Boletín Life Sciences - julio 2026
Temas
NUEVO TUPA DEL MINSA
Mediante el Decreto Supremo 011-2026-SA, publicado el 21 de julio de 2026, se aprobó el nuevo Texto Único de Procedimientos Administrativos (TUPA) del Ministerio de Salud (MINSA), derogándose el TUPA anterior aprobado por el Decreto Supremo 001-2016-SA y sus posteriores modificatorias.
Esta actualización tiene por finalidad consolidar y sistematizar en un único instrumento todos los procedimientos administrativos a cargo del MINSA, así como las tasas y requisitos de dichos procedimientos.
BIOEQUIVALENCIA Y EQUIVALENCIA TERAPÉUTICA
Ampliación de plazos
Mediante la Resolución Ministerial 614-2026-MINSA, publicada el 14 de julio de 2026, se modificaron los plazos establecidos en el artículo 2 de la Resolución Ministerial No. 517-2025/MINSA, referidos a la presentación de la documentación requerida para acreditar la intercambiabilidad de los medicamentos incluidos en el segundo listado de medicamentos sujetos a estudios de equivalencia terapéutica.
Las ampliaciones de plazo son las siguientes:
- Para los medicamentos que optan por estudios de bioequivalencia in vivo, se amplía en 18 meses adicionales el plazo para presentar (i) el protocolo del estudio de bioequivalencia, (ii) el informe del estudio de bioequivalencia y (iii) el informe final del estudio in vitro cuando se opte por la bioexención basada en proporcionalidad de dosis.
- Para los medicamentos que optan por estudios in vitro o bioexenciones basadas en el Sistema de Clasificación Biofarmacéutica, se amplía en 12 meses adicionales el plazo para presentar el informe final del estudio de equivalencia terapéutica in vitro.
- Las ampliaciones se cuentan a partir del vencimiento del plazo originalmente fijado en la Resolución Ministerial 517-2025/MINSA.
EVALUACIÓN DE TECNOLOGÍAS SANITARIAS (ETS)
Proyecto de modificación de Reglamentos
Mediante la Resolución Ministerial 606-2026/MINSA, publicada el 14 de julio de 2026, se dispuso la publicación del proyecto de modificación del Reglamento de la Ley Nacional del Cáncer (D.S. 004-2022-SA) y del Reglamento de la Ley de Enfermedades Raras y Huérfanas (D.S. 002-2025-SA).
Este proyecto busca optimizar el proceso de evaluación de tecnologías sanitarias (ETS) de alto costo. Los aspectos más relevantes que se proponen modificar son los siguientes:
- Se reemplaza el actual régimen de acceso excepcional para pacientes oncológicos por un procedimiento específico aplicable a medicamentos de alto costo no incluidos en el PNUME y que aún no cuentan con una ETS de alto costo.
- Se incorpora una etapa previa de priorización de las solicitudes de ETS de alto costo, a cargo del CETS-INS, mediante una metodología que considera las necesidades de salud pública y los requerimientos de las IPRESS.
- Se amplía de cuarenta y cinco (45) a sesenta (60) días hábiles el plazo para la emisión de las ETS de alto costo por parte de la RENETSA, el cual se computará desde la etapa de priorización.
Adicionalmente, a través de disposiciones complementarias, la propuesta contiene las siguientes reglas adicionales que no modifican los reglamentos mencionados:
- Se fortalece la articulación entre el Listado de Enfermedades de Alto Costo (LEAC), el FISSAL y el Programa Presupuestal 0024, con la finalidad de ampliar la cobertura de financiamiento y facilitar el acceso a tecnologías sanitarias con recomendación favorable.
- Se faculta al CETS-INS a solicitar a los titulares de registros sanitarios sus modelos económicos de evaluación, a fin de adaptarlos o validarlos para el contexto nacional y optimizar los tiempos de las ETS.
La Resolución Ministerial establece un plazo de quince (15) días calendario para enviar comentarios u observaciones al proyecto.
INCAPACIDAD LABORAL
Norma Técnica de Salud que establece la Evaluación, Calificación y Certificación de la Incapacidad Laboral por Enfermedades o Accidentes Comunes
Mediante la Resolución Ministerial 613-2026/MINSA, publicada el 14 de julio de 2026, se aprobó la NTS 248-MINSA/DGIESP-2026, “Norma Técnica de Salud que establece el procedimiento para la Evaluación, Calificación y Certificación de la Incapacidad Laboral por Enfermedades o Accidentes Comunes”.
La NTS establece el procedimiento para la evaluación, calificación y certificación de la incapacidad laboral por enfermedades o accidentes comunes, así como los criterios técnicos aplicables para determinar dicha condición cuando sea requerida para el otorgamiento de una pensión de invalidez en el Sistema Nacional de Pensiones y otros fines que exijan su acreditación.
Su cumplimiento es de carácter obligatorio para todos los establecimientos de salud del Ministerio de Salud a nivel nacional, así como para los establecimientos de salud de las Entidades Prestadoras de Servicios de Salud (EPS) mixtas autorizadas para la evaluación, calificación y certificación de la incapacidad derivada de enfermedades o accidentes comunes.
HISTORIAS CLÍNICAS ELECTRÓNICAS
Modifican implementación del Sistema de Información de Historias Clínicas Electrónicas (SIHCE)
Mediante la Resolución Ministerial 647-2026-MINSA, publicada el 26 de julio de 2026, se establecieron disposiciones para la implementación del Sistema de Información de Historias Clínicas Electrónicas (SIHCE) del Ministerio de Salud.
La norma deja sin efecto la Resolución Ministerial 553-2025/MINSA, eliminando la obligatoriedad general del uso del SIHCE y permitiendo que los establecimientos de salud que cuenten con otros sistemas de historia clínica electrónica continúen utilizándolos.
Asimismo, dispone que la implementación del SIHCE se realice de manera progresiva, de acuerdo con las capacidades tecnológicas de cada establecimiento de salud, exceptuando de su aplicación a aquellos que, a la fecha, ya utilizan un sistema distinto de historia clínica electrónica.
BANCOS DE SANGRE
MINSA
Mediante la Resolución Ministerial 591-2026, publicada el 2 de julio de 2026, se aprobó la Directiva Administrativa No. 392-MINSA/DIGDOT-2026.
La directiva establece disposiciones para regular y monitorear la vinculación de los Sistemas de Información de los Bancos de Sangre al Sistema Informático Nacional de Sangre del PRONAHEBAS-HEMORED, entre las cuales destacan:
- La determinación de los módulos que deberán ser vinculados al sistema nacional, comprendiendo los procesos de selección, procesamiento, almacenamiento, gestión y supervisión de la cadena transfusional.
- La definición de los perfiles de usuario, así como los niveles de acceso y restricciones aplicables a la información registrada en el sistema.
La directiva es aplicable a todas las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud (IPRESS) públicas, privadas o mixtas que cuenten con Bancos de Sangre debidamente autorizados e inscritos en el Registro Nacional de Centros de Hemoterapia, Bancos de Sangre y Plantas de Hemoderivados.
Asimismo, establece que los directores de las IPRESS y los jefes de los Bancos de Sangre Tipo I, II y III son responsables de su aplicación, y dispone que las IPRESS comprendidas deberán adecuarse a sus disposiciones en un plazo de noventa (90) días calendario.
RADIOTERAPIA
Aprobación de la Norma Técnica de Salud de la Unidad Productora de Servicios de Salud Radioterapia
Mediante la Resolución Ministerial 632-2026/MINSA, publicada el 24 de julio de 2026, se aprobó la NTS 251-MINSA/DGAIN-2026, “Norma Técnica de Salud de la Unidad Productora de Servicios de Salud Radioterapia”.
La Norma Técnica establece las disposiciones para la organización, funcionamiento y gestión clínica de las Unidades Productoras de Servicios de Salud de Radioterapia, con la finalidad de contribuir a la mejora de la calidad de la atención brindada a los pacientes. Asimismo, regula los requerimientos mínimos de recursos humanos, infraestructura, equipamiento, financiamiento, bioseguridad e indicadores aplicables a dichas unidades, y estandariza los procesos de atención en la prestación de servicios de radioterapia.
Su cumplimiento es de carácter obligatorio para los establecimientos de salud públicos, privados y mixtos del sector salud que cuenten con una Unidad Productora de Servicios de Salud de Radioterapia.
CUIDADOS INTENSIVOS
Aprueban nueva Norma Técnica de Salud para las Unidades Productoras de Servicios de Salud de Cuidados Intensivos
Mediante la Resolución Ministerial 631-2026/MINSA, publicada el 22 de julio de 2026, se aprobó la NTS 250-MINSA/DGAIN-2026, “Norma Técnica de Salud Unidad Productora de Servicios de Salud Cuidados Intensivos (UPSS Cuidados Intensivos)”.
La Norma Técnica actualiza el marco regulatorio aplicable a las unidades de cuidados intensivos y deja sin efecto la Resolución Ministerial 115-2026/MINSA.
Asimismo, establece las disposiciones para la organización, funcionamiento y gestión clínica de las UPSS Cuidados Intensivos, así como los criterios para la atención integral de pacientes en estado crítico.
Su cumplimiento es de carácter obligatorio para los establecimientos de salud públicos, privados y mixtos que cuenten con una Unidad Productora de Servicios de Salud de Cuidados Intensivos (UPSS Cuidados Intensivos), así como para las autoridades sanitarias competentes a nivel nacional y regional.
ACTIVIDADES SANITARIAS SIN FINES DE LUCRO
Actualización del marco regulatorio aplicable a instituciones extranjeras
Mediante la Resolución Ministerial 611-2026/MINSA, publicada el 14 de julio de 2026, se aprobó la Directiva Administrativa No. 393-MINSA/OGTI-2026, "Directiva Administrativa para la realización de actividades sanitarias sin fines de lucro por parte de instituciones extranjeras".
La norma actualiza el marco regulatorio aplicable a estas actividades y deja sin efecto la Resolución Ministerial 1182-2003-SA/DM.
Su finalidad es establecer las disposiciones para la promoción, gestión y ejecución de actividades sanitarias sin fines de lucro desarrolladas por instituciones extranjeras dentro del ámbito de competencia del Ministerio de Salud.
SISTEMA ANDINO DE LA CALIDAD
DECISIÓN 965
Mediante la Decisión 965 de la Comunidad Andina, publicada el 27 de mayo de 2026, se modificó la Decisión 850, relativa al Sistema Andino de la Calidad.
La decisión actualiza el marco normativo aplicable al Sistema Andino de la Calidad e incorpora nuevas disposiciones destinadas a fortalecer los mecanismos de evaluación de la conformidad, dejando sin efecto la Decisión 506.
Asimismo, establece medidas para armonizar criterios técnicos, facilitar el intercambio de información entre los organismos competentes y promover el reconocimiento mutuo de certificados e informes de ensayo.
Entre sus principales alcances, la decisión:
- Implementa el Buscador Andino de Servicios de Evaluación de la Conformidad.
- Armoniza los requisitos aplicables a evaluadores y expertos técnicos.
- Actualiza las reglas para el reconocimiento y aceptación de certificados, informes de ensayo y otros resultados de evaluación.
- Incorpora los acuerdos multilaterales internacionales de reconocimiento suscritos con ILAC, IAF, IAAC y Global Accreditation Cooperation Incorporated.
BPM
CERTIFICACIÓN EN BPM DE LABORATORIOS FARMACÉUTICOS EXTRANJEROS
Mediante las Resoluciones Ministeriales 637, 648, 649, 650, 651 y 654-2026/MINSA se autorizaron viajes de profesionales de la Digemid para que realicen inspecciones a laboratorios en India, China y Bangladés con la finalidad de otorgar la certificación de BPM.