Boletín Life Sciences - octubre 2025
Temas
TELESALUD
Transformación digital en salud: MINSA aprueba nueva Norma Técnica sobre Telesalud
El Ministerio de Salud aprobó la Resolución Ministerial No. 664-2025-MINSA, que establece la Norma Técnica de Salud No. 235-MINSA/DIGTEL/2025 sobre Telesalud.
La norma define los ejes de telesalud (telemedicina, telegestión, telecapacitación y teleinformación) e introduce obligaciones como el uso de firma digital, interoperabilidad con el SIHCE del MINSA y protocolos estrictos para la protección de datos personales. Además, fija requisitos mínimos de infraestructura, equipamiento biomédico y conectividad segura.
Las IPRESS públicas y privadas tienen 150 días hábiles para adecuarse, bajo supervisión del MINSA.
Protección de datos en la historia clínica electrónica: Directiva sobre seguridad
El Ministerio de Salud publicó la Resolución Ministerial No. 673-2025-MINSA, que aprueba la Directiva Administrativa No. 383-MINSA/OGTI-2025 que establece el Documento de Seguridad del Sistema de Historia Clínica Electrónica del Ministerio de Salud – SIHCE del MINSA.
La directiva tiene por finalidad resguardar el tratamiento de datos personales en el SIHCE frente a riesgos de seguridad y confidencialidad. Su objetivo general es proteger la confidencialidad, integridad y disponibilidad de la información.
Su aplicación es obligatoria para los órganos y unidades del MINSA, los establecimientos de salud del MINSA y de gobiernos regionales, y es aplicable a establecimientos públicos, privados y mixtos del primer nivel que tengan convenio vigente para usar el SIHCE. Se faculta a la OGTI-MINSA a suspender o dar de baja usuarios ante riesgos o incumplimientos.
ALIMENTOS
Nuevo marco sanitario para el transporte de alimentos
La Norma Técnica Sanitaria No. 234-MINSA/DIGESA-2025, aprobada por la Resolución Ministerial No. 646-2025/MINSA, establece los requisitos sanitarios que deben cumplir las personas naturales y jurídicas que se dediquen al transporte de alimentos en el Perú.
Esta regulación aplica a alimentos industrializados (a granel o preenvasados) y preparados culinariamente, pero excluye los productos de origen pesquero y acuícola, así como los destinados a exportación.
Las actividades reguladas incluyen el transporte hacia centros de distribución y comercialización (como mercados, bodegas y restaurantes), servicios de alimentación colectiva (hospitales, comedores escolares, empresas, etc.), transporte de alimentos a granel para la industria alimentaria, y el reparto a domicilio (“delivery”).
Los operadores deben cumplir con los Principios Generales de Higiene (PGH), lo que implica aplicar Buenas Prácticas de Manipulación (BPM), implementar un Programa de Higiene y Saneamiento (PHS), y capacitar al personal en estas materias. No se exige la obtención del certificado PGH emitido por DIGESA.
La fiscalización del cumplimiento de esta norma corresponde a las autoridades municipales, salvo en los casos en que el transporte se dirija a establecimientos bajo competencia de la Autoridad Nacional de Salud, en cuyo caso la supervisión será realizada por DIGESA, DIRESA/GERESA o DIRIS.
TECNOLOGÍAS SANITARIAS DE ALTO COSTO
Medicamentos oncológicos y enfermedades raras o huérfanas
El Instituto Nacional de Salud (INS) aprobó dos directivas sanitarias que establecen la “Metodología para la evaluación multicriterio para generar recomendaciones de uso de tecnologías sanitarias de alto costo”, aplicable a distintos ámbitos. Estas disposiciones se formalizan mediante:
- Resolución No. 156-2025-INS/PE, que aprueba la Directiva Sanitaria: “Metodología para la evaluación multicriterio para generar recomendaciones de uso de tecnologías sanitarias oncológicas de alto costo”.
- Resolución No. 143-2025-INS/PE, que aprueba la Directiva Sanitaria: “Metodología para la evaluación multicriterio para generar recomendaciones de uso de tecnologías sanitarias de alto costo para enfermedades raras o huérfanas”.
Ambas directivas tienen como finalidad dotar a la Red Nacional de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (RENETSA) de un marco normativo para cumplir con lo dispuesto en el Reglamento de la Ley No. 31336 (Ley Nacional del Cáncer) y el Reglamento de la Ley No. 29698 (Ley de Enfermedades Raras o Huérfanas).
La metodología establece criterios técnicos y éticos para recomendar el uso de productos farmacéuticos, dispositivos médicos u otras tecnologías sanitarias de alto costo, considerando factores como: carga de enfermedad, impacto terapéutico, perfil de seguridad, nivel de innovación, equidad, necesidad no cubierta, impacto socioeconómico y costo-efectividad.
Las reglas comprenden: la solicitud de evaluación de tecnología sanitaria (ETS), el proceso metodológico para elaborar la evaluación multicriterio (ETS-EMC), la determinación del valor terapéutico y económico, el diálogo deliberativo, y la emisión de recomendaciones e informe final.
Estas directivas proporcionan previsibilidad en la toma de decisiones y lineamientos claros para sustentar solicitudes y procedimientos relacionados con tecnologías sanitarias de alto costo en enfermedades oncológicas y raras o huérfanas.
PRODUCTOS VETERINARIOS
Nuevo régimen comunitario
La Comunidad Andina aprobó la Decisión 960, que establece el nuevo marco comunitario para el registro, control, comercialización y uso de productos veterinarios, y, la Resolución 2528 de la Secretaría General, que aprueba el Manual Técnico Andino que desarrolla los detalles para implementar las autorizaciones de la Decisión 960.
El ámbito de aplicación de la Decisión es el siguiente:
- Se aplica al registro y control de las personas naturales o jurídicas (nacionales o extranjeras) que se dediquen a fabricación/elaboración, fabricación por contrato, semielaboración, importación, almacenamiento y control de calidad de productos veterinarios para animales terrestres y acuáticos, así como al registro y control de los propios productos veterinarios.
- No aplica a vacunas contra fiebre aftosa, autovacunas, alimentos para animales, fitoterapéuticos, homeopáticos, cosméticos, fórmulas magistrales y otros productos similares.
La Decisión establece que rige de manera impostergable 12 meses después de su publicación en la Gaceta Oficial. La entrada en vigor será en octubre de 2026. Hasta ese momento, los países seguirán aplicando la normativa comunitaria o nacional vigente.
Respecto al régimen transitorio, la Decisión 960 no deja sin efecto de inmediato los registros ya otorgados, pero sí fija plazos de adecuación:
- Los registros de empresas/fabricantes deberán adecuarse dentro de los 5 años siguientes a la implementación del nuevo régimen.
- Los registros de productos también en 5 años, con opción de prórroga por 5 años más.
- Si no se actualiza dentro de esos plazos, la autoridad nacional puede disponer la cancelación.
Además, el Manual Técnico aprobado por la Resolución 2528 no es una guía opcional, sino el desarrollo técnico obligatorio de la Decisión 960. Ahí están los formatos, los requisitos documentarios, los criterios para inspecciones, los estándares de BPM/BPL/BPA y el esquema de farmacovigilancia veterinaria que deberán implementar los titulares.
COSMÉTICOS
Prohibición inmediata de ingredientes en Europa
El Reglamento (UE) 2025/877, conocido como Ómnibus VII, entró en vigor el 1 de septiembre de 2025 sin período de transición, estableciendo la prohibición del uso de diversos ingredientes CMR (carcinógenos, mutágenos y tóxicos para la reproducción) en productos cosméticos. Esta medida forma parte de la política de la Unión Europea de tolerancia cero frente a sustancias que representan riesgos graves para la salud del consumidor.
Entre los ingredientes prohibidos destacan el TPO (Trimethylbenzoyl Diphenylphosphine Oxide) y el DMPT (N,N-dimetil-p-toluidine), comúnmente utilizados en esmaltes semipermanentes, geles UV y tintes capilares. La entrada en vigor inmediata del reglamento obliga a la reformulación y retiro del mercado de productos que contengan estas sustancias.
Este cambio normativo tiene repercusiones directas en la región andina, dado que la Decisión 833 de la Comunidad Andina de Naciones (CAN) reconoce los listados europeos como referencia para la regulación de ingredientes cosméticos.
En ese contexto, la DIGEMID, mediante el Comunicado No. 024-2025, informó sobre la situación y recomendó a fabricantes y distribuidores identificar alternativas seguras, revisar etiquetas, reformular productos y seguir las recomendaciones de listados internacionales.
FARMACIAS
Listado de productos y servicios prohibidos
Mediante la Resolución Ministerial No. 734-2025/MINSA se aprobó la relación de productos y servicios prohibidos en farmacias, boticas, farmacias de los establecimientos de salud y botiquines.
Entre los productos y servicios prohibidos destacados:
- Consultas médicas
- Recolección de muestras para análisis clínicos.
- Campañas médicas
- Cigarros electrónicos
- Medicamentos veterinarios
DIGEMID
MINSA
Nuevo Reglamento de Organización y Funciones
El Ministerio de Salud aprobó el Decreto Supremo No. 019-2025-SA, que aprueba la Sección Primera del nuevo Reglamento de Organización y Funciones del Ministerio de Salud.
El cambio principal consiste en que el Reglamento de Organización y Funciones (ROF) ahora establece de manera expresa que el Ministerio de Salud (MINSA) ejerce la rectoría sobre todo el sistema de salud, incluyendo las supervisiones de los servicios del Seguro Social de Salud (EsSalud), las sanidades de las Fuerzas Armadas y de la Policía Nacional, así como los prestadores de servicios de salud a nivel nacional, regional y local. Además, se actualizan las funciones según la base legal vigente.
En comparación con el ROF anterior, se incorporan de forma explícita algunas funciones que el Ministerio de Salud ya venía realizando, tales como: la creación de un gabinete de asesoramiento para la Alta Dirección; la ampliación de competencias de la Secretaría General en materia de transparencia, integridad, transformación digital y seguridad de la información; y la implementación de herramientas operativas como la aplicación “MINSA Móvil” y el registro para la prevención del suicidio. No es una reingeniería institucional, sino únicamente se actualiza en el ROF lo que ya se venía ejecutando según la base legal vigente.
Este nuevo ROF empieza a aplicarse cuando el MINSA apruebe por resolución ministerial la Sección Segunda. Hasta que eso ocurra, el ROF de 2017 sigue vigente.
PROYECTOS
Modificación del Reglamento de Intercambiabilidad de Medicamentos
El Ministerio de Salud publicó, mediante la Resolución Ministerial No. 727-2025/MINSA, el proyecto de Decreto Supremo que modifica el Reglamento que regula la intercambiabilidad de medicamentos (Decreto Supremo No. 024-2018-SA).
Entre las principales modificaciones propuestas, se destaca:
- La flexibilización de las condiciones para la realización de estudios de equivalencia terapéutica, permitiendo el uso de biolotes menores y eliminando restricciones sobre la vigencia del lote.
- Se amplía la posibilidad de utilizar productos innovadores comercializados en cualquier país y comparadores reconocidos por autoridades internacionales, incluso si no se encuentran registrados en Perú.
- Se incorporan criterios más detallados para los medicamentos que no requieren estudios, estableciendo nuevas condiciones relacionadas con excipientes.
El proyecto se encuentra en consulta pública por 90 días para recibir comentarios.
Proyecto de modificación del Reglamento de Juguetes y Útiles de Escritorio
Mediante la Resolución Ministerial No. 680-2025-MINSA, se publica el proyecto de Decreto Supremo que modifica el Reglamento de la Ley No. 28376 (D.S. 008-2007-SA) sobre la fabricación, importación, distribución y comercialización de juguetes y útiles de escritorio.
El proyecto propone cambios sustantivos:
- Redefine “juguetes” como productos para menores de 14 años e incorpora la noción de “familia de productos”.
- Reestructura el registro para fabricar, importar, comercializar y/o distribuir. El procedimiento es de aprobación automática y tiene vigencia indeterminada.
- La autorización sanitaria para fabricar/importar (juguetes y útiles) por producto o familia tendrá una vigencia de 2 años y con silencio negativo.
- Crea la “Autorización sanitaria para la importación de juguetes o útiles para uso de terceros” para importar un producto ya autorizado. Es un procedimiento de aprobación automática y su vigencia se sujeta a la de la autorización principal.
DIGESA recibirá comentarios por 90 días calendario.