MODIFICACIÓN DEL REGLAMENTO DE ENSAYOS CLÍNICOS
Mediante el Decreto Supremo No. 028-2023-SA se modificaron e incorporaron diversos artículos en el Reglamento de Ensayos Clínicos, aprobado por Decreto Supremo N° 021-2017-SA.
Las modificaciones e incorporaciones más importantes son las siguientes:
– Se diferencia entre el cambio menor del cambio sustancial al protocolo y/o formato de consentimiento. El cambio menor requiere la autorización de un Comité Institucional de Ética en Investigación (CIEI). El segundo tipo de cambio, el cambio sustancial, denominado enmienda, requiere la autorización de la Dirección de Investigación e Innovación del INS.
– Se incluyen nuevas responsabilidades del patrocinador de asegurar que un CIEI, registrado y acreditado por el INS, apruebe todos los documentos relacionados al ensayo clínico; y de garantizar que los cambios menores en el protocolo o formato de consentimiento se ajusten a las normas de ensayos clínicos.
MEDICAMENTOS Y LOS PRODUCTOS BIOLÓGICOS DE ALTO COSTO
Mediante la Resolución Ministerial No. 1004-2023/MINSA se estableció en 6 UIT el umbral para los medicamentos y los productos biológicos de alto costo.
El término umbral se refiere al monto económico que marca el punto en el que se clasifica a un medicamento o producto biológico como de alto costo. Este valor se determina a partir del gasto anual en medicamentos o productos biológicos utilizados en el tratamiento de un paciente.
Esta norma no aplica a los productos farmacéuticos oncológicos y a los productos farmacéuticos para las enfermedades raras o huérfanas, cuyos umbrales de alto costo se contemplan en la Resolución Ministerial N° 964-2022/MINSA y la Resolución Ministerial N° 109-2022/MINSA, respectivamente.
