Boletín Life Sciences - febrero 2026

Se amplían los plazos

Mediante la Resolución Ministerial No. 148-2026/MINSA, publicada el 21 de febrero de 2026, se establecen nuevos plazos para la presentación de la evidencia que demuestra la intercambiabilidad (equivalencia terapéutica), ampliando el plazo para entregar el informe del estudio de bioequivalencia (in vivo) previsto en la R.M. No. 195-2022/MINSA y fijando un plazo para presentar el informe final del estudio de equivalencia terapéutica in vitro para la actualización del registro sanitario. 

Como sustento, la autoridad menciona limitaciones prácticas como escasez de medicamentos de referencia, dificultades de importación, capacidad limitada de centros/laboratorios acreditados y restricciones operativas de organizaciones de investigación por contrato, buscando evitar riesgos de desabastecimiento mientras se mantiene la exigencia de calidad y eficacia.

MINSA aprueba nuevo protocolo para monitoreo de la detección temprana

Mediante la Resolución Ministerial No. 109-2026/MINSA, publicada el 5 de febrero de 2026, se aprobó la Directiva Administrativa No. 385-MINSA/DGIESP-2026, denominada “Directiva Administrativa para el monitoreo del desempeño de los profesionales de la salud en la detección temprana del cáncer”.

La directiva establece lineamientos para evaluar y dar seguimiento al desempeño del personal de salud en las actividades de identificación precoz de casos, con el fin de fortalecer la oportunidad y calidad del diagnóstico a nivel nacional.

UPSS Cuidados intensivos

Mediante la Resolución Ministerial No. 115-2026/MINSA, publicada el 11 de febrero de 2026, se aprobó la NTS No. 244-MINSA/DGAIN-2026, “Norma Técnica de Salud Unidad Productora de Servicios de Salud Cuidados Intensivos - UPSS Cuidados Intensivos”. Posteriormente, dicha norma fue modificada por la Resolución Ministerial No. 159-2026/MINSA.

La norma técnica establece los criterios técnicos para la organización y el funcionamiento de la UPSS Cuidados Intensivos en los establecimientos de salud, con el objetivo de fortalecer la calidad, seguridad y oportunidad de la atención de los pacientes en estado crítico a nivel nacional.

Certificación en BPM en India y China

Mediante las Resoluciones Ministeriales No. 133, 134, 135, 136, 137, 138, 139, 140, 141 y 142-2026/MINSA se autorizaron viajes de profesionales de la Digemid para que realicen inspecciones a laboratorios en India y China con la finalidad de otorgar la certificación de BPM.

FDA publica guía

La FDA publicó el Documento de Orientación “Cybersecurity in Medical Devices: Quality Management System Considerations and Content of Premarket Submissions”, mediante el cual establece recomendaciones para que los fabricantes acrediten la ciberseguridad como componente de la seguridad y eficacia en dispositivos médicos que incorporan software o conectividad. La guía enfatiza la necesidad de integrar la gestión de riesgos y la evidencia técnica en los expedientes de precomercialización.

El documento se dirige a dispositivos con consideraciones de ciberseguridad y busca reducir riesgos clínicos derivados de incidentes como interrupciones de servicio, manipulación de funcionalidades o exposición de información sensible, promoviendo un enfoque de seguridad durante todo el ciclo de vida del producto.

Asimismo, refuerza una tendencia regulatoria que, aunque no esté expresamente desarrollada en la normativa de DIGEMID, puede operar como referencia técnica en evaluaciones pre o post comercialización para titulares que gestionan dispositivos con componentes digitales.