Resumen Life Sciences – Enero 2025
Normas más importantes 2024
El año 2024 ha sido testigo de cambios normativos que impactaron directamente en la regulación de la salud. Estas normativas incluyen disposiciones relacionadas con la comercialización de cáñamo, alimentos, acceso a medicamentos genéricos, unidades de dispensación para ensayos clínicos, medidas sobre cáncer y nicotina, así como nuevas regulaciones para plaguicidas y cosméticos.
En este contexto, les presentamos un resumen de las principales normas de Life Sciences del año 2024:
CANNABIS – CÁÑAMO
En diciembre se publicó la Ley N° 32195, Ley del Desarrollo Agrícola del Cáñamo para Uso Agrícola e Industrial. Esta ley marca un hito importante en la comercialización de alimentos para uso humano y animal, así como cosméticos a base de cannabis. No solo brinda un marco legal para la producción y comercialización del cáñamo industrial y agrícola, sino que impulsará su uso como un recurso clave para sectores innovadores.
Algunos aspectos destacados de la ley:
- El cáñamo, conocido también como cannabis no psicoactivo o hemp (cannabis con menos del 1% de THC), podrá ser utilizado para elaborar productos alimenticios, cosméticos, textiles y materiales de construcción.
- Se deberá modificar el reglamento de estupefacientes, psicotrópicos y otras sustancias sujetas a fiscalización (D.S. 023-2001-SA) de la siguiente manera:
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- Lista II A (Drogas de uso prohibido en el país) se consignará al cannabis psicoactivo;
- Lista IV A (lista de sustancias de medicamento prescritos con receta médica común) se consignará cannabis psicoactivo en lugar de cannabis resinas y aceites esenciales.
Para más información: https://www.estudiorodrigo.com/life-sciences-producto-legal-ley-del-canamo/
ALIMENTOS
ENRIQUECIMIENTO DEL ARROZ
En mayo, mediante el Decreto Supremo No. 008-2024-SA, se aprobó el Reglamento de la Ley No. 31348, Ley que propone el enriquecimiento del arroz en el Perú que establece medidas para asegurar la calidad del arroz fortificado producidos por empresas del sector.
La DIGESA es la entidad encargada de fiscalizar y sancionar el cumplimiento de los requisitos mínimos de calidad. Los titulares o solicitantes de autorizaciones relacionadas con el arroz fortificado tienen un plazo de un año para adaptarse a las disposiciones de este reglamento.
Para más información: https://www.estudiorodrigo.com/boletin-life-sciences-mayo-2024/
ADHESIVOS DE OCTÓGONOS
En noviembre, mediante Resolución Directoral N° 023-2024-INACAL/DN, se aprobó la Norma Técnica Peruana 202.900:2024 que establece los requisitos técnicos para los “adhesivos de difícil remoción” utilizados para colocar los “octógonos de advertencia” en los empaques y envases de alimentos y bebidas.
Esta norma aplica a los productos importados o fabricados por MYPES, en cumplimiento con la Ley de Promoción de la Alimentación Saludable para Niños, Niñas y Adolescentes (Ley N° 30021, modificada por la Ley N° 31919).
Para más información: Blog REM | Producto Legal de Life Sciences – Noviembre | Rodrigo Elias & Medrano.
MEDICAMENTOS
INFORME DEL ESTUDIO DE BIOEQUIVALENCIA – AMPLIACIÓN DE PLAZO
En febrero, mediante la Resolución Ministerial No. 098-2024/MINSA, se amplió el plazo establecido en el literal b) del artículo 1 de la Resolución Ministerial No. 195-2022/MINSA, referido a la presentación del informe del estudio de bioequivalencia para los medicamentos que requieren estudios de bioequivalencia (in vivo), por veinticuatro (24) meses, contados a partir de su vencimiento.
Por tanto, el nuevo plazo para presentar el estudio de bioequivalencia vencerá en marzo del 2025.
Para más información: https://www.estudiorodrigo.com/boletin-life-sciences-febrero-2024/
MODIFICACIONES A LA REGULACIÓN DE MEDICAMENTOS
LEY N° 32033: Publicada en mayo, la “Ley que garantiza y promueve el acceso y uso a los medicamentos genéricos en Denominación Común Internacional (DCI) y fortalece la regulación de los productos farmacéuticos y dispositivos médicos en beneficio de los pacientes y usuarios” modificó la “Ley General de Salud”, la “Ley de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios”, y fijó la obligación para las boticas y farmacias de contar con un stock permanente de medicamentos genéricos.
Para más información: https://www.estudiorodrigo.com/boletin-life-sciences-mayo-2024/
DECRETO SUPREMO N° 020-2024: En concordancia con las modificaciones establecidas por la Ley N° 32033, en octubre, se modificaron los reglamentos de la “Ley de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios”.
Para más información: https://www.estudiorodrigo.com/boletin-life-sciences-octubre-2024/
ENSAYOS CLÍNICOS
En diciembre, mediante Resolución Ministerial N°883-2024/MINSA se aprobó la “Norma Técnica de Salud que regula la Unidad de Dispensación para Ensayos Clínicos” (NTS 219-MINSA/DIGEMID-2024).
Esta NTS regula las actividades de recepción, conservación y/o almacenamiento, reenvasado y/o preparación, devolución, control e inventario, y archivo de registros relacionados con el producto en investigación.
Para más información: https://www.estudiorodrigo.com/alerta-life-sciences-diciembre-2024-2/
SALUD
CÁNCER
En octubre, mediante Decreto Supremo N°018-2024-SA se publicó la modificación del Reglamento de la Ley del Cáncer. Las modificaciones abarcan temas como la adquisición de productos farmacéuticos, la regulación de bancos de tumores y las competencias del Instituto Nacional de Enfermedades Neoplásicas.
Para más información: https://www.estudiorodrigo.com/alerta-life-sciences-octubre-2024/ .
NICOTINA Y TABACO
En noviembre, se publicó la Ley N°32159 “Ley del Control del Consumo de Productos de Tabaco, Nicotina o Sucedáneos de Ambos para la Protección de la Vida y la Salud” introduce modificaciones al ya existente marco regulatorio de los productos de tabaco y regula por primera vez a los productos de nicotina, llamados también vaporizadores o cigarrillos electrónicos. Esta ley establece nuevas disposiciones para la comercialización, publicidad, empaquetado y etiquetado de productos de tabaco, nicotina y sus sucedáneos.
Para más información: https://www.estudiorodrigo.com/producto-legal-de-life-sciences-noviembre-2/
PRIORIDADES NACIONALES
En marzo, mediante Resolución Ministerial N°184-2024-MINSA se publicaron las “Prioridades Nacionales en Salud 2024-2030”. Se plantearon 53 propuestas de prioridades nacionales organizadas en tres dimensiones: enfermedades y daños (ED), servicios de salud (SS) y condiciones de vida y trabajo (CVT).
Para más información: https://www.estudiorodrigo.com/boletin-life-sciences-marzo-2024/
DESINFECTANTES Y PLAGUICIDAS
SUSTANCIAS PELIGROSAS
En junio de este año entró en vigencia el “Reglamento de Regulación y Fiscalización de Sustancias Peligrosas de Uso Doméstico, Industrial y/o en Salud Pública” aprobado por Decreto Supremo N° 031-2023-SA. Este reglamento estableció nuevos procedimientos, requisitos y autorizaciones para la realización de actividades económicas con “sustancias peligrosas”.
Para más información: https://www.estudiorodrigo.com/producto-legal-de-life-sciences/.
PROHIBICIÓN DEL INGREDIENTE ACTIVO CLORPIRIFOS
Mediante Resolución Directoral No. D0000015-2024-MIDAGRI-SENASA-DIAIA se modificó el artículo 4 de la Resolución Directoral No. 0032-2023-MIDAGRI-SENASA-DIAIA que prohibió desde el 1 de agosto del 2024 la exportación, fabricación, formulación, comercialización, distribución, almacenamiento y/o envasado de los plaguicidas químicos de uso agrícola que contengan el ingrediente activo Clorpirifos.
Para más información: https://www.estudiorodrigo.com/boletin-life-sciences-marzo-2024/
COSMÉTICOS Y ARTÍCULOS PARA BEBÉS
ETIQUETADO DE COSMÉTICOS
En diciembre la Secretaría General de la Comunidad Andina (SGCA) prorrogó la entrada en vigencia del “Reglamento Técnico Andino para el Etiquetado de Productos Cosméticos” hasta el 17 de diciembre de 2025.
Para más información: https://www.estudiorodrigo.com/boletin-life-sciences-diciembre-2022/
ARTÍCULOS PARA BEBÉS
En abril, mediante Resolución Directoral N°052-2025-DIGEMID-DG-MINSA, se aprobó el “Listado de sustancias prohibidas y restringidas para la fabricación de artículos para bebés”.
Para más información: https://www.estudiorodrigo.com/boletin-life-sciences-abril-2024/
Para mayor información, por favor contactar con Maritza Reátegui (mreategui@estudiorodrigo.com), Solange Noriega (snoriega@estudiorodrigo.com), Cecilia Alarcón (calarcon@estudiorodrigo.com) y/o Paul Miyashiro (pmiyashiro@estudiorodrigo.com).