PROYECTO DE MODIFICACIÓN DEL REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS
Mediante la Resolución Ministerial 797-2024/MINSA se publicó el proyecto de modificatoria al reglamento de establecimientos farmacéuticos aprobado por D.S. 014-2011-SA.
Algunos cambios propuestos son:
Se elimina la exigencia de contar con una jefatura de control de calidad para este tipo de laboratorios.
La certificación de BP es voluntaria para los establecimientos farmacéuticos que no son titulares de registro sanitario ni de certificado de registro.
La certificación de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia y Oficina Farmacéutica tiene vigencia indeterminada.
En caso de cierre temporal por una medida de seguridad, cuyo titular no solicita el levantamiento de la medida dentro del plazo la autoridad dispondrá el cierre definitivo del establecimiento.
El Ministerio de Salud recibirá comentarios sobre el proyecto hasta el jueves 5 de diciembre de 2024.
MANUAL DE BUENAS PRÁCTICAS DE OFICINA FARMACEUTICA
Mediante Resolución Ministerial 810-2024/MINSA se modificó el Manual de Buenas Prácticas de Oficina Farmacéutica.
Los cambios más relevantes a las Buenas Prácticas:
OTORGAMIENTO DE CERTIFICADO BPM
Mediante las Resoluciones Ministeriales No. 762, 770, 781, 782, 783, 793, 805, 806, 808, 818 -2024/MINSA se autorizaron viajes de funcionarios de la Digemid para que realicen inspecciones a laboratorios en Argentina, Canadá, China, Colombia, India y México con la finalidad de otorgar la certificación de BPM.
PROYECTO DE LEY SOBRE TESTEO EN ANIMALES
El Proyecto de Ley 07688/2023-CR propone modificar la “Ley de Protección y Bienestar Animal, para la prohibición del testeo en animales con fines cosméticos” – Ley 30407.
Este Proyecto de Ley establece:
El proyecto está pendiente de ser sometido a debate y votación del Pleno del Congreso de la República.
LISTA COMPLEMENTARIA
Mediante la Resolución Ministerial 792-2024/MINSA se aprobó la lista complementaria al PNUME para el tratamiento de tuberculosis.
REORGANIZACIÓN ADMINISTRATIVA DE LA DIGESA
Mediante la Resolución Ministerial N° 809-2024/MINSA se declaró en reorganización administrativa a la Dirección General de Salud Ambiental e Inocuidad Alimentaria – DIGESA con el objeto de realizar una evaluación integral de sus procesos y recursos a fin de asegurar un funcionamiento eficaz y eficiente y mejorar la calidad de los servicios.
Asimismo, se ha dispuesto la creación de un Grupo de Trabajo, cuyas funciones serán las siguientes:
En un plazo de 90 días calendario, el Grupo de Trabajo presentará al titular del Ministerio de Salud, el informe final con las acciones desarrolladas.
OCTÓGONOS ADHESIVOS
Mediante Resolución Directoral N° 023-2024-INACAL/DN, se aprobó la Norma Técnica Peruana 202.900:2024, que establece los requisitos técnicos para los “adhesivos de difícil remoción” utilizados para colocar los “octógonos de advertencia” en los empaques y envases de alimentos y bebidas.
Esta norma aplica a los productos importados o fabricados por MYPES, en cumplimiento con la Ley de Promoción de la Alimentación Saludable para Niños, Niñas y Adolescentes (Ley N° 30021, modificada por la Ley N° 31919).
Para más información: Blog REM | Producto Legal de Life Sciences – Noviembre | Rodrigo Elias & Medrano.
PROYECTO DE LEY SOBRE ETIQUETADO Y PUBLICIDAD DE ALIMENTOS
El Proyecto de Ley 08455/2023-CR propone la modificación de la Ley de Promoción de la Alimentación Saludable para niños, niñas y adolescentes (Ley 30021) y del Código de Protección y Defensa del Consumidor (Ley 29571).
En este proyecto se propone precisar las reglas generales de etiquetado de alimentos y las reglas de publicidad de jugos, zumos o néctares dirigida a menores de 16 años.
Las propuestas del proyecto de ley son:
NUEVA REGULACIÓN DE CIGARRILLOS ELECTRÓNICOS Y TABACO
Se publicó la Ley 32159, Ley del Control del Consumo de Productos de Tabaco, Nicotina o Sucedáneos de Ambos para la Protección de la Vida y la Salud (“la Ley”), que establece nuevas disposiciones para la comercialización, publicidad, empaquetado y etiquetado de productos de tabaco, nicotina y otros sucedáneos.
En general se modifican reglas para las actividades relacionadas con los productos de tabaco, y se establecen por primera vez reglas para las actividades con productos de nicotina (cigarrillos electrónicos o vapes, y las sustancias con nicotina)
Para más información de la nueva ley: Blog REM | Producto Legal de Life Sciences – Noviembre | Rodrigo Elias & Medrano
EVALUACIÓN DE COSTO-EFECTIVIDAD DE TECNOLOGÍAS SANITARIAS
Mediante la Resolución Ministerial 820-2024-MINSA se aprobó el Documento Técnico que establece la metodología estándar para la evaluación de costo-efectividad de tecnologías sanitarias.
Este documento es de cumplimiento obligatorio para la Red Nacional de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (RENETSA) y se presenta como una guía de referencia para las demás instituciones públicas y privadas del sector salud que realicen evaluaciones económicas en este ámbito.
AUTORIZACIÓN SANITARIA EXCEPCIONAL DE VACUNA DE TAKEDA
La vacuna contra el dengue fabricada por el laboratorio alemán Takeda GmbH obtuvo la autorización excepcional para ser importada al Perú a través del Centro Nacional de Abastecimiento de Recurso Estratégicos en Salud – CENARES.
La autorización excepcional se emitió en el marco del artículo 20 del Decreto Supremo N° 016-2011-SA y modificatorias, bajo el supuesto de situación de salud pública que demuestra la necesidad y no disponibilidad del producto en el país.
PLAN PILOTO DE VACUNACIÓN CONTRA EL DENGUE
Mediante la Resolución Ministerial 807-2024/MINSA se aprobó el Documento Técnico: Lineamientos para la vacunación contra el dengue durante la ejecución del Plan Piloto 2024-2025. Asimismo, la implementación del Plan Piloto fue autorizada mediante la Resolución Ministerial 764-2024/MINSA, designando a las regiones de Loreto, Piura, Tumbes y Ucayali como zonas de ejecución.
Los lineamientos establecidos detallan la organización, las estrategias y el registro de la vacunación contra el dengue, dirigida a niños y adolescentes de 10 a 16 años durante el desarrollo del plan piloto.
