo 42 del Texto Único Ordenado de la Ley 27444, Ley del Procedimiento Administrativo General.
Así, estos plazos ya no son aplicables, lo cual significa que la Certificación de Buenas Prácticas de Oficina Farmacéutica tiene un plazo indeterminado.
Es importante remarcar que el hecho de que el plazo de la Certificación sea indeterminado, no significa que no sea obligatorio contar la Certificación correspondiente para funcionar como establecimiento farmacéutico, ni que no se deban cumplir con los estándares de Buenas Prácticas de Oficina Farmacéutica.
PROYECTO: PROCEDIMIENTO PARA LA DESTRUCCIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS
Mediante la Resolución Ministerial No. 1104-2023/MINSA, se publicó el proyecto de Directiva Administrativa que regula el procedimiento para la destrucción de productos farmacéuticos.
El procedimiento de destrucción es de aplicación obligatoria para:
PROYECTO: MODIFICACIÓN DEL REGLAMENTO PARA LA GESTIÓN DEL RIESGO OPERACIONAL EN LAS IAFAS
Mediante la Resolución de Superintendencia No. 078-2023-SUSALUD/S, se publicó el proyecto para la modificación de dos disposiciones de la Resolución de Superintendencia N° 010-2014-Superintendencia Nacional de Salud/CD, el cual tiene como objetivo establecer el procedimiento para una adecuada gestión del riesgo operacional por parte de las Instituciones Administradoras de Fondos de Aseguramiento en Salud (IAFAS).
PROYECTO: REGLAMENTO DEL MODELO DE TRANSACCIÓN ELECTRÓNICA DE DATOS ESTANDARIZADOS DE FACTURACIÓN
Mediante la Resolución de Superintendencia No. 083-2023-SUSALUD/S, se publicó el Proyecto de un nuevo “Reglamento del Modelo de Transacción Electrónica de Datos Estandarizados de Facturación – Modelo TEDEF-IPRESS-IAFAS y TEDEF-SUSALUD”.
Las propuestas normativas establecen dentro de su ámbito de aplicación a las IAFAS e IPRESS privadas registradas en SUSALUD que en el año anterior a la presentación de la información hayan efectuado transacciones que alcancen una facturación mensual promedio, mayor o igual a veinte (20) UIT.
DEROGADO: PLAN NACIONAL DE VACUNACIÓN CONTRA LA COVID-19
Mediante la Resolución Ministerial No. 1035-2023/MINSA, se derogó el Plan Nacional Actualizado de Vacunación contra la COVID-19 (Resolución Ministerial No. 488-2021/MINSA) y sus modificaciones (Resoluciones Ministeriales No. 809-2021/MINSA, No. 1352-2021/MINSA y No. 704-2022/MINSA). Esta derogatoria se realizó para sistematizar la legislación vigente concerniente a la vacunación contra la COVID-19, ya que la única norma técnica vigente sobre la vacunación es la Norma Técnica de Salud No. 208-MINSA/DGIESP-2023 (Resolución Ministerial No. 863-2023/MINSA).
Entre los temas que abarca la nueva Norma Técnica de Salud No. 208-MINSA/DGIESP-2023 se regulan: los puntos de vacunación, la distribución de vacunas, las vacunas autorizadas, el personal competente para adminístralas, el registro de lo vacunados, la atención del paciente, el proceso de administración de la vacuna, las dosis y periodos de vacunación por edades o características médicas, la cadena de frio, la gestión del riesgo ante la pérdida de vacunas o ante los síntomas indeseado, entre otros.
DEROGADO: OBLIGACIÓN DE INFORMAR A SUSALUD SOBRE PRECIOS
Mediante la Resolución de Superintendencia No. 077-2023-SUSALUD/S, se derogaron las Resoluciones de Superintendencia No. 043-2020-SUSALUD/S y No. 057-2020-SUSALUD/S que disponen la obligación de las IPRESS privadas de remitir información a SUSALUD de los precios de venta de los productos, servicios y dispositivos médicos para la prevención, promoción, diagnóstico, tratamiento, rehabilitación, servicios complementarios o auxiliares, en el marco de las acciones preventivas y de control ante el riesgo de propagación del COVID-19. Esta derogación se debe a la culminación de la emergencia sanitaria por COVID-19.
