Boletín Life Sciences - septiembre 2025
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ENFERMEDADES RARAS O HUÉRFANAS (ERH)
1. Tratamientos para ERH fuera del PNUME que permiten continuidad terapéutica
Mediante Decreto Supremo 017-2025-SA, se incorporó la Segunda Disposición Complementaria Transitoria al Reglamento de la Ley N.º 29698, que declara de interés nacional y preferente atención el tratamiento de personas con enfermedades raras o huérfanas (ERH).
Esta disposición permite, de manera temporal, el uso de medicamentos y productos biológicos no contemplados en el Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales (PNUME) ni en sus listas complementarias, siempre que el costo del tratamiento supere el umbral de alto costo aprobado por el Ministerio de Salud.
La medida tiene por objeto asegurar la continuidad de la atención de pacientes con ERH que ya reciben dichos tratamientos.
2. Proyecto de metodología multicriterio para evaluar tecnologías sanitarias de alto costo en ERH
Mediante Resolución 128-2025-INS/PE, el Instituto Nacional de Salud (INS) publicó el proyecto de Directiva Sanitaria que propone una metodología multicriterio para evaluar tecnologías sanitarias de alto costo destinadas al tratamiento de ERH.
Esta metodología busca establecer criterios técnicos y éticos para recomendar el uso de medicamentos, dispositivos u otras tecnologías en ERH, considerando factores como el impacto clínico, el costo, la equidad y la necesidad médica no cubierta. El proyecto se alinea con lo dispuesto en el Reglamento de la Ley No. 29698.
INTELIGENCIA ARTIFICIAL – Reglamento para su uso ético y seguro en salud
Mediante Decreto Supremo 115-2025-PCM, se aprobó el Reglamento de la Ley 31814, que promueve el uso de la inteligencia artificial en favor del desarrollo económico y social del país. Este reglamento entrará en vigencia a los 90 días hábiles siguientes a su publicación.
La norma regulará el uso de sistemas basados en inteligencia artificial (IA) con la finalidad de que realice de manera segura, ética, sostenible, transparente, replicable, responsable e inclusiva.
Se consideran usos de riesgo alto aquellos sistemas de IA que intervienen en:
- La determinación del acceso a servicios de salud.
- El tamizaje, diagnóstico, manejo o pronóstico de enfermedades.
- La priorización de atención en emergencias.
- El tratamiento de datos personales sensibles, como los contenidos en historias clínicas electrónicas.
Los desarrolladores o implementadores de estos sistemas deben garantizar la transparencia algorítmica, informando claramente al usuario sobre el propósito del sistema, sus funciones y el tipo de decisiones que puede tomar. Además, deben establecer mecanismos de supervisión humana en la toma de decisiones.
Estas obligaciones serán exigibles al sector salud privado a partir de un año desde la publicación del reglamento.
TELESALUD
1. Estándares obligatorios para IPRESS públicas y privadas
Mediante la Resolución Ministerial 608-2025/MINSA, se aprobó la NTS 232-MINSA/DIGTEL/2025, "Norma Técnica de Salud en Telesalud", que establece los requisitos de calidad y seguridad para la prestación de servicios de telesalud a nivel nacional. Esta norma es de cumplimiento obligatorio para todas las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud (IPRESS), tanto públicas como privadas.
Asimismo, se recuerda que los dispositivos médicos utilizados en telesalud deben contar con Registro Sanitario otorgado por DIGEMID, conforme a la normativa. Este requisito aplica de forma general a todos los dispositivos médicos, no exclusivamente a los empleados en servicios de telesalud.
2. Plan nacional para implementar telemamografía en tamizaje de cáncer de mama
Mediante Resolución Ministerial 614-2025/MINSA, se aprobó el Documento Técnico: Plan para la implementación de telemamografía en establecimientos de salud priorizados, correspondiente al período 2025-2026.
El plan oficializa el despliegue progresivo de servicios de lectura e interpretación remota de mamografías, con el objetivo de ampliar la cobertura y oportunidad del tamizaje de cáncer de mama en el sistema público de salud. La estrategia está dirigida principalmente a mujeres entre 40 y 69 años, y busca mejorar el acceso al diagnóstico oportuno en zonas con limitada capacidad instalada.
COSMÉTICOS – Digemid alerta sobre ingredientes prohibidos en la UE
A través del Comunicado 024-2025, DIGEMID alertó sobre la prohibición en la Unión Europea del uso de los ingredientes Trimethylbenzoyl Diphenylphosphine Oxide (TPO) y la N,N-dimetil-p-toluidine (DMPT) en productos cosméticos, especialmente en esmaltes y geles semipermanentes para uñas, debido a su reclasificación como sustancias de mayor riesgo.
DIGEMID comunicó que los países miembros de la Comunidad Andina están evaluando la evidencia técnica disponible para determinar posibles medidas regulatorias en la región. Mientras tanto, recomendó a los fabricantes revisar sus formulaciones, identificar ingredientes alternativos y considerar las recomendaciones de los listados internacionales de ingredientes cosméticos, conforme a lo dispuesto en la Decisión 833.
PRODUCTOS CONTROLADOS – Nuevo formato para estupefacientes
Mediante el Comunicado 018-2025 de DIGEMID informó la actualización del Formato Oficial de Pedido de Estupefacientes (FOPE), el cual será de uso obligatorio a nivel nacional a partir del 1 de septiembre de 2025 para la adquisición de medicamentos estupefacientes.
El formato actualizado está disponible en la página web institucional de DIGEMID.
DIGEMID – Certificación en BPM en Argentina, China e India
INTERCAMBIABILIDAD – Segundo listado de medicamentos sujeto a equivalencia terapéutica
El MINSA, a través de la Resolución Ministerial 517-2025-MINSA, aprobó el segundo listado de medicamentos para la exigencia de la presentación de estudios de equivalencia terapéutica para demostrar la intercambiabilidad y la relación de productos de referencia que se usarán como comparadores en la realización de los estudios de equivalencia terapéutica. En el listado se incluyen 41 principios activos y sus comparadores.
Este listado se aprobó en virtud del Reglamento que regula la intercambiabilidad de medicamentos, aprobado por Decreto Supremo 024-2018-SA. Este Reglamento establece que la DIGEMID determinará la gradualidad para la presentación de estudios de equivalencia terapéutica (in vivo e in vitro) para demostrar intercambiabilidad y determinará los productos de referencia que se usarán como comparadores en la realización de los estudios de equivalencia terapéutica.
USO INDUSTRIAL DEL CÁÑAMO – Proyecto de reglamento
Mediante la Resolución Ministerial 0319-2025-MIDAGRI, se publicó el proyecto de Reglamento de la Ley 32195, Ley del desarrollo agrícola del cáñamo para su uso industrial.
Este proyecto de reglamento desarrolla los requisitos y procedimientos para obtener las autorizaciones necesarias para realizar actividades industriales con cáñamo, en el marco de la Ley 32195.
Las autorizaciones que se proponen en el proyecto de reglamento son las siguientes:
- Autorización para la producción del cáñamo con fines industriales.
- Registro Nacional de empresas de transformación del cáñamo.
- Autorización para la elaboración y comercialización de productos cosméticos derivados de cáñamo.
- Autorización para la comercialización de productos cosméticos derivados de cáñamo.
- Autorización para la producción de alimentos y bebidas derivadas de cáñamo.
El plazo para realizar comentarios al proyecto de reglamento vence el 20 de noviembre de 2025. Estos se pueden realizar a través del correo ley32195canamo@midagri.gob.pe.
TELESALUD – Historias clínicas electrónicas obligatorias
Mediante la Resolución Ministerial Nº 553-2025/MINSA, el Ministerio de Salud dispuso la implementación obligatoria del Sistema de Información de Historias Clínicas Electrónicas (SIHCE) en los establecimientos del primer nivel de atención del MINSA y de los gobiernos regionales.
- Para los establecimientos del MINSA, el uso del SIHCE será obligatorio desde el día siguiente a la publicación de la norma.
- Para los establecimientos de los gobiernos regionales, la implementación será progresiva, con un plazo máximo de 1 año.
- Se autoriza el uso del SIHCE por entidades públicas y privadas del sector salud, previa opinión técnica favorable y suscripción de convenio interinstitucional.
- La Oficina General de Tecnologías de la Información será responsable de supervisar y conducir la implementación.
La medida busca estandarizar el registro clínico digital, fortalecer la interoperabilidad del sistema de salud y mejorar la gestión de la información clínica en el primer nivel de atención.
FARMACIAS Y BOTICAS – Modifican requisitos para personal técnico
Con el Decreto Supremo 015-2025-SA se modificó el artículo 43 del Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos. Dicho artículo antes disponía que el personal técnico de farmacias y boticas debía contar con un título. Ahora, tras esta modificación, se permite que el personal técnico de farmacias y boticas pueda contar, alternativamente, con un título o con un certificado de estudios culminados que lo acredite como técnico en farmacia. Esta modificación "flexibiliza" la exigencia para los técnicos en farmacia y boticas.
Adicionalmente, dicho Decreto Supremo, modificó en el mismo sentido la infracción correspondiente a la obligación de que el personal técnico de farmacias y boticas deba contar, alternativamente, con un título o con un certificado de estudios culminados que lo acredite como técnico en farmacia.
Cabe aclarar que, independientemente a esta modificación, el personal técnico tiene la facultad de realizar actos de expendio, mientras que, únicamente, el químico farmacéutico puede realizar actos de dispensación. Estas facultades no fueron modificadas.
PETITORIO NACIONAL – Se incluyen nuevos medicamentos oncológicos
Mediante Resolución Ministerial 543-2025/MINSA, se aprobó la Lista Complementaria de medicamentos para el tratamiento de enfermedades oncológicas al Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales (PNUME).
PRODUCTOS ONCOLÓGICOS DE ALTO COSTO – Proyecto de reglamento
Mediante la Resolución de Presidencia Ejecutiva 113-2025-INS/PE, el INS publicó el Proyecto de Resolución que aprueba la Directiva Sanitaria: Metodología para Evaluación Multicriterio para generar recomendaciones de Uso de Tecnologías Sanitarias Oncológicas de Alto Costo.
La finalidad de dicho proyecto de directiva, en el marco de la Ley Nacional del Cáncer (Ley 31336) es establecer la metodología de la Red Nacional de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (RENETSA) en la realización de Evaluaciones de Tecnologías Sanitarias solicitadas de los productos farmacéuticos oncológicos no incluidos en el Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales (PNUME) o sus listas complementarias, o dispositivos médicos que sean necesarios para el tratamiento de las enfermedades oncológicas.
El plazo para realizar comentarios al proyecto de directiva vence el 6 de septiembre de 2025. Estos se pueden realizar a través del correo contactorenetsa@ins.gob.pe
DIGEMID - Certificación en BPM en Brasil, China, India y Panamá
ALIMENTOS – Digesa implementará acta digital para fiscalización de producción
Mediante la Resolución Directoral D000322-2025-DIGESA-MINSA, la DIGESA aprobó el “Acta simplificada para inspección basada en riesgos, aplicada en la vigilancia sanitaria de los alimentos elaborados industrialmente - ACTA IBR”. Esta acta digital será utilizada en la inspección sanitaria en establecimientos de fabricación para verificar y evaluar en forma digital y presencial, los controles sanitarios de los procesos productivos.