Día Internacional de los Ensayos Clínicos
Anticoncepción en ensayos clínicos
La Dirección de Investigación e Innovación en Salud (DIIS) del Instituto Nacional de Salud ha publicado el Comunicado No. 001-2026- DIIS/INS, de fecha el 6 de abril de 2026, en el que precisa los criterios para el cumplimiento de las obligaciones establecidas en el artículo 20 del Reglamento de Ensayos Clínicos (D.S. No. 021-2017-SA) en materia de anticoncepción.
Estas precisiones se alinean con estándares internacionales como la guía ICH E6 (R3)[1] de Buenas Prácticas Clínicas y las recomendaciones del Clinical Trials Coordination Group (CTCG)[2] de la Unión Europea.
El comunicado establece lo siguiente:
1. ¿Qué se entiende por mujer con potencial reproductivo?
- El criterio es la capacidad biológica, no la edad cronológica.
- Se considera fértil a toda mujer desde la menarquia hasta la posmenopausia, salvo esterilidad permanente.
2. ¿Qué métodos anticonceptivos califican como altamente eficaces?
- Siguiendo la guía ICH M3 (R2) y las recomendaciones del CTCG: aquellos con tasa de falla menor al 1% anual usados correcta y consistentemente.
- Métodos aceptados: métodos hormonales que inhiben la ovulación; DIU/IUS; esterilización quirúrgica; vasectomía confirmada de la pareja masculina (azoospermia documentada); abstinencia sexual, únicamente cuando sea continua y coherente con el estilo de vida habitual del participante.
- Estos métodos son requeridos en todos los ensayos en los que exista un riesgo potencial para el embrión o el feto.
3. ¿Quién asume la responsabilidad y el costo?
- El artículo 20 del Reglamento establece que el patrocinador y el investigador deben garantizar la consejería y el acceso a métodos anticonceptivos sin costo para el sujeto de investigación.
- El método debe ser elegido libremente por el participante, ser compatible con las condiciones del ensayo y constar tanto en el protocolo como en el consentimiento informado.
- El comunicado precisa que “no corresponde al participante ni a sus seguros de salud, sean públicos o privados, asumir la provisión o financiamiento de dichos métodos, siendo esta responsabilidad del patrocinador durante el tiempo establecido en el protocolo”.
4. ¿Qué debe verificar y documentar el investigador principal?
- Verificar, durante todo el periodo del protocolo, el método anticonceptivo utilizado y el compromiso del participante de prevenir la concepción.
- Lo documentado en el registro fuente debe contar con fecha, firma y trazabilidad.
- Ante cualquier cambio de método, incluida la interrupción de la abstinencia sexual, indicar de inmediato un método aceptado por el protocolo y registrarlo antes de que se reanude la actividad sexual.