Boletín Life Sciences - junio 2026
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BARRERAS BUROCRÁTICAS
INDECOPI declara barrera burocrática ilegal la vigencia de dos años del Certificado del Plan de HACCP
Mediante la Resolución No. 0184-2026/SEL-INDECOPI, publicada el 10 de junio de 2026, se declaró barrera burocrática ilegal la imposición de una vigencia determinada de dos (2) años del Certificado de Validación Técnica Oficial del “Plan de Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control” (Plan HACCP).
Esta barrera burocrática se encuentra contenida en las siguientes normas emitidas por el Ministerio de Salud:
- El artículo 58-A del “Reglamento sobre Vigilancia y Control Sanitario de Alimentos y Bebidas”, aprobado por el Decreto Supremo No. 007-98-SA; y
- El artículo 33 de la “Norma Sanitaria para la aplicación del Sistema HACCP en la fabricación de Alimentos y Bebidas”, aprobada por la Resolución Ministerial No. 449-2006-MINSA.
La Resolución señala que el MINSA vulneró el artículo 42 del Texto Único Ordenado de la Ley del Procedimiento Administrativo General, el cual establece que los títulos habilitantes tienen vigencia indeterminada, salvo que por ley o decreto legislativo se disponga un plazo determinado de vigencia.
Cabe precisar que la Resolución no declara la ilegalidad de los plazos de vigencia establecidos en el caso concreto de actos administrativos emitidos a la fecha.
INDECOPI declara barrera burocrática ilegal la aplicación del silencio administrativo negativo en el procedimiento del Certificado del Plan de HACCP
Mediante la Resolución No. 209-2026/SEL-INDECOPI, publicada el 12 de junio de 2026, se declaró barrera burocrática ilegal la calificación con silencio administrativo negativo del procedimiento No. 35 del Texto Único de Procedimientos Administrativos (TUPA) del Ministerio de Salud (MINSA), referido al Certificado de Validación Técnica Oficial del “Plan de Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control” (Plan HACCP).
La Resolución señala que el MINSA no cumplió con justificar la aplicación del silencio administrativo negativo al momento de aprobar dicho procedimiento, conforme a lo exigido por el numeral 4 del artículo 8 del Decreto Supremo No. 079-2007-PCM y la Ley No. 29060.
Asimismo, precisa que el silencio administrativo negativo tiene carácter excepcional y solo procede cuando la solicitud del administrado pueda afectar significativamente el interés público, lo cual debe ser debidamente sustentado por la autoridad al momento de aprobar el procedimiento.
INDECOPI declara barreras burocráticas ilegales exigencias aplicables a cámaras hiperbáricas
Mediante la Resolución No. 0086-2026-CEB-INDECOPI, publicada el 25 de junio de 2026, se declararon barreras burocráticas ilegales diversas exigencias contenidas en el Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos, aprobado por Decreto Supremo No. 014-2011-SA.
La decisión se refiere a requisitos exigidos para el desarrollo de actividades de fabricación y comercialización de cámaras hiperbáricas, entre los cuales destacan:
- La obligación de contar con áreas de manufactura y almacenamiento independientes y físicamente separadas.
- La exigencia de contar con personal técnico responsable en calidad de Jefe de Producción, Jefe de Aseguramiento de Calidad y Jefe de Control de Calidad.
- Le exigencia de contar con un profesional químico farmacéutico como responsable del sistema de aseguramiento de la calidad y las áreas de producción y control de calidad.
INDECOPI determinó que dichas exigencias constituyen barreras burocráticas ilegales, en la medida que el Ministerio de Salud no cuenta con una habilitación legal expresa para imponerlas.
INTERCAMBIABILIDAD DE MEDICAMENTOS
Proyecto de modificación del Reglamento
Mediante la Resolución Ministerial No. 548-2026/MINSA, publicada el 5 de junio de 2026, se dispuso la publicación del proyecto de Decreto Supremo que modifica el Reglamento de Intercambiabilidad de Medicamentos, aprobado por el Decreto Supremo No. 024-2018-SA.
Se propone actualizar el régimen de intercambiabilidad de medicamentos, mediante la modificación e incorporación de nuevas disposiciones regulatorias.
Entre los principales cambios, se plantea lo siguiente:
- Se incorpora la participación de laboratorios fabricantes (nacionales y extranjeros) certificados por la ANM en BPM/BPL, así como de centros extranjeros certificados o reconocidos por autoridades de alta vigilancia sanitaria, extendiendo tanto el tipo de actores habilitados como las actividades que pueden realizar (incluyendo estudios in vitro y comparabilidad farmacéutica).
- El proyecto permite utilizar comparadores provenientes de listas internacionales (OMS), autoridades de alta vigilancia sanitaria o autoridades listadas por la OMS, incluso cuando no se comercialicen en el Perú.
- Se reconoce expresamente estudios realizados en centros certificados o inspeccionados por autoridades internacionales, incluyendo autoridades listadas por la OMS (WLA) y países de alta vigilancia sanitaria.
- Se establece que los medicamentos incluidos en el PNUME no deberán presentar estudios de equivalencia terapéutica cuando la autoridad no haya definido un producto de referencia (PR), siempre que no existan problemas de seguridad o eficacia.
La Resolución Ministerial establece un plazo de noventa (90) días calendario para enviar comentarios u observaciones al proyecto.
BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA (BPM)
Actualización del listado de documentos equivalentes
Mediante la Resolución Directoral No. 063-2026-DIGEMID-DG-MINSA, publicada el 12 de junio de 2026, se aprobó el “Listado de Documentos Considerados Equivalentes al Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura”.
La norma actualiza el listado vigente y deja sin efecto la Resolución Directoral No. 059-2022-DIGEMID-DG-MINSA, a través de la modificación de su Anexo, que contiene la relación de documentos aceptados como equivalentes al certificado de BPM. A través de esta norma se incorpora el reconocimiento de nuevos documentos como equivalentes al certificado de BPM, en el marco del registro sanitario e importación de productos farmacéuticos.
INMUNIZACIONES
Norma Técnica de Salud que establece el Esquema Nacional de Inmunizaciones
Mediante la Resolución Ministerial No. 561-2026/MINSA, publicada el 13 de junio de 2026, se aprobó la NTS No. 246-MINSA/DGIESP-2026, “Norma Técnica de Salud que establece el Esquema Nacional de Inmunizaciones”.
La Norma Técnica establece el esquema nacional de inmunización, así como los criterios técnicos para la planificación, programación, ejecución, monitoreo, supervisión y evaluación de dichas intervenciones. Asimismo, dispone que el Estado garantice el suministro y la distribución de vacunas en todo el territorio nacional.
Su cumplimiento es de carácter obligatorio para todos los establecimientos de salud, tanto públicos como privados, que desarrollen actividades de inmunización.
ESTABLECIMIENTOS DONADORES TRASPLANTADORES
Modificación Norma Técnica de Salud (NTS)
Mediante la Resolución Ministerial No. 539-2026/MINSA, publicada el 3 de junio de 2026, se aprobó la modificación de la “Norma Técnica de Salud para la Acreditación de Establecimientos de Salud Donadores Trasplantadores”.
Se modificaron las disposiciones técnicas y administrativas vinculadas al proceso de acreditación de Establecimientos de Salud Donadores Trasplantadores. Incluyendo precisiones en los requisitos, criterios de evaluación, condiciones de infraestructura y capacidades operativas necesarias para la prestación de estos servicios.
DIGEMID
Certificación en BPM
Mediante las Resoluciones Ministeriales No. 551, 553, 566, 567, 578-2026/MINSA, se autorizaron viajes de profesionales de la DIGEMID para que realicen inspecciones a laboratorios en Argentina, Colombia e India con la finalidad de otorgar la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM).