Boletín Life Sciences - noviembre 2025

DIGESA y DIGEMID

El Ministerio de Salud (MINSA), mediante la Resolución Ministerial No. 855-2025/MINSA, designó a José Adalberto Latorre Gálvez como director general de DIGESA y a Lida Esther Hildebrandt Pinedo como directora general de DIGEMID, a través de la Resolución Ministerial No. 857-2025/MINSA.

Control de calidad del primer lote y subsiguientes

Mediante la Resolución Ministerial No. 793-2025/MINSA, se dispuso la publicación del proyecto de reglamento que regula la presentación de resultados de control de calidad del primer lote y de los lotes subsiguientes de productos farmacéuticos. El proyecto busca uniformizar los requisitos técnicos y procedimentales que deben cumplir los titulares de registro sanitario para demostrar la calidad de los lotes que ingresan al mercado.

El proyecto indica que el primer lote de un producto farmacéutico deberá contar con un informe de control de calidad emitido por el Centro Nacional de Control de Calidad (CNCC) del INS o por un laboratorio oficial. Para los lotes subsiguientes, se exigirá la presentación de certificados emitidos por laboratorios propios o de terceros que cuenten con certificación en Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL), debiendo remitirse dicha información a través de la plataforma informática de DIGEMID.

El proyecto incorpora como anexo un detalle de los ensayos críticos exigibles según la forma farmacéutica, lo que permite estandarizar los parámetros mínimos de control de calidad. Asimismo, prevé excepciones en aquellos casos en que no exista tecnología disponible en el país para realizar determinados ensayos.

El MINSA recibirá sugerencias, comentarios o recomendaciones sobre el proyecto hasta el 15 de febrero de 2026.

Creación del Grupo de Trabajo para elaborar el Plan Nacional de ERH

Mediante la Resolución Ministerial No. 794-2025/MINSA, se creó un Grupo de Trabajo Multisectorial de carácter temporal, encargado de elaborar la propuesta del Plan Nacional de Prevención, Diagnóstico, Atención Integral, Tratamiento, Rehabilitación, Investigación y Monitoreo de las Enfermedades Raras o Huérfanas (PLANERH). Esta iniciativa busca dotar al país de un instrumento estratégico que articule acciones integrales para la atención de estas patologías de baja prevalencia y alto impacto sanitario.

El grupo de trabajo estará conformado por representantes del sector salud, instituciones académicas y otros sectores vinculados al abordaje clínico, científico y social de las enfermedades raras. Su labor comprende la identificación de brechas, la evaluación de capacidades existentes, la formulación de medidas para mejorar el acceso al diagnóstico y tratamiento, y la propuesta de mecanismos de seguimiento e investigación.

Metodología de evaluación multicriterio para tecnologías de alto costo

El INS aprobó la Resolución de Presidencia Ejecutiva No. 188-2025-INS/PE, que modificó la Directiva Sanitaria No. 001-INS/CETS-2025.Vs.01, “Metodología para la evaluación multicriterio para generar recomendaciones de uso de tecnologías sanitarias de alto costo para enfermedades raras o huérfanas”.

El INS modificó la metodología para evaluar tecnologías sanitarias dirigidas a enfermedades raras, afinando criterios sobre evidencia clínica, seguridad y costo-efectividad.

Contra el VPH en pacientes con VIH, TBC e inmunosupresión

La Ley No. 32501, publicada el 14 de noviembre de 2025, establece la obligación de priorizar la vacunación contra el VPH en personas con VIH, tuberculosis y otras condiciones de inmunosupresión, reforzando su acceso gratuito y oportuno.

Modificación del Reglamento Técnico Andino de etiquetado

Mediante Resolución No. 2540, se modificó la Resolución No. 2310 que contiene el Reglamento Técnico Andino para el Etiquetado de Productos Cosméticos. La norma flexibiliza ciertos requisitos formales de etiquetado de cosméticos, sin afectar las condiciones de seguridad sanitaria exigidas para estos productos en la subregión andina.

Entre los cambios más relevantes se encuentra la eliminación de traducir determinadas denominaciones genéricas de uso común. Asimismo, se autoriza expresamente el uso de stickers para adecuar información en el etiquetado, incluyendo proclamas cosméticas, siempre que se respeten las exigencias sanitarias vigentes. Finalmente, la resolución precisa que las modificaciones en el rotulado referidas a información no sanitaria, que no generan impacto sanitario, no requieren ser informadas a la autoridad competente.

Modificación en el RENHICE para habilitar investigación en salud con datos clínicos disociados

Mediante Decreto Supremo No. 020-2025-SA, se modificó el Decreto Supremo No. 009-2017-SA del Reglamento de la Ley No. 30024, Ley que crea el Registro Nacional de Historias Clínicas Electrónicas (RENHICE).

Esta modificación señala que las instituciones académicas y otros actores que realizan investigación científica puedan acceder a datos clínicos debidamente disociados contenidos en el RENHICE. Para ello, se exige que los investigadores cuenten con un protocolo aprobado por un Comité de Ética acreditado por el INS, registren dicho protocolo y soliciten la información al Ministerio de Salud, que será responsable de gestionar la disociación de los datos y garantizar un acceso seguro a través de la Plataforma Nacional de Datos Abiertos.

Certificación de BPM en el extranjero

Mediante las Resoluciones Ministeriales No. 763, 781, 791, 792, 802, 803, 804, 837, 838, 841, 846-2025/MINSA se autorizaron viajes de funcionarios de la DIGEMID para que realicen inspecciones a laboratorios en Brasil, India, México, Paraguay, Polonia, Singapur y Turquía con la finalidad de otorgar la certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM).