Boletín Life Sciences - agosto 2025
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INTERCAMBIABILIDAD – SEGUNDO LISTADO DE MEDICAMENTOS SUJETO A EQUIVALENCIA TERAPÉUTICA
El MINSA, a través de la Resolución Ministerial 517-2025-MINSA, aprobó el segundo listado de medicamentos sujetos a la exigencia de presentar estudios de equivalencia terapéutica para demostrar su intercambiabilidad, así como la relación de productos de referencia que se usarán como comparadores en dichos estudios. En el listado se incluyen 41 principios activos y sus respectivos comparadores.
Este listado se aprobó en virtud del Reglamento que regula la intercambiabilidad de medicamentos, aprobado por Decreto Supremo No. 024-2018-SA. Dicho reglamento establece que la DIGEMID determinará la gradualidad para la presentación de estudios de equivalencia terapéutica (in vivo e in vitro) y definirá los productos de referencia que deberán usarse como comparadores en la realización de dichos estudios.
USO INDUSTRIAL DEL CÁÑAMO - PROYECTO DE REGLAMENTO
Mediante la Resolución Ministerial 0319-2025-MIDAGRI, se publicó el proyecto de Reglamento de la Ley 32195, Ley del desarrollo agrícola del cáñamo para su uso industrial.
Este proyecto de reglamento desarrolla los requisitos y procedimientos para obtener las autorizaciones necesarias para realizar actividades industriales con cáñamo, en el marco de la Ley 32195.
Las autorizaciones previstas en el proyecto de reglamento son las siguientes:
- Autorización para la producción del cáñamo con fines industriales.
- Registro Nacional de empresas de transformación del cáñamo.
- Autorización para la elaboración y comercialización de productos cosméticos derivados de cáñamo.
- Autorización para la comercialización de productos cosméticos derivados de cáñamo.
- Autorización para la producción de alimentos y bebidas derivadas de cáñamo.
El plazo para realizar comentarios al proyecto de reglamento vence el 20 de noviembre de 2025. Estos pueden enviarse al correo electrónico ley32195canamo@midagri.gob.pe.
TELESALUD – HISTORIAS CLÍNICAS ELECTRÓNICAS OBLIGATORIAS
Mediante la Resolución Ministerial No. 553-2025/MINSA el Ministerio de Salud dispuso la implementación obligatoria del Sistema de Información de Historias Clínicas Electrónicas (SIHCE) en los establecimientos del primer nivel de atención del MINSA y de los gobiernos regionales.
- Para los establecimientos del MINSA, el uso del SIHCE será obligatorio desde el día siguiente a la publicación de la norma.
- Para los establecimientos de los gobiernos regionales, la implementación será progresiva, con un plazo máximo de 1 año.
- Se autoriza el uso del SIHCE por entidades públicas y privadas del sector salud, previa opinión técnica favorable y suscripción de convenio interinstitucional.
- La Oficina General de Tecnologías de la Información será responsable de supervisar y conducir la implementación.
La medida busca estandarizar el registro clínico digital, fortalecer la interoperabilidad del sistema de salud y mejorar la gestión de la información clínica en el primer nivel de atención.
FARMACIAS Y BOTICAS – MODIFICAN REQUISITOS PARA PERSONAL TÉCNICO
Con el Decreto Supremo 015-2025-SA se modificó el artículo 43° del Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos. Dicho artículo disponía que el personal técnico de farmacias y boticas debía contar con un título. Ahora, tras esta modificación, se permite que el personal técnico de farmacias y boticas pueda contar, alternativamente, con un título o con un certificado de estudios culminados que lo acredite como técnico en farmacia. Esta modificación “flexibiliza” la exigencia para los técnicos en farmacias y boticas.
Adicionalmente, dicho Decreto Supremo modificó, en el mismo sentido, la infracción correspondiente a la obligación de que el personal técnico de farmacias y boticas cuente, alternativamente, con un título o con un certificado de estudios culminados que lo acredite como técnico en farmacia.
Cabe señalar que, independientemente de esta modificación, el personal técnico mantiene la facultad de realizar actos de expendio, mientras que únicamente el químico farmacéutico puede realizar actos de dispensación. Estas facultades no fueron modificadas.
PETITORIO NACIONAL – SE INCLUYEN NUEVOS MEDICAMENTOS ONCOLÓGICOS
Mediante Resolución Ministerial 543-2025/MINSA, se aprobó la Lista Complementaria de medicamentos para el tratamiento de enfermedades oncológicas al Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales (PNUME).
PRODUCTOS ONCOLÓGICOS DE ALTO COSTO – PROYECTO DE REGLAMENTO
Mediante la Resolución de Presidencia Ejecutiva 113-2025-INS/PE, el INS publicó el Proyecto de Resolución que aprueba la Directiva Sanitaria: Metodología para Evaluación Multicriterio para generar recomendaciones de Uso de Tecnologías Sanitarias Oncológicas de Alto Costo.
La finalidad de dicho proyecto de directiva, en el marco de la Ley Nacional del Cáncer (Ley No. 31336) es establecer la metodología de la Red Nacional de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (RENETSA) en la realización de Evaluaciones de Tecnologías Sanitarias solicitadas de los productos farmacéuticos oncológicos no incluidos en el Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales (PNUME) o sus listas complementarias, o dispositivos médicos que sean necesarios para el tratamiento de las enfermedades oncológicas.
El plazo para realizar comentarios al proyecto de directiva vence el 6 de setiembre de 2025. Estos se pueden realizar a través del correo contactorenetsa@ins.gob.pe
DIGEMID – CERTIFICACIÓN EN BPM EN BRASIL, CHINA, INDIA Y PANAMÁ
ALIMENTOS – DIGESA IMPLEMENTARÁ ACTA DIGITAL PARA FISCALIZACIÓN DE PRODUCCIÓN
Mediante la Resolución Directoral D000322-2025-DIGESA-MINSA, la DIGESA aprobó el Acta simplificada para inspección basada en riesgos, aplicada en la vigilancia sanitaria de los alimentos elaborados industrialmente - ACTA IBR. Esta acta digital será utilizada en la inspección sanitaria de inspección sanitaria en establecimientos de fabricación para verificar y evaluar en forma digital y presencial, los controles sanitarios de los procesos productivos.