Boletín Life Sciences - abril 2026
Temas
ALIMENTOS Y BEBIDAS
Nueva regulación de envases
Mediante la Resolución Ministerial No. 388-2026/MINSA, publicada el 18 de abril de 2026, se dispuso la publicación del proyecto de modificación del artículo 119 del “Reglamento sobre Vigilancia y Control Sanitario de Alimentos y Bebidas”, aprobado mediante Decreto Supremo No. 007-98-SA.
Entre las principales propuestas, se plantea lo siguiente:
- Amplia los tipos de materiales permitidos para envases en contacto con alimentos (incluye plásticos reciclados, papel, cartón, vidrio, metales, tintas, adhesivos, entre otros).
- Establece que el MINSA definirá los requisitos sanitarios aplicables a dichos materiales y envases.
- Prohíbe reutilizar envases que hayan contenido productos distintos a alimentos o bebidas.
- Permite el uso de envases retornables en bebidas, siempre que se asegure su inocuidad.
- Elimina el régimen especial de certificación sanitaria solo para envases PET reciclado.
- Prevé la aplicación temporal de estándares internacionales (FDA o Unión Europea) mientras se aprueba el reglamento técnico específico.
La Resolución Ministerial establece un plazo de noventa (90) días calendario para que las empresas puedan enviar comentarios u observaciones al proyecto.
LEY DE GESTIÓN INTEGRAL DE SUSTANCIAS QUÍMICAS
Aprueban Reglamento
Mediante el Decreto Supremo No. 005-2026-MINAM, publicado el 8 de abril de 2026, se aprobó el Reglamento del Decreto Legislativo No. 1570, Ley de Gestión Integral de Sustancias Químicas.
Esta normativa establece el marco regulatorio nacional para la gestión de sustancias químicas a lo largo de su ciclo de vida, bajo un enfoque de gestión de riesgos para la salud humana y el ambiente, incorporando disposiciones sobre clasificación de peligros, etiquetado y Fichas de Datos de Seguridad (SGA), así como obligaciones de notificación, registro, evaluación y fiscalización.
Se precisa que la norma no resulta aplicable a productos regulados por normativa sanitaria o sectorial especial, como productos farmacéuticos, dispositivos médicos, cosméticos y otros productos sujetos a NSO.
Su entrada en vigencia se producirá a los seis (6) meses de su publicación, con plazos de adecuación progresiva para determinadas obligaciones.
APEMED
Nueva DIGEMID
El 28 de abril de 2026, la Comisión de Salud y Población del Congreso de la República aprobó el dictamen recaído en los Proyectos de Ley 10902/2024-PE, 11091/2024-CR, 11688/2024-CR, 13172/2025-CR, 13227/2025-CR y 13257/2025-CR, que propone la creación de la Autoridad Peruana de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios - APEMED como organismo público técnico especializado adscrito al Ministerio de Salud.
La propuesta crea una nueva autoridad sanitaria nacional con personería jurídica, patrimonio propio y autonomía funcional, jurídica, técnica, económica, financiera, administrativa y presupuestal. La APEMED asumiría funciones actualmente ejercidas principalmente por la DIGEMID y también competencias vinculadas a ensayos clínicos de la Subdirección de Ensayos Clínicos del Instituto Nacional de Salud (INS).
La entidad tendría competencia sobre productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, incluyendo registro, autorización, certificación, vigilancia, fiscalización, sanción, control sanitario, farmacovigilancia, tecnovigilancia, cosmetovigilancia, investigación clínica y preclínica. El dictamen también prevé potestad coactiva para ejecutar actos administrativos firmes o de cumplimiento inmediato.
El dictamen aprobado en comisión aún no convierte la propuesta en ley. Para su aprobación definitiva, corresponde que el dictamen sea publicado e incorporado a la agenda del Pleno del Congreso, debatido y aprobado por el Pleno, y que supere la doble votación, salvo que esta sea exonerada conforme al procedimiento parlamentario. Luego, la autógrafa deberá ser remitida al Poder Ejecutivo para su promulgación u observación.
COSMÉTICOS
Prohibición del uso de bimatoprost en la Comunidad Andina
Mediante la Resolución No. 2579 de la Secretaría General de la Comunidad Andina, publicada el 23 de abril de 2026, se prohíbe el uso del ingrediente Bimatoprost en los productos cosméticos que se comercialicen en la Comunidad Andina.
La decisión se sustenta en que el mecanismo de acción del Bimatoprost no es superficial, sino sistémico, lo que excede la definición de producto cosmético, además de haberse identificado riesgos y reacciones adversas asociados a su uso.
En ese marco, la Resolución prohíbe la asignación, renovación y reconocimiento de Notificaciones Sanitarias Obligatorias (NSO) para productos cosméticos que incluyan dicho ingrediente, desde su entrada en vigencia, y establece un plazo de un (1) año para que los responsables cambien sus formulaciones, agoten existencias y modifiquen la NSO correspondiente.
Vencido dicho plazo, las NSO de los productos no reformulados quedarán automáticamente canceladas, debiendo ser retirados del mercado, sin posibilidad de prórroga.
ESTUDIOS CLÍNICOS
Comités de Ética
Mediante la Resolución de Presidencia Ejecutiva No. 000083-2026-INS/PE, publicada el 16 de abril de 2026, se aprobó la “Directiva Sanitaria para la conformación y registro de los Comités de Ética en Investigación en el Perú”.
Entre los principales aspectos, la directiva regula la conformación de los CEI y su inscripción en el Registro Nacional, estableciendo criterios mínimos, etapas del procedimiento, mecanismos de difusión y un sistema de información pública a cargo del INS.
Con ello, se busca fortalecer la evaluación ética de la investigación en salud y la coordinación entre los comités registrados a nivel nacional.
PINTURAS CON PLOMO
PRODUCE
Mediante la Resolución Ministerial No. 000109-2026-PRODUCE, publicada el 27 de abril de 2026, se modificaron las Disposiciones para la implementación del Registro de fabricantes, importadores, comercializadores y/o distribuidores de pinturas y otros materiales de revestimiento con presencia y concentración de plomo, en el marco de la Ley No. 31182.
La norma actualiza el contenido del Registro, precisando la información mínima exigida, así como las condiciones para la inscripción y retiro, con el objetivo de fortalecer los mecanismos de control en resguardo de la salud pública.