Boletín Life Sciences - agosto 2026

PROCEDIMIENTOS DE DIGESA Y DEVOLUCIÓN DE TASAS

Mediante el Comunicado No. 05-2026-DIGESA/MINSA, publicado el 3 de agosto de 2026, la DIGESA informó que el nuevo Texto Único de Procedimientos Administrativos (TUPA) del Ministerio de Salud, aprobado mediante el Decreto Supremo No. 011-2026-SA, incorpora únicamente dos procedimientos administrativos a su cargo (autorización sanitaria de sistemas de tratamiento y disposición final de aguas residuales, y autorización sanitaria para el funcionamiento de cementerios y/o crematorios).

Asimismo, informó que los demás procedimientos administrados por la DIGESA continúan atendiéndose con normalidad bajo la figura del derecho de petición administrativa y sin costo para el administrado. Precisa que en caso de que la Ventanilla Única de Comercio Exterior (VUCE) genere el cobro de derechos de trámite que deben ser gratuitos, la DIGESA garantizará la devolución de los montos abonados.

En esa misma línea, mediante el Comunicado No. 06-2026-DIGESA/MINSA, publicado el 12 de agosto de 2026, la DIGESA estableció la vía y forma para solicitar la devolución de pagos indebidos, efectuados por error o en exceso, precisando las condiciones y el formulario que deberán presentar los administrados. Dichas solicitudes de devolución pueden presentarse respecto de pagos realizados desde el 22 de julio de 2026.

DOCUMENTOS EQUIVALENTES AL CERTIFICADO DE BPM

Mediante la Resolución Directoral No. 121-2026-DIGEMID-DG-MINSA, publicada el 5 de agosto de 2026, se modificó el “Listado de Documentos Considerados Equivalentes al Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM)”, aprobado por la Resolución Directoral No. 063-2026-DIGEMID-DG-MINSA.

Esta modificación tiene por finalidad reincorporar el Certificado de Producto Farmacéutico (CPP) emitido por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para productos provenientes de países de la Unión Europea, como documento equivalente al Certificado de BPM.

AUTORIDADES REGIONALES DE SALUD

Mediante la Resolución Ministerial No. 730-2026/MINSA, publicada el 25 de agosto de 2026, se aprobó la Directiva Sanitaria No. 169-MINSA/DIGESA-2026, que establece las disposiciones para la idoneidad técnica de las Autoridades Regionales de Salud en la aplicación y verificación de la certificación de los Principios Generales de Higiene (PGH) del Codex Alimentarius.

Dicha Directiva establece las condiciones que deben cumplir las Direcciones Regionales de Salud (DIRESA), Gerencias Regionales de Salud (GERESA) o las entidades que hagan sus veces para acceder y mantener la idoneidad técnica necesaria para otorgar la certificación PGH en establecimientos de fabricación, almacenamiento y fraccionamiento de alimentos industrializados, así como en servicios de alimentación colectiva. DIGESA, a través de la Dirección de Certificaciones y Autorizaciones (DCEA), evalúa la idoneidad técnica de las autoridades regionales y emite la opinión favorable correspondiente, la cual tiene una vigencia de dos (2) años, renovable.

La Directiva es de aplicación obligatoria para las DIRESA, GERESA o las entidades que hagan sus veces a nivel regional que ejerzan funciones de certificación PGH.

NOTIFICACIONES ELECTRÓNICAS

Mediante la Resolución de Superintendencia No. 000147-2026-SUSALUD/SUP, publicada el 29 de agosto de 2026, se aprobó la “Directiva que regula los lineamientos, cronograma, criterios técnicos y administrativos del procedimiento de notificación obligatoria vía casilla electrónica y la asignación de la casilla electrónica en la Superintendencia Nacional de Salud (SUSALUD)”.

La Directiva desarrolla las disposiciones previstas en el Reglamento de notificación obligatoria vía casilla electrónica de SUSALUD, aprobado por el Decreto Supremo No. 009-2026-SA, y tiene por finalidad establecer los lineamientos aplicables a la implementación de las notificaciones electrónicas mediante casilla electrónica en los procedimientos y actuaciones administrativas a cargo de dicha entidad.

INOCUIDAD DE ALIMENTOS ELABORADOS INDUSTRIALMENTE

El Proyecto de Ley No. 12262/2025-CR, que proponía modificar los artículos 88, 90, 91, 92, 93 y 95 de la Ley General de Salud en lo concerniente a los controles de inocuidad sobre alimentos elaborados industrialmente, no fue aprobado y el régimen actual se mantiene sin cambios.

La propuesta contaba con dictamen favorable de la Comisión de Salud y Población desde mayo de 2026, y planteaba modificar el régimen de la “habilitación sanitaria” y la “autorización sanitaria de importación”, introducido por el Decreto Legislativo No. 1290, por procedimientos de evaluación previa con silencio administrativo negativo y vigencia predeterminada de cuatro años. Sin embargo, el Congreso concluyó el periodo parlamentario 2021-2026 sin debatir el proyecto en el Pleno.