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ÁREAS DE PRÁCTICA

Boletín Life Sciences: Productos Farmacéuticos – Mayo 2019

BOLETÍN LIFE SCIENCES: PRODUCTOS FARMACÉUTICOS

DIGEMID:

DIRECTIVAS APLICADAS POR DIGEMID PARA LOS PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS

Con el fin de implementar las buenas prácticas de gestión que aseguren la calidad y eficiencia en el cumplimiento de las funciones asignadas a los funcionarios públicos así como una adecuada toma de decisiones, se aplican las siguientes directivas que fueron aprobadas por Resolución  Ministerial 468-2008/MINSA la cual consta de las siguientes directivas:

  • Directiva administrativa N°136-MINSA/SG-V.01 Procedimiento para el uso, redacción y remisión de Documentos Oficiales en el Ministerio de Salud.
  • Directiva administrativa N°137-MINSA/SG-V.01 Procedimiento para el trámite de Actos Resolutivas en el Ministerio de Salud.
  • Directiva administrativa N°138- MINSA/SG-V.01 Procedimiento para la aprobación de convenios a ser suscritos por el Ministerio de Salud.

Hacer click aquí para acceder a la resolución.

REGISTRO DEL RESPONSABLE DE FARMACOVIGILANCIA

La Digemid a través del comunicado publicado en su página web de fecha del 30 de abril del 2019,  solicita a los titulares de registros y del Certificado de Registro Sanitario de los productos farmacéuticos y dispositivos médicos comunicar los datos del responsable de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia en el país. Hacer click aquí para acceder al documento.

La solicitud es acorde a la Norma Técnica de Salud N° 123-MINSA/DIGEMID, que regula las actividades de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.

Se puede acceder al comunicado  haciendo click aquí.

CRONOGRAMA PARA ENTREGA DEL BALANCE DE DROGAS PARA EL 2019

Digemid comunicó a través a página web el cronograma para el año 2019 de los balances trimestrales de estupefacientes, psicotrópicos y precursores para los laboratorios y droguerías.

Accede al cronograma haciendo click aquí.

 DIGEMID CERTIFICA PLANTAS EN BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA

Mediante resoluciones N° 404, 405, 406 y 407-2019/MINSA publicados el 07 de mayo del presente en el Diario El Peruano, se comunicó la autorización de viajes a profesionales de la Digemid a los países de Brasil, India, República Popular China y República Helénica a fin de realizar las inspecciones de las plantas de fabricación para la certificación en Buenas Prácticas de Manufactura.

Hacer click aquí para acceder a la resolución.

FDA:

GUÍA PARA DEMOSTRAR INTERCAMBIABILIDAD EN PRODUCTOS BIOLÓGICOS

La Administración de medicamentos y alimentos de Estados Unidos publicó a través de su página web la guía de “Consideraciones para demostrar la intercambiabilidad con una guía de producto de referencia para la industria”.

La guía tiene como objetivo ayudar a demostrar que un producto biosimilar propuesto es intercambiable con un producto de referencia. La guía fue realizada por el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos y Centro de Evaluación e Investigación Biológica.

Se puede acceder a la guía haciendo click aquí