Boletín Life Sciences - marzo 2026
Temas
TECNOLOGÍAS DIGITALES PARA LA SALUD
MINSA aprueba Registro de la Capacidad Instalada
Mediante la Resolución Ministerial No. 170-2026/MINSA, publicada el 3 de marzo de 2026, se aprobó la Directiva Administrativa No. 387-MINSA/OGTI-2026, denominada “Directiva que establece el Registro de la Capacidad Instalada en Materia de Tecnologías Digitales para la Salud”.
La directiva establece un marco nacional de reporte y estandarización tecnológica aplicable a las IPRESS del sector público, con el fin de constituir un referente técnico para proveedores como desarrolladores de software en salud, plataformas de telemedicina, dispositivos médicos con componentes digitales y soluciones basadas en inteligencia artificial.
Asimismo, incorpora lineamientos de ciberseguridad referidos a gestión de accesos, uso de protocolos seguros, mecanismos de respaldo e infraestructura de centros de datos, lo que podría requerir adecuaciones para asegurar compatibilidad con los estándares que el MINSA está consolidando.
PROYECTO DE REGLAMENTO DE LEY
Tabaco, nicotina y sucedáneos
Mediante la Resolución Ministerial No. 236-2026/MINSA, publicada el 20 de marzo de 2026, se dispuso la publicación del proyecto de Reglamento de la Ley No. 32159, que regula el control del consumo de productos de tabaco, nicotina o sucedáneos.
El proyecto establece restricciones y prohibiciones aplicables a la publicidad, comercialización y consumo, e incorpora medidas de vigilancia, fiscalización, información y educación para prevenir impactos sanitarios, sociales, ambientales y económicos.
El MINSA recibirá sugerencias, comentarios o recomendaciones de las entidades públicas o privadas, y de la ciudadanía en general, durante el plazo de noventa (90) días calendario, contados a partir del día siguiente de la publicación del proyecto.
MINSA
Plan Nacional de Telesalud 2026
Mediante la Resolución Ministerial No. 293-2026/MINSA, publicada el 29 de marzo de 2026, se aprobó el “Plan Nacional de Telesalud 2026”.
El plan busca fortalecer el acceso a servicios de salud mediante estrategias orientadas a mejorar la oferta, la codificación de datos y la capacidad resolutiva de los establecimientos, incorporando herramientas digitales para modernizar la prestación de servicios.
Grupo de Trabajo Multisectorial para evaluación de productos farmacéuticos
Mediante la Resolución Ministerial No. 280-2026/MINSA, publicada el 26 de marzo de 2026, se aprobó la creación del Grupo de Trabajo Multisectorial de naturaleza temporal, encargado de evaluar temas vinculados al abastecimiento y suministro de productos farmacéuticos y dispositivos médicos, priorizando aquellos destinados al tratamiento de enfermedades oncológicas.
El grupo tendrá una vigencia de 90 días calendario desde su instalación y deberá presentar un informe final con los resultados y recomendaciones.
Manual para estimación y programación de medicamentos y dispositivos médicos
Mediante la Resolución Ministerial No. 193‑2026/MINSA, publicada el 12 de marzo de 2026, se aprobó el denominado “Manual para la estimación y programación de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios”
El manual establece pautas para las unidades ejecutoras del Ministerio y los Gobiernos Regionales a fin de optimizar los procesos de estimación y programación mediante métodos de proyección de demanda, incorporando criterios de evaluación y mejora continua orientados a modernizar dichos procesos.
HISTORIAS CLÍNICAS ELECTRÓNICAS
Se amplían los plazos para acreditación
Mediante la Resolución Ministerial No. 188-2026/MINSA, publicada el 10 de marzo de 2026, se establecen nuevos plazos para la acreditación de los Sistemas de Información de Historias Clínicas Electrónicas, ampliando el plazo para implementar la prestación de servicios de salud en forma de documentos electrónicos previsto en la Resolución Ministerial No. 164‑2025/MINSA, fijándose doce (12) meses adicionales.
Como sustento, la autoridad señala que los establecimientos de salud enfrentan dificultades operativas para implementar plenamente la historia clínica electrónica, derivadas de limitaciones en el equipamiento informático y la conectividad.
PROYECTO DE LEY
Regulación de radiofármacos
Mediante el Proyecto de Ley 14267/2026-CR, se propone modificar la Ley No. 29459 con el fin de establecer un marco regulatorio específico para radiofármacos.
Entre las principales propuestas, se plantea lo siguiente:
- Regulación conjunta entre la ANM y el IPEN de actividades de investigación, fabricación, importación, exportación, distribución, preparación, fraccionamiento, dispensación y comercialización de radiofármacos.
- Registro sanitario especial para radiofármacos de producción industrial, adaptado a su vida media corta.
- Registro sanitario condicional para radiofármacos en fase clínica II o III en situaciones de urgencia, desabastecimiento o investigación científica.
- Exoneración de registro sanitario para radiofármacos preparados para uso inmediato a partir de componentes con registro vigente.
- Fabricación, preparación y dispensación únicamente en radiofarmacias autorizadas, bajo buenas prácticas aplicables.
- Clasificación de radiofarmacias en tres categorías: industrial, centralizada y hospitalaria.
ORGANISMOS VIVOS MODIFICADOS (OVM)
Lineamientos
Mediante la Resolución Ministerial No. D000068-2026-MINAM-DM, de fecha 6 de marzo de 2026, se aprobaron los “Lineamientos para determinar la condición de Organismos Vivos Modificados (OVM), en el marco de la Ley No. 29811, ampliada por la Ley No. 31111, aplicables a productos u organismos desarrollados a partir de nuevas herramientas biotecnológicas”. Estos lineamientos desarrollan el artículo 7 del Reglamento aprobado por el Decreto Supremo No. 012-2023-MINAM y se insertan en el régimen de prohibición vigente hasta el 31 de diciembre de 2035 para el ingreso y producción de OVM con fines de cultivo o crianza.
Los lineamientos establecen criterios técnicos y científicos para determinar, caso por caso, cuándo un organismo o producto obtenido mediante nuevas herramientas biotecnológicas no tiene la condición de OVM. Asimismo, regulan la información técnica mínima que puede presentarse voluntariamente ante el MINAM para obtener claridad regulatoria sobre la condición de OVM.
REPEC
Análisis de centros de investigación para ensayos clínicos
Según el análisis del Registro Peruano de Ensayos Clínicos (REPEC), realizado por nuestro equipo de Life Sciences, al mes de febrero de 2026, se registran 263 centros de investigación y un total acumulado de 5088 ensayos clínicos autorizados. Conforme al Reglamento de Ensayos Clínicos, aprobado por el Decreto Supremo No. 021‑2017‑SA, cada ensayo clínico debe ejecutarse en un centro inscrito y cumplir los requisitos de habilitación correspondientes.
Si bien las cifras evidencian una red amplia de instituciones autorizadas, el 13,24% de los centros no registra estudios, lo que revela capacidad instalada subutilizada. Asimismo, el 4,6% se encuentra inactivo para nuevos ensayos, situación que requiere regularización previa a su reincorporación. Los dos centros con mayor actividad corresponden a instituciones especializadas en oncología, confirmando la orientación significativa de la investigación clínica hacia enfermedades oncológicas.
DIGEMID
- Alerta 33: riesgo de fallo terapéutico asociado al uso de membranas de poliacrilonitrilo (PAN) en pacientes tratados con caspofungina, disponiéndose la actualización de advertencias y precauciones en fichas técnicas.
- Alerta 36: retiro del mercado del lote No. 2090173 del dispositivo médico Gasa Estéril Fraccionada - FAVETEX, tras identificarse resultados no conformes en el ensayo de características físicas (presencia de pelusas e hilachas).
Certificación en BPM
Mediante la Resolución Ministerial No. 177-2026/MINSA se autorizó viaje de profesionales de la DIGEMID para que realicen inspecciones a laboratorios en India con la finalidad de otorgar la certificación de BPM.